Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nātrija dasabuvīrs
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Exviera ir minēta kopā ar citām zālēm, ārstēšanai hronisku C hepatītu (CHC) pieaugušajiem. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa specifiska aktivitāte.
Revision: 26
Autorizēts
2015-01-14
57 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 58 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EXVIERA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES _dasabuvirum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas 3. Kā lietot Exviera 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Exviera 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EXVIERA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Exviera satur aktīvo vielu dasabuvīru. Exviera ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss). Exviera iedarbība aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un spēju inficēt jaunas šūnas, attīrot Jūsu asinis no C hepatīta vīrusa ilgākā laika periodā. Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas. Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru. Daži pacienti lieto arī pretvīrusu zāles, ko sauc par ribavirīnu. Ārsts Jums pateiks, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Exviera. Jums ir ļoti svarīgi izlasīt arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, ko Jūs lietosiet kopā ar Exviera. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EXVIERA LIETOŠANAS NELIETOJIET EXVIERA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jum Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Exviera 250 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (_dasabuvirum_) ( nātrija sāls monohidrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 45 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Smilškrāsas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 14,0 mm x 8,0 mm ar iegravētu uzrakstu ‘AV2’ vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Exviera ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4., un 5.1. apakšpunktu). Informāciju par iedarbību uz C hepatīta vīrusa (CHV) katru specifisko genotipu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar dasabuvīru jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 250 mg dasabuvīra (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Dasabuvīru nedrīkst lietot monoterapijas veidā. Dasabuvīrs jālieto kombinācijā ar citām zālēm CHV ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Skatīt zāļu aprakstus par zālēm, kuras tiek lietotas kombinācijā ar dasabuvīru. Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un dasabuvīra lietošanas ilgums ir norādīts 1. tabulā. 3 1. TABULA. VIENLAICĪGAI LIETOŠANAI IETEICAMĀS ZĀLES UN DASABUVĪRA TERAPIJAS ILGUMS ATKARĪBĀ NO PACIENTU POPULĀCIJAS PACIENTU POPULĀCIJA TERAPIJA* TERAPIJAS ILGUMS 1.B GENOTIPS, AR KOMPENSĒTU AKNU CIROZI VAI BEZ TĀS dasabuvīrs + ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs 12 nedēļas Iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1.b genotipa infekciju un minimālu vai mēreni izteiktu fibrozi var apsvērt 8 nedēļu terapiju** (skatīt 5.1. apakšpunktu, GARNET pētījums) 1.A GENOTIPS, BEZ AKNU CIROZES dasabuvīrs + ombitasvīrs/paritaprev Lestu allt skjalið