Optaflu

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-02-2017

Aktiva substanser:
influensa a-virus yta antigener (haemagglutinin och neuraminidas), inaktiverat, med följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam(A/Brisbane/10/2010, wild type)/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–som stam(B/Utah/9/2014, wild-type)
Tillgänglig från:
Seqirus GmbH
ATC-kod:
J07BB02
INN (International namn):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Influenza, Human; Immunization
Terapeutiska indikationer:
Profylax av influensa för vuxna, särskilt hos dem som löper ökad risk för associerade komplikationer. Optaflu bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000758
Tillstånd datum:
2007-06-01
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000758

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-02-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-02-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-12-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren

Optaflu injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta

Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Optaflu är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Optaflu

Hur Optaflu ges

Eventuella biverkningar

Hur Optaflu ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad OPTAFLU är och vad det används för

Optaflu är ett vaccin mot influensa. Beroende på tillverkningsmetoden är Optaflu fritt från

höns-/äggprotein.

När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget

skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.

Optaflu används för att förebygga influensa. Det ska ges till vuxna, särskilt till dem som löper ökad

risk att drabbas av komplikationer om de får influensa.

Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens

rekommendationer för säsongen 2015/2016.

2.

Vad du behöver veta innan du får OPTAFLU

Ta inte Optaflu

om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin

(anges i avsnitt 6)

om du har en akut infektion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Optaflu.

INNAN du får vaccinet

du

berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling

som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med

kortikosteroider (se avsnitt 2, ”Intag av andra läkemedel”).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

kommer

läkaren eller sjuksköterskan

att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling

och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en

sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som

andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag). Denna reaktion kan uppträda

efter injektion av Optaflu liksom vid all användning av vacciner som injiceras.

svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion. Tala därför om för

läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.

om du har en akut sjukdom med feber.

Om du behöver ta ett blodprov för att kontrollera vissa virusinfektioner under de första veckorna efter

vaccination med Optaflu, kan resultatet eventuellt bli missvisande. Tala om för läkaren som föreslår

blodprovet att du nyligen fått Optaflu.

Andra läkemedel och Optaflu

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.

Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra

läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat. Vaccinet verkar kanske

därför mindre effektivt.

Optaflu kan ges samtidigt som andra vacciner. I så fall ska vaccinerna injiceras i olika armar eller ben.

Observera att vaccinernas biverkningar kan förstärkas.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren

kommer att avgöra om du bör få Optaflu.

En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa

effekter för det ofödda barnet. Användningen av detta vaccin kan övervägas från graviditetens andra

trimester. För gravida kvinnor med medicinska tillstånd som medför ökad risk för komplikationer av

influensan rekommenderas administrering av vaccinet, oavsett stadium av graviditeten.

Amning

Optaflu kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata från människor. Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Optaflu kan ha en mindre effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.

Optaflu innehåller natriumklorid och kaliumklorid

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

3.

Hur OPTAFLU ges

Du får Optaflu av en läkare eller sjuksköterska.

Optaflu får under inga omständigheter injiceras i ett blodkärl.

Vuxna från 18 års ålder:

En dos om 0,5 ml

Optaflu injiceras i muskeln i överarmen (deltamuskeln).

Barn och ungdomar:

Optaflu rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år eftersom ingen

information finns tillgänglig.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar och uppföljning efter

marknadsintroduktion:

Mycket allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever

följande biverkningar – du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

svullnad, mest tydlig på huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, hals eller annan del av

kroppen (angioödem)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

svårigheter att andas, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, som är symtom på en

anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

smärtsamma nervrubbningar, t.ex. extrema smärtattacker i ansiktet, halsen eller öronen, kramper

(har endast observerats med äggbaserade influensavacciner)

Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar – du kan behöva

akut läkar- eller sjukhusvård:

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

hudutslag, feber, ledvärk eller njurbesvär, som är symtom på inflammation i blodkärlen

feber, huvudvärk, kräkningar och dåsighet, som utvecklas till koma eller krampanfall, som är

symtom på inflammation i hjärnan eller ryggmärgen

svaghet som börjar i benen och sprider sig till armarna med domningar och stickningar, som är

symtom på inflammation i nerverna

Allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar – du kan behöva läkar-

eller sjukhusvård:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

kraftig svullnad i den injicerade kroppsdelen

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

blödning eller blåmärken, som är symtom på för lågt antal blodplättar

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Lindriga biverkningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

domningar och stickningar

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

influensaliknande symtom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk.

smärta vid injektionsstället, rodnad.

