Alli (previously Orlistat GSK)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-08-2020

Aktiva substanser:
orlistat
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kod:
A08AB01
INN (International namn):
orlistat
Terapeutisk grupp:
Antiobesity preparat, exkl. kost produkter
Terapiområde:
Fetma
Terapeutiska indikationer:
Alli är indicerat för viktminskning hos vuxna som är överviktiga (body mass index, BMI ≥ 28 kg/m2) och bör tas i samband med en milt kalorireducerad, lägre fetthalt kost.
Produktsammanfattning:
Revision: 17
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000854
Tillstånd datum:
2007-07-22
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000854

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-11-2012

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-08-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

alli 60 mg hårda kapslar

orlistat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till läkare eller apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Kontakta läkare eller apotekspersonal och be om råd om du inte minskar i vikt efter att ha tagit

alli i 12 veckor. Du kan behöva sluta ta alli.

I denna bipacksedel finns information om:

Vad alli är och vad det används för

Risken med att vara överviktig

Hur alli fungerar

Vad du behöver veta innan du tar alli

Ta inte alli

Varningar och försiktighet

Andra läkemedel och alli

alli med mat och dryck

Graviditet och amning

Körförmåga och användning av maskiner

Hur du tar alli

Planera din viktminskning

Välj startdatum

Bestäm ett mål för din viktminskning

Sätt upp mål för kalorier och fett

Intag av alli

Vuxna, 18 år och äldre

Hur länge ska jag ta alli?

Om du har tagit för stor mängd av alli

Om du har glömt att ta alli

Eventuella biverkningar

Allvarliga biverkningar

Mycket vanliga biverkningar

Vanliga biverkningar

Effekter so

m ses i blodprov

Lär dig hantera kostrelaterade behandlingseffekter

Hur alli ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Övriga användbara upplysningar

1.

Vad alli är och vad det används för

alli 60 mg hårda kapslar (orlistat) är ett perifert verkande antiobesitasmedel som används för

viktminskning hos vuxna 18 år och äldre, som är överviktiga och har ett BMI (body mass index)

på 28 eller mer. alli ska användas tillsammans med en kalorireducerad, fettsnål kost.

BMI är ett sätt att ta reda på om du har en hälsosam vikt eller om du är överviktig för din längd.

Med tabellen nedan kan du ta reda på om du är överviktig och om du kan använda alli.

Leta upp din längd i tabellen. Om du väger mindre än den vikt som anges för din längd ska du inte ta alli.

Längd

Vikt

150 cm

63 kg

155 cm

67,25 kg

160 cm

71,75 kg

165 cm

76,25 kg

170 cm

81 kg

175 cm

85,75 kg

180 cm

90,75 kg

185 cm

95,75 kg

190 cm

101 kg

Risken med att vara överviktig

Att vara överviktig ökar risken för att utveckla allvarliga hälsoproblem som t.ex. diabetes och

hjärtsjukdom. Dessa tillstånd gör kanske inte att du känner dig dålig, därför bör du göra en allmän

hälsokontroll hos läkare.

Hur alli fungerar

Den aktiva substansen (orlistat) i alli är utformad så att den riktar in sig på fettet i matsmältningssystemet.

Den hindrar omkring en fjärdedel av fettet i en måltid från att tas upp av kroppen. Detta fett försvinner

ut ur kroppen med avföringen (se avsnitt 4). Det är därför viktigt att du äter en fettsnål kost för att

hantera dessa effekter. Om du gör det, hjälper kapslarna dig att minska mer i vikt jämfört med enbart

ett kostprogram. För varje 2 kg som du minskar från enbart kosten kan alli göra att du minskar upp till

ytterligare 1 kg.

2.

Vad du behöver veta innan du tar alli

Ta inte alli

Om du är allergisk mot orlistat eller något annat innehållsämne i i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är gravid eller ammar.

Om du tar ciklosporin som används efter organtransplantationer, för svår reumatoid artrit och

vissa allvarliga hudtillstånd.

Om du tar warfarin eller andra läkemedel som används för att förtunna blodet.

Om du har gallstas (tillstånd då gallflödet från levern är blockerat).

Om läkare har konstaterat att du har problem att ta upp föda (kroniskt malabsorptionssyndrom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar alli.

Om du har diabetes. Tala med din läkare som kan behöva justera din medicin mot diabetes.

Om du har en njursjukdom. Tala med din läkare innan du tar alli om du har problem med

njurarna. Användning av orlistat kan sättas i samband med njursten hos patienter som lider av

kronisk njursjukdom.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte tas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och alli

alli kan påverka vissa läkemedel som du måste ta.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte alli tillsammans med dessa läkemedel

Ciklosporin: ciklosporin används efter organtransplantationer, för svår reumatoid artrit och

vissa allvarliga hudtillstånd.

Warfarin eller andra läkemedel som används för att förtunna blodet.

P-piller och alli

P-piller kan få minskad effekt om du får svår diarré. Använd en extra preventivmetod om du får

svår diarré.

Ta ett multivitaminpreparat varje dag om du tar alli

alli kan göra att kroppen tar upp mindre av vissa vitaminer. Multivitaminpreparatet ska innehålla

vitamin A, D, E och K. För att vara säker på att vitaminerna kommer tas upp bör du ta

multivitaminpreparatet vid sänggåendet och inte samtidigt som alli.

Tala med läkare innan du tar alli om du tar

amiodaron, som används för problem med hjärtrytmen.

akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).

alli rekommenderas inte till personer som tar akarbos.

Sköldkörtelläkemedel (levotyroxin) eftersom det kan vara nödvändigt att justera dosen och ta

dina läkemedel vid olika tidpunkter på dagen.

