Clynav
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-09-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-09-2020
Public Assessment Report
(PAR)
25-09-2020
Active ingredient:
pUK-SPDV-poly2#1 plazmidės DNR kodavimo lašišų kasos ligos viruso baltymai
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QI10AX
INN (International Name):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Therapeutic group:
Atlantinė lašiša
Therapeutic area:
Immunologicals Atlanto lašišos,
Therapeutic indications:
Aktyvios imunizacijos Atlanto lašišų sumažinti sutrikusi kasdien svorio, ir sumažinti mirštamumą, širdies, kasos ir skeleto raumenų pakitimai sukelia kasos ligos toliau infekcija, lašišiniai alphavirus potipio 3 (SAV3).
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2017-06-26
Patient Information leaflet
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 0,05 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
pUK-SPDV-poli2#1 DNR plazmidės, koduojančios lašišų kasos ligos
viruso baltymus: 6,0–9,4 μg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros
priesvorio sumažėjimą,
gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus,
būdingus kasos ligai, kurią sukelia
užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3).
Imuniteto pradžia: praėjus 399 laipsniadieniams (vidutinė vandens
temperatūra °C, padauginta iš
laikymo dienų skaičiaus) po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai siekiant sumažinti paros priesvorio
sumažėjimą, širdies, kasos bei skeleto
raumenų pažeidimus ir 9,5 mėnesio siekiant sumažinti gaištamumą
(įrodyta veiksmingumo tyrimu
laboratorijoje, naudojant sugyvenimo iššūkio modelį druskingo
vandens sąlygomis).
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Trumpalaikiai plaukimo elgsenos, pigmentacijos pokyčiai ir apetito
nebuvimas labai dažnai gali būti
pastebimi atitinkamai iki 2, 7 ir 9 dienų.
Adatos sukelti sužeidimai injekcijos vietoje yra dažni sušvirkštus
vakciną ir išlieka iki 5 % žuvų
mažiausiai 90 dienų ir gali būti matomi tiek makroskopiškai, tiek
mikroskopiškai.
15
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 i
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,05 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
pUK-SPDV-poli2#1 DNR plazmidės, koduojančios lašišų kasos ligos
viruso baltymus: 6,0–9,4 μg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas be dalelių.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Atlantinės lašišos (
_Salmo salar_
).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros
priesvorio sumažėjimą,
gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus,
būdingus kasos ligai, kurią sukelia
užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3).
Imuniteto pradžia: praėjus 399 laipsniadieniams (vidutinė vandens
temperatūra °C, padauginta iš
laikymo dienų skaičiaus) po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai siekiant sumažinti paros priesvorio
sumažėjimą, širdies, kasos bei skeleto
raumenų pažeidimus ir 9,5 mėnesio siekiant sumažinti gaištamumą
(įrodyta veiksmingumo tyrimu
laboratorijoje, naudojant sugyvenimo iššūkio modelį druskingo
vandens sąlygomis).
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI SPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Rekomenduojama, kad vakcinavimo metu kūno svoris būtų ne mažesnis
kaip 25 g.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtinos asmeninės apsaugos
priemonės, pvz., apsaugines pirštines.
3
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Trumpala
Read the complete document