Sådana reaktioner är vanligen lindriga och försvinner inom några dagar. Smärta vid injektionsstället

och huvudvärk var vanligt hos äldre.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

svettning, ledvärk, frossa, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället, blåmärken, feber,

skälvningar

magtarmrubbningar som buksmärta, diarré och matsmältningsbesvär

Dessa reaktioner är vanligen lindriga och varar endast några få dagar.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

generaliserade hudreaktioner som klåda, knölar i huden eller ospecifika utslag

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

svullnad och smärta i lokala lymfkörtlar

Feber över 39,0°C

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur OPTAFLU ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i kartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*,

inaktiverade, av följande stammar:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – liknande stam

(A/Brisbane/10/2010, vildtyp)

15 mikrogram HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – liknande stam

(A/South Australia/55/2014, vildtyp)

15 mikrogram HA**

B/Phuket/3073/2013 – liknande stam

(B/Utah/9/2014, vildtyp)

15 mikrogram HA**

per 0,5 ml dos

……………………………………….

odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling

av influensavirus)

hemagglutinin

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat,

dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Optaflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta). Optaflu är en klar

till svagt opalskimrande suspension.

En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.

Optaflu finns i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor och i multipelförpackningar innehållande

2 kartonger med 10 förfyllda sprutor vardera. Alla förpackningsstorlekar finns att få med eller utan nål.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Optaflu

injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta

Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)

(Säsongen 2015/2016)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – liknande stam

(A/Brisbane/10/2010, vildtyp)

15 mikrogram HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – liknande stam

(A/South Australia/55/2014, vildtyp)

15 mikrogram HA**

B/Phuket/3073/2013 – liknande stam

(B/Utah/9/2014, vildtyp)

15 mikrogram HA**

per 0,5 ml dos

……………………………………….

odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney)

hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU

för säsongen 2015/2016.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.

Klar till svagt opalskimrande.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.

Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna från 18 års ålder:

En dos om 0,5 ml

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga. Därför rekommenderas Optaflu inte till barn och ungdomar under 18 år

(se avsnitt 5.1).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Administreringssätt

Immunisering ska ske med intramuskulär injektion i deltamuskeln.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.

4.4

Varningar och försiktighet

Liksom vid all användning av injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning

alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion

efter administrationen av vaccinet.

Optaflu får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.

Synkope (svimning) kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination som en psykogen

reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning,

parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att det

finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.

Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Optaflu kan ges samtidigt med andra vacciner. Vaccinerna skall då injiceras i olika extremiteter.

Det bör observeras att biverkningar kan förstärkas.

Det immunologiska svaret kan försvagas om patienten genomgår behandling med

immunsupprimerande medel.

Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden

för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och särskilt HTLV-1. I sådana

fall ger Western Blot-tekniken negativt resultat. Dessa övergående, falskt positiva resultat kan bero på

IgM-produktion som svar på vaccinet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Det har i kliniska prövningar inte undersökts om Optaflu är säkert att använda vid graviditet och amning.

Graviditet

Allmänna data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på att negativa effekter hos

foster eller moder kan tillskrivas vaccinet. Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska

effekter (se avsnitt 5.3 – Prekliniska säkerhetsuppgifter). Användning av Optaflu kan övervägas från

andra trimestern av graviditeten. Vaccination rekommenderas hos gravida kvinnor med hälsotillstånd

som ökar risken för influensarelaterade komplikationer, oavsett skede av graviditeten.

Amning

Det finns inga humana data från användningen av Optaflu under amning. Inga effekter förväntas

på ammade nyfödda/spädbarn. Optaflu kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata hos människor. Djurstudier har inte visat några effekter på honors

fertilitet (se avsnitt 5.3). Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur (se avsnitt 5.3).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Optaflu har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sju randomiserade,

aktivt kontrollerade kliniska prövningar. Totalt vaccinerades 7 253 försökspersoner med en enkeldos

Optaflu, varav 6 180 vuxna i åldern 18–60 år och 1 073 äldre (61 år eller äldre). Säkerhets- och

reaktogenicitetsbedömningen utfördes för alla försökspersoner under de första 3 veckorna efter

vaccinationen och uppgifter om allvarliga biverkningar har samlats in för ca 6 700 vaccinerade

under sex månaders uppföljning.

