Sabervel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbesartan

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan

Θεραπευτική ομάδα:

Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertensija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sabervel ir indicēts pieaugušajiem esenciālas hipertensijas ārstēšanai. Tas arī ir indicēts, lai ārstētu nieru slimības pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu, kā daļa no antihipertensīvā zāles režīms.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KĀRBIŅA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes
Irbesartan
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra tablete satur 75 mg irbesartāna
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas:
satur arī laktozes monohidrātu.
Skatīt lietošanas instrukcijā
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
28 apvalkotās tabletes
56 apvalkotās tabletes
90 apvalkotās tabletes
98 apvalkotās tabletes
5.
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet
lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
39
Zāles vairs nav reğistrētas
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grieķija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
EU/1/12/765/001
EU/1/12/765/002
EU/1/12/765/007
EU/1/12/765/010
13. SĒRIJAS NUMURS_ _
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Sabervel 75 mg
40
Zāles vairs nav reğistrētas
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes
Irbesartan
2.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Pharmathen S.A.
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.
CITA
41
Zāles vairs nav reğistrētas
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KĀRBIŅA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes
Irbesartan
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra tablete satur 150 mg irbesartāna
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas:
satur arī laktozes monohidrātu.
Ska

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (
_Irbesartan_
).
Palīgviela
ar zināmu iedarbību:
20 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Pilnu palīgvielu
sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta, izliekta, apaļa, apvalkotā tablete, 7 mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sabervel ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās
hipertensijas ārstēšanai.
Tas paredzēts lietošanai arī kā antihipertensīvās ārstēšanas
shēmas sastāvdaļa, veicot nieru slimības
ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura
diabētu (skatīt 4.3, 4.4, 4.5 un 5.1
apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg reizi dienā
ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Sabervel 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku
asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg
deva. Tomēr var apsvērt iespēju uzsākt terapiju ar 75 mg, īpaši
pacientiem, kam veic hemodialīzi
un par
75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg
reizi dienā, Sabervel devu var
palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo
līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunktu). Pierādīts, ka Sabervel iedarbību īpaši pastiprina
diurētiskā līdzekļa,
piemēram,
hidrohlortiazīda
pievienošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana
jāsāk ar 150 mg irbesartāna vienreiz dienā un
pakāpeniski deva jāpalielina
līdz 300 mg vienreiz dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru
slimības
ārstēšanai. Sabervel labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura
diabēta pacientiem ar hipertensiju
pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem
antihipertensīvi