ProQuad

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

Virus, live novājināts, masalas, vīrusu, dzīvot novājinātas, cūciņa, vīrusu, dzīvo novājinātas, masaliņas, vīrusu, dzīvot novājināts, varicella

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J07BD54

INN (Jina la Kimataifa):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Kundi la matibabu:

Vakcīnas

Eneo la matibabu:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Matibabu dalili:

ProQuad ir indicēts vienlaicīgai vakcinācijai pret masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām pacientiem no 12 mēnešu vecuma. ProQuad var ievadīt personām no 9 mēnešu vecuma īpašos apstākļos (e. , lai atbilstu valsts vakcinācijas grafikus, uzliesmojuma situācijas, vai ceļojumu uz reģionu, kur ir augsta saslimstība ar masalām.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2006-04-05

Taarifa za kipeperushi

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
pagatavošanai
ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju
suspensijas pagatavošanai
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5
ml) satur:
Masalu vīrusu
1
no
Enders` Edmonston
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Parotīta vīrusu
1
no Jeryl Lynn
TM
(B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log
10
TCID
50
*
Masaliņu vīrusu
2
no Wistar
RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Vējbaku vīrusu
3
no Oka/Merck
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log
10
PFU**
* 50 % audu
kultūras infekciozā deva (
TCID-tissue
culture infectious dose
)
** plakus veidojošās vienības (PFU
-plaque-forming units)
(
1
) Audzēts vistas embriju šūnās.
(
2
) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI
-38) fibroblastos.
(
3
) Audzēts cilvēka diploīdajās
(MRC-
5) šūnās.
Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīn
a
pēdas (rHA).
Šī vakcīna satur neomicīna
zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
Šī vakcīna satur 16
miligramus
sorbīt
a
katrā devā. Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena,
kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs
ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ProQuad ir
indicēts
bērnu, sākot no 12
mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām,
parotītu, masaliņām un vējbakām.
Īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam
vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma
period
ā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
pagatavošanai
ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju
suspensijas pagatavošanai
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5
ml) satur:
Masalu vīrusu
1
no
Enders` Edmonston
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Parotīta vīrusu
1
no Jeryl Lynn
TM
(B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log
10
TCID
50
*
Masaliņu vīrusu
2
no Wistar
RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Vējbaku vīrusu
3
no Oka/Merck
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log
10
PFU**
* 50 % audu
kultūras infekciozā deva (
TCID-tissue
culture infectious dose
)
** plakus veidojošās vienības (PFU
-plaque-forming units)
(
1
) Audzēts vistas embriju šūnās.
(
2
) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI
-38) fibroblastos.
(
3
) Audzēts cilvēka diploīdajās
(MRC-
5) šūnās.
Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīn
a
pēdas (rHA).
Šī vakcīna satur neomicīna
zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
Šī vakcīna satur 16
miligramus
sorbīt
a
katrā devā. Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena,
kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs
ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ProQuad ir
indicēts
bērnu, sākot no 12
mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām,
parotītu, masaliņām un vējbakām.
Īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam
vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma
period
ā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Virus, live novājināts, masalas, vīrusu, dzīvot novājinātas, cūciņa, vīrusu, dzīvo novājinātas, masaliņas, vīrusu, dzīvot novājināts, varicella

Virus, live novājināts, masalas, vīrusu, dzīvot novājinātas, cūciņa, vīrusu, dzīvo novājinātas, masaliņas, vīrusu, dzīvot novājināts, varicella

ATC kanuni J07BD54

J07BD54

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ProQuad Virus, live novājināts, masalas, measles, mumps, rubella and

ProQuad Virus, live novājināts, masalas, measles, mumps, rubella and

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ProQuad