Sammanfattning av biverkningar

Biverkningar anges med följande frekvens:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Följande biverkningar har observerats:

Tabell 1:

Frekvens hos vuxna (18–60 år)

Organsystem

Mycket

vanliga ≥1/10

Vanliga

≥1/100 till

<1/10

Mindre

vanliga

≥1/1 000 till

<1/100

Sällsynta

≥1/10 000 t

ill <1/1000

Mycket

sällsynta

<1/10 000

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Centrala och

perifera

nervsystemet

- Huvudvärk*

- Neuro-

logiska

sjukdomar,

Guillain-

Barrés

syndrom,

encefalo-

myelit

och neurit

- Parestesi

Blodkärl

- Vaskulit,

möjligen

förenad med

övergående

njurpåverkan

Immunsystemet

- Allergiska

reaktioner,

i mycket

sällsynta fall

lett till chock

- Angio-

ödem

Blodet och

lymfsystemet

- Lokal

lymfade-

nopati

- Trombocyto-

peni**

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Organsystem

Mycket

vanliga ≥1/10

Vanliga

≥1/100 till

<1/10

Mindre

vanliga

≥1/1 000 till

<1/100

Sällsynta

≥1/10 000 t

ill <1/1000

Mycket

sällsynta

<1/10 000

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

- Myalgi*

- Artralgi*

Allmänna

symtom och/

eller symtom vid

administrerings-

stället

- Erytem*

- Smärta vid

injektions-

stället

*

- Allmän

sjukdoms-

känsla

*

- Trötthet

*

- Svullnad

*

- Ekkymos

*

- Induration

*

- Feber över

38,0 °C*

- Frossa

*

- Magtarm-

rubbningar

buksmärta,

diarré eller

matsmäl-

tnings-

besvär*

- Feber

över

39,0 °C

- Kraftig

svullnad

i den

injice-

rade

extre-

miteten

Hud och

subkutan

vävnad

- Svettning*

- Genera-

liserade

hudreak-

tioner,

inkl.

pruritus,

urtikaria

eller

ospecifika

utslag

Dessa reaktioner försvinner normalt utan behandling inom 1–2 dagar.

Trombocytopeni (vissa mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocytvärden lägre än 5000 per mm

Frekvensen är liknande hos äldre med undantag för myalgi, huvudvärk och smärta vid injektionsstället

vilka rapporterades som ”vanliga”. Incidenstalen för måttlig och svår smärta efter vaccination med

Optaflu motsvarar dem för äggbaserade influensavacciner; i subgruppen med äldre vaccinerade

observerades emellertid en något ökad risk för lindrig och kortvarig smärta vid injektionsstället

med Optaflu (8% jämfört med 6% med äggbaserade influensavacciner).

Uppföljning efter marknadsintroduktion:

Erfarenheten av Optaflu efter marknadsintroduktion är ännu begränsad.

Följande biverkningar utöver tidigare rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion med

äggbaserade trivalenta säsongsvacciner:

Centrala och perifera nervsystemet:

Neuralgi, konvulsion, feberkramper.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.9

Överdosering

Inget fall av överdosering har rapporterats för Optaflu.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02

Effekt mot odlingsbekräftad influensa

En multinationell (USA, Finland och Polen), randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad

prövning utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för Optaflu under influensasäsongen 2007–

2008 hos vuxna i åldern 18 till 49 år. Totalt 11 404 patienter registrerades för att få Optaflu (N=3 828),

Agrippal (N=3 676) eller placebo (N=3 900) i ett 1:1:1-förhållande. I hela den registrerade

studiepopulationen var medelåldern 33 år, 55 % var kvinnor, 84 var vita, 7 % var svarta, 7 % var

latinamerikaner och 2 % hade ett annat etniskt ursprung.

Optaflus effekt definierades som förhindrandet av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad

av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo. Influensafall identifierades genom

aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI). ILI definierades i enlighet med

falldefinitionen från CDC (Centers for Disease Control and Prevention), dvs. feber (oral temperatur

≥ 38 °C) och hosta eller halsont. Efter en episod med ILI togs näs- och halsprover för analys. Vaccinets

effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar, mot alla influensavirusstammar och mot enskilda

subtyper av influensavirus beräknades (tabell 2 och 3).

