Raloxifene Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

raloksifeeni-hydrokloridi

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

G03XC01

INN (Jina la Kimataifa):

raloxifene

Kundi la matibabu:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Eneo la matibabu:

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Matibabu dalili:

Raloksifeeni on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla. Sääriluun, mutta ei lonkan murtumien, esiintyminen merkittävästi vähentynyt on osoitettu. Päättäessään valinnasta raloksifeenin tai muita hoitoja, kuten estrogeenit, yksittäisen postmenopausaalista naista, on otettava huomioon vaihdevuosien oireita, vaikutuksia kohdun ja rintojen kudosten ja sydän-riskit ja hyödyt.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2010-04-29

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RALOXIFENE TEVA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
raloksifeenihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4..
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Raloxifene Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva
-tabletteja
3.
Miten Raloxifene Teva -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Raloxifene Teva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RALOXIFENE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Raloxifene Tevaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten
osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaineilla
naisilla, joilla on osteoporoosi.
Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Näin Raloxifene Teva toimii
Raloxifene Teva kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
selektiiviset estrogeenireseptorin
muuntelijat (SERM). Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön
naissukuhormonin, estrogeenin
pitoisuus laskee. Raloxifene Tevalla on joitakin estrogeenin
edullisista vaikutuksista naisilla, jotka
ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita –
tämä sairaus on erityisen tavallinen
vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikkakaan osteoporoosi ei
välttämättä aiheuta alkuun oire
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg
raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata
raloksifeeniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä soikion muotoisia
tabletteja, joiden toiselle puolelle
on kohomerkitty numerotunniste ”60” ja toiselle puolelle ”N”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raloksifeeni-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy
vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Raloxifene Teva -hoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien
ilmaantuvuutta, mutta ei
lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon
valinnasta raloksifeenin tai muun
hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida
lääkehoidon vaikutukset
vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen
sekä sydän- ja
verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.Taudin
luonteesta johtuen raloksifeeni on
tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia,
suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
_Iäkkäät potilaat: _
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
_Munuaisten vajaatoiminta: _
Raloksifeenitabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on
vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta
4.3). Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa
raloksifeenia tulee käyttää varovaisesti.
_Maksan vajaatoiminta: _
Raloksifeenia ei pidä käyttää potilaille, joilla on maksan
vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
_Pediatriset potilaat: _
Raloxifene Tevaa ei saa antaa lapsille. Ei ole asianmukaista
käyttää Raloxifene Tevaa pediatrisille
potilaille.
3
Antotapa
Suun kautta.
Tabletin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi raloksifeeni-hydrokloridi

raloksifeeni-hydrokloridi

ATC kanuni G03XC01

G03XC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raloxifene

raloxifene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raloxifene Teva raloksifeeni-hydrokloridi

Raloxifene Teva raloksifeeni-hydrokloridi

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raloxifene Teva