ProQuad
Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Príbalový leták
(PIL)
22-07-2022
Súhrn charakteristických
(SPC)
22-07-2022
Verejná správa o hodnotení
(PAR)
08-10-2020
Aktívna zložka:
Virus, live novājināts, masalas, vīrusu, dzīvot novājinātas, cūciņa, vīrusu, dzīvo novājinātas, masaliņas, vīrusu, dzīvot novājināts, varicella
Dostupné z:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
J07BD54
INN (Medzinárodný Name):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Terapeutické skupiny:
Vakcīnas
Terapeutické oblasti:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Terapeutické indikácie:
ProQuad ir indicēts vienlaicīgai vakcinācijai pret masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām pacientiem no 12 mēnešu vecuma. ProQuad var ievadīt personām no 9 mēnešu vecuma īpašos apstākļos (e. , lai atbilstu valsts vakcinācijas grafikus, uzliesmojuma situācijas, vai ceļojumu uz reģionu, kur ir augsta saslimstība ar masalām.
Prehľad produktov:
Revision: 31
Stav Autorizácia:
Autorizēts
Dátum Autorizácia:
2006-04-05
Príbalový leták
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
pagatavošanai
ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju
suspensijas pagatavošanai
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5
ml) satur:
Masalu vīrusu
1
no
Enders` Edmonston
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Parotīta vīrusu
1
no Jeryl Lynn
TM
(B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log
10
TCID
50
*
Masaliņu vīrusu
2
no Wistar
RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Vējbaku vīrusu
3
no Oka/Merck
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log
10
PFU**
* 50 % audu
kultūras infekciozā deva (
TCID-tissue
culture infectious dose
)
** plakus veidojošās vienības (PFU
-plaque-forming units)
(
1
) Audzēts vistas embriju šūnās.
(
2
) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI
-38) fibroblastos.
(
3
) Audzēts cilvēka diploīdajās
(MRC-
5) šūnās.
Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīn
a
pēdas (rHA).
Šī vakcīna satur neomicīna
zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
Šī vakcīna satur 16
miligramus
sorbīt
a
katrā devā. Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena,
kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs
ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ProQuad ir
indicēts
bērnu, sākot no 12
mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām,
parotītu, masaliņām un vējbakām.
Īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam
vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma
period
ā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
pagatavošanai
ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju
suspensijas pagatavošanai
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5
ml) satur:
Masalu vīrusu
1
no
Enders` Edmonston
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Parotīta vīrusu
1
no Jeryl Lynn
TM
(B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log
10
TCID
50
*
Masaliņu vīrusu
2
no Wistar
RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Vējbaku vīrusu
3
no Oka/Merck
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log
10
PFU**
* 50 % audu
kultūras infekciozā deva (
TCID-tissue
culture infectious dose
)
** plakus veidojošās vienības (PFU
-plaque-forming units)
(
1
) Audzēts vistas embriju šūnās.
(
2
) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI
-38) fibroblastos.
(
3
) Audzēts cilvēka diploīdajās
(MRC-
5) šūnās.
Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīn
a
pēdas (rHA).
Šī vakcīna satur neomicīna
zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
Šī vakcīna satur 16
miligramus
sorbīt
a
katrā devā. Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena,
kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs
ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ProQuad ir
indicēts
bērnu, sākot no 12
mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām,
parotītu, masaliņām un vējbakām.
Īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam
vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma
period
ā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu
Prečítajte si celý dokument
