Optaflu

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-12-2015

Active ingredient:

influensa a-virus yta antigener (haemagglutinin och neuraminidas), inaktiverat, med följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam(A/Brisbane/10/2010, wild type)/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–som stam(B/Utah/9/2014, wild-type)

Available from:

Seqirus GmbH

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Therapeutic group:

vacciner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

Profylax av influensa för vuxna, särskilt hos dem som löper ökad risk för associerade komplikationer. Optaflu bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2007-06-01

Patient Information leaflet

                                24
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPTAFLU INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, I FÖRFYLLD SPRUTA
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Optaflu är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Optaflu
3.
Hur Optaflu ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Optaflu ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPTAFLU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Optaflu är ett vaccin mot influensa. Beroende på
tillverkningsmetoden är Optaflu fritt från
höns-/äggprotein.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) ett eget
skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan
orsaka influensa.
Optaflu används för att förebygga influensa. Det ska ges till
vuxna, särskilt till dem som löper ökad
risk att drabbas av komplikationer om de får influensa.
Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med
Världshälsoorganisationens
rekommendationer för säsongen 2015/2016.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR OPTAFLU
TA INTE OPTAFLU

om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga
innehållsämnen i detta vaccin
(anges i avsnitt 6)

om du har en akut infektion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får
Optaflu.
INNAN du får vaccinet

ska
DU
berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du
genomgår 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OPTAFLU
injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
(Säsongen 2015/2016)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*,
inaktiverade, av följande stammar:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – liknande stam
(A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
15 mikrogram HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – liknande stam
(A/South Australia/55/2014, vildtyp)
15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 – liknande stam
(B/Utah/9/2014, vildtyp)
15 mikrogram HA**
per 0,5 ml dos
……………………………………….
*
odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney)
**
hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra
hemisfären) och beslut inom EU
för säsongen 2015/2016.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Klar till svagt opalskimrande.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk
för influensarelaterade komplikationer.
Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna från 18 års ålder:
En dos om 0,5 ml
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år
har ännu inte fastställts. Inga
data finns tillgängliga. Därför rekommenderas Optaflu inte till
barn och ungdomar under 18 år
(se avsnitt 5.1).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Administreringssätt
Immunisering ska ske med intramuskulär injektion i deltamuskeln.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller
akut infektion.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHE
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient influensa a-virus yta antigener (haemagglutinin och neuraminidas), inaktiverat, med följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam(A/Brisbane/10/2010, wild type)/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–som stam(B/Utah/9/2014, wild-type)

influensa a-virus yta antigener (haemagglutinin och neuraminidas), inaktiverat, med följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam(A/Brisbane/10/2010, wild type)/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–som stam(B/Utah/9/2014, wild-type)

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (International Name) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-12-2015

Search alerts related to this product

Alerts Optaflu influensa a-virus yta antigener influenza vaccine

Optaflu influensa a-virus yta antigener influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Optaflu