Sabervel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-04-2012

Viambatanisho vya kazi:

irbesartan

Inapatikana kutoka:

Pharmathen S.A.

ATC kanuni:

C09CA04

INN (Jina la Kimataifa):

irbesartan

Kundi la matibabu:

Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu

Eneo la matibabu:

Hipertensija

Matibabu dalili:

Sabervel ir indicēts pieaugušajiem esenciālas hipertensijas ārstēšanai. Tas arī ir indicēts, lai ārstētu nieru slimības pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu, kā daļa no antihipertensīvā zāles režīms.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2012-04-13

Taarifa za kipeperushi

                                INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KĀRBIŅA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes
Irbesartan
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra tablete satur 75 mg irbesartāna
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas:
satur arī laktozes monohidrātu.
Skatīt lietošanas instrukcijā
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
28 apvalkotās tabletes
56 apvalkotās tabletes
90 apvalkotās tabletes
98 apvalkotās tabletes
5.
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet
lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
39
Zāles vairs nav reğistrētas
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grieķija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
EU/1/12/765/001
EU/1/12/765/002
EU/1/12/765/007
EU/1/12/765/010
13. SĒRIJAS NUMURS_ _
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Sabervel 75 mg
40
Zāles vairs nav reğistrētas
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes
Irbesartan
2.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Pharmathen S.A.
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.
CITA
41
Zāles vairs nav reğistrētas
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KĀRBIŅA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes
Irbesartan
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra tablete satur 150 mg irbesartāna
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas:
satur arī laktozes monohidrātu.
Ska
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (
_Irbesartan_
).
Palīgviela
ar zināmu iedarbību:
20 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Pilnu palīgvielu
sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta, izliekta, apaļa, apvalkotā tablete, 7 mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sabervel ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās
hipertensijas ārstēšanai.
Tas paredzēts lietošanai arī kā antihipertensīvās ārstēšanas
shēmas sastāvdaļa, veicot nieru slimības
ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura
diabētu (skatīt 4.3, 4.4, 4.5 un 5.1
apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg reizi dienā
ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Sabervel 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku
asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg
deva. Tomēr var apsvērt iespēju uzsākt terapiju ar 75 mg, īpaši
pacientiem, kam veic hemodialīzi
un par
75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg
reizi dienā, Sabervel devu var
palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo
līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunktu). Pierādīts, ka Sabervel iedarbību īpaši pastiprina
diurētiskā līdzekļa,
piemēram,
hidrohlortiazīda
pievienošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana
jāsāk ar 150 mg irbesartāna vienreiz dienā un
pakāpeniski deva jāpalielina
līdz 300 mg vienreiz dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru
slimības
ārstēšanai. Sabervel labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura
diabēta pacientiem ar hipertensiju
pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem
antihipertensīvi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi irbesartan

irbesartan

ATC kanuni C09CA04

C09CA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

INN (Jina la Kimataifa) irbesartan

irbesartan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sabervel irbesartan

Sabervel irbesartan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sabervel