Tabell 2:

Vaccinets effekt mot odlingsbekräftad influensa

Antal patienter per

protokoll

Antal patienter

med influensa

Attackfrekvens (%)

Vaccinets effekt*

Lägre gräns i en-

sidigt 97,5 % KI

Antigeniskt matchade stammar

Optaflu

3 776

0,19

83,8

61,0

Placebo

3 843

1,14

All odlingsbekräftad influenza

Optaflu

3 776

1,11

69,5

55,0

Placebo

3 843

3,64

Simultana ensidiga 97,5 % konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i relation till

placebo baserad på de Sidak-poängkorrigerade konfidensintervallen för de två relativa riskerna.

Vaccinets effekt = (1 - relativ risk) x 100 %

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tabell 3:

Jämförbar effekt för Optaflu mot odlingsbekräftad influensa efter

influensavirussubtyp jämfört med placebo

Optaflu

(N=3 776)

Placebo

(N=3 843)

Vaccinets effekt

Attackfrekvens (%)

Antal

patienter

influensa

Attackfrekvens (%)

Antal

patienter

med influensa

Lägre gräns

i ensidigt 97,5 % KI

Antigeniskt matchade stammar

A/H3N2

0,05

A/H1N1

0,13

1,12

88,2

67,4

0,03

All odlingsbekräftad influenza

A/H3N2

0,16

0,65

75,6

35,1

A/H1N1

0,16

1,48

89,3

73,0

0,79

1,59

49,9

18,2

Simultana ensidiga 97,5 % konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i relation till

placebo baserad på de Sidak-poängkorrigerade konfidensintervallen för de två relativa riskerna. Vaccinets

effekt = (1 - relativ risk) x 100 %;

Det fanns för få fall av influensa som orsakats av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller

B för att kunna bedöma vaccinets effekt korrekt.

Immunogenicitet

Seroprotektion erhålls vanligen inom 3 veckor, som påvisats i den pivotala, kliniska fas III-studien

V58P4 för den vuxna och den äldre populationen.

I denna komparativa prövning mot ett äggbaserat influensa vaccin bedömdes

seroprotektionsfrekvensen*, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning** och det

geometriska medelvärdet för serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikropp (mätt med HI) enligt

fördefinierade kriterier.

Data för vuxna var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall):

Tabell 4:

Immunogenicitet hos vuxna

Stamspecifik anti-HA-antikropp

A/H1N1

N=650

A/H3N2

N=650

N=650

Seroprotektionsfrekvens

86 %

(83; 88)

98 %

(97; 99)

83 %

(80; 86)

Serokonversions/signifikant ökningsfrekvens

63 %

(59; 67)

58 %

(54; 62)

78 %

(75; 81)

Serokonversionsfaktor

7,62

(6,86; 8,46)

4,86

(4,43; 5,33)

9,97

(9,12; 11)

Seroprotektion = HI-titer ≥ 40

Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant

ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Data för äldre var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall):

Tabell 5:

Immunogenicitet hos äldre

Stamspecifik anti-HA-antibody

A/H1N1

N=672

A/H3N2

N=672

N=672

Seroprotektionsfrekvens

76 %

(72; 79)

97 %

(96; 98)

84 %

(81; 87)

Serokonversions/signifikant ökningsfrekvens

48 %

(44; 52)

65 %

(61; 68)

76 %

(72; 79)

Serokonversionsfaktor

4,62

(4,2; 5,08)

5,91

(5,35; 6,53)

9,63

(8,77; 11)

Seroprotektion = HI-titer ≥ 40

Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant

ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.

Inga skillnader observerades mellan det cellkulturbaserade vaccinet och det äggbaserade

jämförelsevaccinet. För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade

vaccinet mellan 85 % och 98 %, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62 %

och 73 % och serokonversionsfaktorn låg mellan 5,52 och 8,76 gånger över HI-titern vid baslinjen.

Varaktigheten av skyddet mot stammar som ingår i vaccinet är vanligen 6–12 månader, som påvisats

i studier som utförts under den kliniska utvecklingen av detta vaccin.

