Equioxx

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

firocoxib

Mevcut itibaren:

Audevard

ATC kodu:

QM01AH90

INN (International Adı):

firocoxib

Terapötik grubu:

Hestar

Terapötik alanı:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Terapötik endikasyonlar:

Léttir á verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt og lækkun á tengdri lameness hjá hesta.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2008-06-25

Bilgilendirme broşürü

32
B.
FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL
EQUIOXX 8,2 MG/G PASTA TIL INNTÖKU HANDA HESTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER
ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
HEITI DÝRALYFS
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku handa hestum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
ÁBENDING(AR)
Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hestum og til
að draga úr meðfylgjandi helti.
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með sjúkdóma eða blæðingar
í meltingarvegi, skerta lifrar-, hjarta-
eða nýrnastarfsemi eða blæðingaraskanir.
Lyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum
eða mjólkandi hryssum.
Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi
gigtarlyfjum (NSAID).
6.
AUKAVERKANIR
Í rannsóknum á þoli fyrir lyfinu var mjög algengt að fram kæmu
sár (fleiður/sáramyndun) í
slímhúðinni í munninum og húðinni kringum munninn. Sárin voru
væg og hurfu yfirleitt án
meðferðar. Í vettvangsrannsóknum var munnvatnsrennsli og bjúgur
á vörum og tungu sjaldan tengd
34
við sár í munni.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
-
Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
dýrum í hverri meðferð)
-
Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum)
-
Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum)
-
Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum)
-
Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður aeinhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgre

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku handa hestum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver dæla inniheldur 7,32 g af pasta og úr hverri dælu fæst:
Firocoxib 8,2 mg/g
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Pasta til inntöku.
Hvítt til beinhvítt pasta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hestar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hestum og til
að draga úr meðfylgjandi helti.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með sjúkdóma eða blæðingar
í meltingarvegi, skerta lifrar-, hjarta-
eða nýrnastarfsemi eða blæðingaraskanir.
Lyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum
eða mjólkandi hryssum (sjá
kafla 4.7).
Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi
gigtarlyfjum (NSAID) (sjá
kafla 4.8).
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Lyfið má ekki nota handa folöldum sem eru yngri en 10 vikna. Ef
aukaverkanir koma fram skal stöðva
meðferð með lyfinu og leita ráða hjá dýralækni. Forðast skal
notkun lyfsins handa dýrum með
vessaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting því fyrir hendi er
hugsanleg aukin hætta á eiturverkunum á
nýru. Forðast skal samhliða notkun dýralyfja sem hugsanlega geta
valdið eiturverkunum á nýru.
Hvorki má nota stærri skammta en þá sem ráðlagðir eru né í
lengri tíma en ráðlagt er.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
3
Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal
tafarlaust leita til læknis og hafa
meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Forðist snertingu við augu og húð. Berist lyfið í augu eða á
húð skal tafarlaust skola það af með vatni.
Þvoið hendur