Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
influensa a-virus yta antigener (haemagglutinin och neuraminidas), inaktiverat, med följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam(A/Brisbane/10/2010, wild type)/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–som stam(B/Utah/9/2014, wild-type)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
vacciner
Influenza, Human; Immunization
Profylax av influensa för vuxna, särskilt hos dem som löper ökad risk för associerade komplikationer. Optaflu bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Revision: 16
kallas
2007-06-01
24 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OPTAFLU INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, I FÖRFYLLD SPRUTA Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Optaflu är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Optaflu 3. Hur Optaflu ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Optaflu ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OPTAFLU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Optaflu är ett vaccin mot influensa. Beroende på tillverkningsmetoden är Optaflu fritt från höns-/äggprotein. När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa. Optaflu används för att förebygga influensa. Det ska ges till vuxna, särskilt till dem som löper ökad risk att drabbas av komplikationer om de får influensa. Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för säsongen 2015/2016. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR OPTAFLU TA INTE OPTAFLU om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6) om du har en akut infektion. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Optaflu. INNAN du får vaccinet ska DU berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN OPTAFLU injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) (Säsongen 2015/2016) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp) 15 mikrogram HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – liknande stam (A/South Australia/55/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 – liknande stam (B/Utah/9/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos ………………………………………. * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2015/2016. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. Klar till svagt opalskimrande. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer. Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna från 18 års ålder: En dos om 0,5 ml _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Därför rekommenderas Optaflu inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Administreringssätt Immunisering ska ske med intramuskulär injektion i deltamuskeln. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHE Διαβάστε το πλήρες έγγραφο