Clynav

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-09-2020

Viambatanisho vya kazi:

pUK-SPDV-poly2#1 plazmidės DNR kodavimo lašišų kasos ligos viruso baltymai

Inapatikana kutoka:

Elanco GmbH

ATC kanuni:

QI10AX

INN (Jina la Kimataifa):

Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)

Kundi la matibabu:

Atlantinė lašiša

Eneo la matibabu:

Immunologicals Atlanto lašišos,

Matibabu dalili:

Aktyvios imunizacijos Atlanto lašišų sumažinti sutrikusi kasdien svorio, ir sumažinti mirštamumą, širdies, kasos ir skeleto raumenų pakitimai sukelia kasos ligos toliau infekcija, lašišiniai alphavirus potipio 3 (SAV3).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2017-06-26

Taarifa za kipeperushi

                                13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 0,05 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
pUK-SPDV-poli2#1 DNR plazmidės, koduojančios lašišų kasos ligos
viruso baltymus: 6,0–9,4 μg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros
priesvorio sumažėjimą,
gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus,
būdingus kasos ligai, kurią sukelia
užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3).
Imuniteto pradžia: praėjus 399 laipsniadieniams (vidutinė vandens
temperatūra °C, padauginta iš
laikymo dienų skaičiaus) po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai siekiant sumažinti paros priesvorio
sumažėjimą, širdies, kasos bei skeleto
raumenų pažeidimus ir 9,5 mėnesio siekiant sumažinti gaištamumą
(įrodyta veiksmingumo tyrimu
laboratorijoje, naudojant sugyvenimo iššūkio modelį druskingo
vandens sąlygomis).
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Trumpalaikiai plaukimo elgsenos, pigmentacijos pokyčiai ir apetito
nebuvimas labai dažnai gali būti
pastebimi atitinkamai iki 2, 7 ir 9 dienų.
Adatos sukelti sužeidimai injekcijos vietoje yra dažni sušvirkštus
vakciną ir išlieka iki 5 % žuvų
mažiausiai 90 dienų ir gali būti matomi tiek makroskopiškai, tiek
mikroskopiškai.
15
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 i
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,05 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
pUK-SPDV-poli2#1 DNR plazmidės, koduojančios lašišų kasos ligos
viruso baltymus: 6,0–9,4 μg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas be dalelių.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Atlantinės lašišos (
_Salmo salar_
).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros
priesvorio sumažėjimą,
gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus,
būdingus kasos ligai, kurią sukelia
užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3).
Imuniteto pradžia: praėjus 399 laipsniadieniams (vidutinė vandens
temperatūra °C, padauginta iš
laikymo dienų skaičiaus) po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai siekiant sumažinti paros priesvorio
sumažėjimą, širdies, kasos bei skeleto
raumenų pažeidimus ir 9,5 mėnesio siekiant sumažinti gaištamumą
(įrodyta veiksmingumo tyrimu
laboratorijoje, naudojant sugyvenimo iššūkio modelį druskingo
vandens sąlygomis).
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI SPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Rekomenduojama, kad vakcinavimo metu kūno svoris būtų ne mažesnis
kaip 25 g.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtinos asmeninės apsaugos
priemonės, pvz., apsaugines pirštines.
3
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Trumpala
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pUK-SPDV-poly2#1 plazmidės DNR kodavimo lašišų kasos ligos viruso baltymai

pUK-SPDV-poly2#1 plazmidės DNR kodavimo lašišų kasos ligos viruso baltymai

ATC kanuni QI10AX

QI10AX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Elanco GmbH

Elanco GmbH

INN (Jina la Kimataifa) Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)

Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-09-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Clynav pUK-SPDV-poly2#1 plazmidės DNR kodavimo Salmon pancreas disease vaccine

Clynav pUK-SPDV-poly2#1 plazmidės DNR kodavimo Salmon pancreas disease vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Clynav