Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Hipertensija
Sabervel ir indicēts pieaugušajiem esenciālas hipertensijas ārstēšanai. Tas arī ir indicēts, lai ārstētu nieru slimības pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu, kā daļa no antihipertensīvā zāles režīms.
Revision: 2
Atsaukts
2012-04-13
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes Irbesartan 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 75 mg irbesartāna 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: satur arī laktozes monohidrātu. Skatīt lietošanas instrukcijā 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI 39 Zāles vairs nav reğistrētas IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grieķija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/12/765/001 EU/1/12/765/002 EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010 13. SĒRIJAS NUMURS_ _ Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sabervel 75 mg 40 Zāles vairs nav reğistrētas MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes Irbesartan 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Pharmathen S.A. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA 41 Zāles vairs nav reğistrētas INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes Irbesartan 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 150 mg irbesartāna 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: satur arī laktozes monohidrātu. Ska সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna ( _Irbesartan_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: 20 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Balta, izliekta, apaļa, apvalkotā tablete, 7 mm diametrā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sabervel ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai. Tas paredzēts lietošanai arī kā antihipertensīvās ārstēšanas shēmas sastāvdaļa, veicot nieru slimības ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (skatīt 4.3, 4.4, 4.5 un 5.1 apakšpunktu). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Sabervel 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg deva. Tomēr var apsvērt iespēju uzsākt terapiju ar 75 mg, īpaši pacientiem, kam veic hemodialīzi un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem. Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Sabervel devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu). Pierādīts, ka Sabervel iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā līdzekļa, piemēram, hidrohlortiazīda pievienošana (skatīt apakšpunktu 4.5). 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana jāsāk ar 150 mg irbesartāna vienreiz dienā un pakāpeniski deva jāpalielina līdz 300 mg vienreiz dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru slimības ārstēšanai. Sabervel labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīvi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন