GEMCITABINE FOR INJECTION Poudre pour solution

Country: Kanada

Bahasa: Perancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

Boleh didapati daripada:

FRESENIUS KABI CANADA LTD

Kod ATC:

L01BC05

INN (Nama Antarabangsa):

GEMCITABINE

Dos:

2G

Borang farmaseutikal:

Poudre pour solution

Komposisi:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 2G

Laluan pentadbiran:

Intraveineuse

Unit dalam pakej:

10ML

Jenis preskripsi:

Prescription

Kawasan terapeutik:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122004; AHFS:

Status kebenaran:

APPROUVÉ

Tarikh kebenaran:

2015-05-19

Ciri produk

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
GEMCITABINE POUR INJECTION
200 MG, 1 G ET 2 G DE GEMCITABINE (SOUS FORME DE CHLORHYDRATE DE
GEMCITABINE) PAR FIOLE
STÉRILE
USP
POUDRE LYOPHILISÉE
AGENT ANTINÉOPLASIQUE
FRESENIUS KABI CANADA LTÉE
45 Vogell Road, bureau 200
Richmond Hill, ON
Canada L4B 3P6
Date de révision :
06 février 2017
N° DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 202242
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_Gemcitabine-PM-FRE-v2.0-Proposed PM Page 2 de 60 _
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................3
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES
..................................................................................................8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
......................................................................24
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................25
SURDOSAGE....................................................................................................................28
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
..............................................29
CONSERVATION ET STABILITÉ
.................................................................................30
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
.................31
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
...........................................................32
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
...............................................................32
ESSAIS CLINIQUES
........................................................................................................33
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
..................................................................................46
TOXICOLOGIE
...............................