Exviera

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nātrija dasabuvīrs

Mevcut itibaren:

AbbVie Ltd

ATC kodu:

J05AP09

INN (International Adı):

dasabuvir

Terapötik grubu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapötik alanı:

C hepatīts, hronisks

Terapötik endikasyonlar:

Exviera ir minēta kopā ar citām zālēm, ārstēšanai hronisku C hepatītu (CHC) pieaugušajiem. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa specifiska aktivitāte.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2015-01-14

Bilgilendirme broşürü

57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EXVIERA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
_dasabuvirum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas
3.
Kā lietot Exviera
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Exviera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EXVIERA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Exviera satur aktīvo vielu dasabuvīru. Exviera ir pretvīrusu
zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku
(ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko
izraisa C hepatīta vīruss).
Exviera iedarbība aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un spēju
inficēt jaunas šūnas, attīrot Jūsu asinis no
C hepatīta vīrusa ilgākā laika periodā.
Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas. Tās vienmēr tiek
lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas
satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru. Daži pacienti lieto
arī pretvīrusu zāles, ko sauc par ribavirīnu.
Ārsts Jums pateiks, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar
Exviera.
Jums ir ļoti svarīgi izlasīt arī citu pretvīrusu zāļu
lietošanas instrukcijas, ko Jūs lietosiet kopā ar Exviera.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu,
vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EXVIERA LIETOŠANAS
NELIETOJIET EXVIERA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jum

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Exviera 250 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (_dasabuvirum_) (
nātrija sāls monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 45 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Smilškrāsas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 14,0 mm x 8,0 mm
ar iegravētu uzrakstu ‘AV2’ vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Exviera ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm
hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai
pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4., un 5.1. apakšpunktu).
Informāciju par iedarbību uz C hepatīta vīrusa (CHV) katru
specifisko genotipu, skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar dasabuvīru jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram
ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 250 mg dasabuvīra (viena tablete) divas reizes
dienā (no rīta un vakarā).
Dasabuvīru nedrīkst lietot monoterapijas veidā. Dasabuvīrs
jālieto kombinācijā ar citām zālēm
CHV ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Skatīt zāļu
aprakstus par zālēm, kuras tiek lietotas kombinācijā ar
dasabuvīru.
Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un dasabuvīra lietošanas
ilgums ir norādīts 1. tabulā.
3
1. TABULA. VIENLAICĪGAI LIETOŠANAI IETEICAMĀS ZĀLES UN DASABUVĪRA
TERAPIJAS ILGUMS ATKARĪBĀ NO PACIENTU
POPULĀCIJAS
PACIENTU POPULĀCIJA
TERAPIJA*
TERAPIJAS ILGUMS
1.B GENOTIPS, AR KOMPENSĒTU AKNU
CIROZI VAI BEZ TĀS
dasabuvīrs +
ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs
12 nedēļas
Iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1.b
genotipa infekciju un minimālu vai mēreni
izteiktu fibrozi var apsvērt 8 nedēļu
terapiju** (skatīt 5.1. apakšpunktu,
GARNET pētījums)
1.A GENOTIPS, BEZ AKNU CIROZES
dasabuvīrs +
ombitasvīrs/paritaprev