Sabervel

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
23-04-2012

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu

Therapeutic area:

Hipertensija

Therapeutic indications:

Sabervel ir indicēts pieaugušajiem esenciālas hipertensijas ārstēšanai. Tas arī ir indicēts, lai ārstētu nieru slimības pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu, kā daļa no antihipertensīvā zāles režīms.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2012-04-13

Patient Information leaflet

                                INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KĀRBIŅA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes
Irbesartan
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra tablete satur 75 mg irbesartāna
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas:
satur arī laktozes monohidrātu.
Skatīt lietošanas instrukcijā
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
28 apvalkotās tabletes
56 apvalkotās tabletes
90 apvalkotās tabletes
98 apvalkotās tabletes
5.
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet
lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
39
Zāles vairs nav reğistrētas
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grieķija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
EU/1/12/765/001
EU/1/12/765/002
EU/1/12/765/007
EU/1/12/765/010
13. SĒRIJAS NUMURS_ _
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Sabervel 75 mg
40
Zāles vairs nav reğistrētas
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes
Irbesartan
2.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Pharmathen S.A.
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.
CITA
41
Zāles vairs nav reğistrētas
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KĀRBIŅA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes
Irbesartan
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra tablete satur 150 mg irbesartāna
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas:
satur arī laktozes monohidrātu.
Ska
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (
_Irbesartan_
).
Palīgviela
ar zināmu iedarbību:
20 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Pilnu palīgvielu
sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta, izliekta, apaļa, apvalkotā tablete, 7 mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sabervel ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās
hipertensijas ārstēšanai.
Tas paredzēts lietošanai arī kā antihipertensīvās ārstēšanas
shēmas sastāvdaļa, veicot nieru slimības
ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura
diabētu (skatīt 4.3, 4.4, 4.5 un 5.1
apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg reizi dienā
ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Sabervel 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku
asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg
deva. Tomēr var apsvērt iespēju uzsākt terapiju ar 75 mg, īpaši
pacientiem, kam veic hemodialīzi
un par
75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg
reizi dienā, Sabervel devu var
palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo
līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunktu). Pierādīts, ka Sabervel iedarbību īpaši pastiprina
diurētiskā līdzekļa,
piemēram,
hidrohlortiazīda
pievienošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana
jāsāk ar 150 mg irbesartāna vienreiz dienā un
pakāpeniski deva jāpalielina
līdz 300 mg vienreiz dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru
slimības
ārstēšanai. Sabervel labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura
diabēta pacientiem ar hipertensiju
pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem
antihipertensīvi
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient irbesartan

irbesartan

ATC code C09CA04

C09CA04

Marketed by Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

INN (International Name) irbesartan

irbesartan

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 29-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 23-04-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 29-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 29-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 29-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 29-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Sabervel irbesartan

Sabervel irbesartan

View documents history

Documents history Documents history

Sabervel