Pediatrisk population

Optaflu har inte studerats hos barn och därför finns det inga data om immunsvaret hos denna åldersgrupp.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Optaflu för en

eller flera grupper av den pediatriska populationen för influensaprevention (information om pediatrisk

användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella

toxikologistudier med upprepade doser. Optaflu tolererades väl och var immunogent hos möss och

illrar. En toxikologistudie med upprepade doser på kaniner visade inga tecken på systemisk toxicitet

och vaccinet tolererades väl lokalt.

Inga belägg för reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har observerats i en studie där den humana

dosen av Optaflu administrerades före och under befruktning av kaninhonor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Kaliumklorid

Magnesiumkloridhexahydrat

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

1 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (brombutylgummi).

Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller multipelförpackning med 20 (2 förpackningar om 10)

förfyllda sprutor, varje förpackningsstorlek med eller utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur innan det används.

Skakas före användning.

Innehållet i varje spruta med Optaflu ska inspekteras visuellt avseende partiklar och/eller missfärgning

före administration. Administrera inte vaccinet om något av detta föreligger.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 01 Juni 2007

Datum för den senaste förnyelsen: 01 Juni 2012

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636538/2015

EMEA/H/C/000758

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Optaflu

influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optaflu. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Optaflu?

Optaflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vaccinet innehåller

”ytantigenen” från tre olika stammar (typer) av influensavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-

liknande stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-liknande stam och B/Phuket/3073/2013-liknande

stam.

Vad används Optaflu för?

Optaflu används för att vaccinera vuxna mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få

komplikationer av sjukdomen. Vaccinet bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Vaccinet är receptbelagt.

Hur används Optaflu?

Optaflu ges som en injektion på 0,5 ml i överarmsmuskeln.

Hur verkar Optaflu?

Optaflu är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Optaflu innehåller fragment från ytskiktet av tre olika typer av

influensavirusstammar. När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som ”främmande” av

immunsystemet, som bildar antikroppar mot dem. I fortsättningen kommer immunsystemet att

producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar. Antikropparna

kommer då att bidra till att skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Optaflu

EMA/636538/2015

Sida 2/3

Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som

ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong. Optaflu innehåller fragment (ytantigener) av de

virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s

rekommendationer för norra halvklotet och EU:s rekommendationer. Dessa virusstammar måste ingå i

Optaflu innan vaccinet kan tas i bruk.

De virus som används för att få fram det ytantigen som ingår i Optaflu odlas i däggdjursceller, till

skillnad från virusen i övriga influensavaccin, som odlas i hönsägg.

Hur har Optaflus effekt undersökts?

Optaflus förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först med

hjälp av en sammansättning av vaccinet som innehöll de virusstammar som förväntades orsaka

influensa under säsongen 2004/2005. Vaccinets effekt bedömdes i en huvudstudie på 2 654 vuxna,

varav omkring hälften var äldre personer (över 60 år). Optaflus effekter jämfördes med effekterna av

ett liknande influensavaccin som odlades i ägg. I studien jämfördes de båda vaccinernas förmåga att

sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna jämfördes dels

före injektionen, dels tre veckor efteråt.

Studier av immunogeniciteten och säkerheten hos efterföljande beredningar av vaccinet har också

gjorts.

Vilken nytta har Optaflu visat vid studierna?

I den ursprungliga huvudstudien uppvisade både Optaflu och det vaccin som användes som jämförelse

tillfredsställande nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre influensastammar, enligt de

kriterier som fastställts av CHMP för influensavacciner. De båda vaccinerna uppvisade likheter när det

gällde att sätta i gång bildningen av antikroppar hos vuxna, både hos personer upp till 60 års ålder och

hos äldre (över 60 år).

Beredningarna av Optaflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre

influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.

Vilka är riskerna med Optaflu?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optaflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

huvudvärk, hudrodnad, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället, obehag (sjukdomskänsla) och

utmattning (trötthet). Biverkningarna försvinner vanligen av sig själva inom en till två dagar. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Optaflu finns i bipacksedeln.

Personer som har feber eller en akut (kortvarig) infektion bör inte vaccineras förrän de har tillfrisknat.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Optaflu godkänts?

CHMP fann att nyttan med Optaflu är större än riskerna och rekommenderade att Optaflu skulle

godkännas för försäljning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Optaflu

EMA/636538/2015

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optaflu?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Optaflu används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Optaflu. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Optaflu

Den 1 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optaflu som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Optaflu finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2015.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen