Optaflu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

influensa a-virus yta antigener (haemagglutinin och neuraminidas), inaktiverat, med följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam(A/Brisbane/10/2010, wild type)/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–som stam(B/Utah/9/2014, wild-type)

Inapatikana kutoka:

Seqirus GmbH

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Kundi la matibabu:

vacciner

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Profylax av influensa för vuxna, särskilt hos dem som löper ökad risk för associerade komplikationer. Optaflu bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2007-06-01

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPTAFLU INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, I FÖRFYLLD SPRUTA
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Optaflu är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Optaflu
3.
Hur Optaflu ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Optaflu ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPTAFLU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Optaflu är ett vaccin mot influensa. Beroende på
tillverkningsmetoden är Optaflu fritt från
höns-/äggprotein.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) ett eget
skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan
orsaka influensa.
Optaflu används för att förebygga influensa. Det ska ges till
vuxna, särskilt till dem som löper ökad
risk att drabbas av komplikationer om de får influensa.
Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med
Världshälsoorganisationens
rekommendationer för säsongen 2015/2016.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR OPTAFLU
TA INTE OPTAFLU

om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga
innehållsämnen i detta vaccin
(anges i avsnitt 6)

om du har en akut infektion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får
Optaflu.
INNAN du får vaccinet

ska
DU
berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du
genomgår 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OPTAFLU
injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
(Säsongen 2015/2016)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*,
inaktiverade, av följande stammar:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – liknande stam
(A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
15 mikrogram HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – liknande stam
(A/South Australia/55/2014, vildtyp)
15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 – liknande stam
(B/Utah/9/2014, vildtyp)
15 mikrogram HA**
per 0,5 ml dos
……………………………………….
*
odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney)
**
hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra
hemisfären) och beslut inom EU
för säsongen 2015/2016.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Klar till svagt opalskimrande.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk
för influensarelaterade komplikationer.
Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna från 18 års ålder:
En dos om 0,5 ml
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år
har ännu inte fastställts. Inga
data finns tillgängliga. Därför rekommenderas Optaflu inte till
barn och ungdomar under 18 år
(se avsnitt 5.1).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Administreringssätt
Immunisering ska ske med intramuskulär injektion i deltamuskeln.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller
akut infektion.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHE
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi influensa a-virus yta antigener (haemagglutinin och neuraminidas), inaktiverat, med följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam(A/Brisbane/10/2010, wild type)/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–som stam(B/Utah/9/2014, wild-type)

influensa a-virus yta antigener (haemagglutinin och neuraminidas), inaktiverat, med följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam(A/Brisbane/10/2010, wild type)/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–som stam(B/Utah/9/2014, wild-type)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optaflu influensa a-virus yta antigener influenza vaccine

Optaflu influensa a-virus yta antigener influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optaflu