Land: Europeiska unionen
Språk: lettiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Virus, live novājināts, masalas, vīrusu, dzīvot novājinātas, cūciņa, vīrusu, dzīvo novājinātas, masaliņas, vīrusu, dzīvot novājināts, varicella
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vakcīnas
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad ir indicēts vienlaicīgai vakcinācijai pret masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām pacientiem no 12 mēnešu vecuma. ProQuad var ievadīt personām no 9 mēnešu vecuma īpašos apstākļos (e. , lai atbilstu valsts vakcinācijas grafikus, uzliesmojuma situācijas, vai ceļojumu uz reģionu, kur ir augsta saslimstība ar masalām.
Revision: 31
Autorizēts
2006-04-05
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva). Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live). 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusu 1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log 10 TCID 50 * Parotīta vīrusu 1 no Jeryl Lynn TM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log 10 TCID 50 * Masaliņu vīrusu 2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log 10 TCID 50 * Vējbaku vīrusu 3 no Oka/Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log 10 PFU** * 50 % audu kultūras infekciozā deva ( TCID-tissue culture infectious dose ) ** plakus veidojošās vienības (PFU -plaque-forming units) ( 1 ) Audzēts vistas embriju šūnās. ( 2 ) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI -38) fibroblastos. ( 3 ) Audzēts cilvēka diploīdajās (MRC- 5) šūnās. Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīn a pēdas (rHA). Šī vakcīna satur neomicīna zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktu. Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību Šī vakcīna satur 16 miligramus sorbīt a katrā devā. Skatīt 4.4. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena, kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ProQuad ir indicēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām. Īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma period ā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu Läs hela dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva). Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live). 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusu 1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log 10 TCID 50 * Parotīta vīrusu 1 no Jeryl Lynn TM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log 10 TCID 50 * Masaliņu vīrusu 2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log 10 TCID 50 * Vējbaku vīrusu 3 no Oka/Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log 10 PFU** * 50 % audu kultūras infekciozā deva ( TCID-tissue culture infectious dose ) ** plakus veidojošās vienības (PFU -plaque-forming units) ( 1 ) Audzēts vistas embriju šūnās. ( 2 ) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI -38) fibroblastos. ( 3 ) Audzēts cilvēka diploīdajās (MRC- 5) šūnās. Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīn a pēdas (rHA). Šī vakcīna satur neomicīna zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktu. Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību Šī vakcīna satur 16 miligramus sorbīt a katrā devā. Skatīt 4.4. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena, kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ProQuad ir indicēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām. Īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma period ā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu Läs hela dokumentet