Något läkemedel mot epilepsi eftersom eventuella förändringar av krampanfallens frekvens och

svårighetsgrad bör diskuteras med din läkare.

Läkemedel mot behandling av HIV. Det är viktigt att du talar med din läkare innan du tar alli

om du samtidigt behandlas för HIV.

Läkemedel mot depression, psykiska störningar eller ångest

Tala med läkare eller apotekspersonalen när du tar alli

Om du tar något läkemedel mot högt blodtryck, eftersom dosen kan behöva justeras.

Om du tar något läkemedel mot högt kolesterolvärde, eftersom dosen kan behöva justeras.

alli med mat och dryck

alli ska användas tillsammans med en kalorireducerad, fettsnål kost. Försök börja med en sådan kost

innan du startar med behandlingen. Mer information om hur du bestämmer dina mål för kalorier och

fett finns på de blå sidorna under avsnitt 6,

Övriga användbara upplysningar

alli kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid. Kapseln ska sväljas hel

tillsammans med vatten. Det innebär vanligtvis 1 kapsel vid frukost, lunch och middag. Om du hoppar

över ett mål, eller om måltiden inte innehåller något f

ett, ska du inte ta någon kapsel. alli fungerar inte

om det inte finns lite fett i måltiden.

Ta inte mer än den rekommenderade dosen även om du äter en måltid med högt fettinnehåll. Om du

tar kapseln tillsammans med en måltid som innehåller för mycket fett, ökar det risken för att du får

kostrelaterade behandlingseffekter (se avsnitt 4). Försök alltid undvika fettrika måltider när du tar alli.

Graviditet och amning

Ta inte alli om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att alli skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

alli innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23

mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar alli

Planera din viktminskning

1.

Välj startdatum

Bestäm i förväg vilken dag du ska börja ta kapslarna. Innan du börjar ta kapslarna ska du starta med

din kalorireducerade, fettsnåla kost och låta kroppen anpassa sig till dina nya matvanor under ett par

dagar. Skriv upp vad du äter i en matdagbok. Matdagböcker är effektiva eftersom du blir medveten om

vad du äter och hur mycket du äter och ger dig något att utgå från när du ska göra förändringar.

2.

Bestäm ett mål för din viktminskning

Fundera över hur mycket du vill minska i vikt och sätt sedan upp en målvikt. Ett realistiskt mål är att

minska med mellan 5 % och 10 % av din utgångsvikt. Viktminskningen kan variera från vecka till

vecka. Du ska sträva efter en gradvis, stabil viktminskning på omkring 0,5 kg i veckan.

3.

Sätt upp mål för kalorier och fett

Som en hjälp för att du ska nå ditt viktminskningsmål behöver du sätta upp två dagliga mål, ett för

kalorier och ett för fett. Läs mer på de blå sidorna under avsnitt 6,

Övriga användbara upplysningar

Att ta alli

Vuxna, 18 år och äldre

Ta 1 kapsel 3 gånger om dagen.

Ta alli precis före, under eller upp till 1 timme efter måltiderna. Det innebär vanligtvis 1 kapsel

vid frukost, lunch och middag. Se till att dina 3 huvudmål har bra balans, reducerat

kaloriinnehåll och lågt fettinnehåll.

Om du hoppar över ett mål, eller om måltiden inte innehåller något fett, ska du inte ta någon

kapsel. alli fungerar inte om det inte finns lite fett i måltiden.

Svälj kapseln hel med vatten.

Ta inte mer än 3 kapslar om dagen.

Du kan förvara din dagliga dos alli i det blå etuiet (shuttle), som medföljer i förpackningen.

Ät fettsnåla måltider så minskar du risken för kostrelaterade behandlingseffekter (se avsnitt 4).

Försök bli mer fysiskt aktivt innan du börjar ta kapslarna. Fysisk aktivitet är en viktig del av ett

viktminskningsprogram. Kom ihåg att kontrollera med din läkare först, om du inte har

motionerat tidigare.

Fortsätt motionera när du tar alli och när du har slutat ta det.

Hur länge ska jag ta alli?

alli bör inte tas i mer än 6 månader.

Om du inte minskar i vikt efter att ha tagit alli i 12 veckor ska du kontakta läkare eller

apotekspersonalen och be om råd. Du kan behöva sluta ta alli.

Framgångsrik viktminskning handlar inte enbart om att äta annorlunda under en kort tid och

sedan återgå till sina gamla vanor. Personer som minskar i vikt och behåller minskningen ändrar

sin livsstil, vilket innebär att de ändrar sina kost- och motionsvanor.

Om du har tagit för stor mängd av alli

Ta inte mer än 3 kapslar om dagen.

Om du har tagit för många kapslar, kontakta läkare snarast.

Om du har glömt att ta alli

Om du glömmer ta en kapsel:

Ta den glömda kapseln om det har gått mindre än en timme sedan ditt sista huvudmål.

Ta inte den glömda kapseln om det har gått mer än en timme sedan ditt sista huvudmål. Vänta

och ta nästa kapsel till ditt nästa huvudmål som vanligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta av de vanliga biverkningarna med alli (till exempel gaser med eller utan oljig utsöndring,

plötslig eller oftare förekommande avföring och mjuk avföring) orsakas av det sätt läkemedlet

fungerar (se avsnitt 1). Du kan hantera dessa kostrelaterade effekter genom att äta fettsnåla måltider.

Allvarliga biverkningar

Det är inte känt hur ofta dessa biverkningar förekommer Allvarliga allergiska reaktioner

Tecken på allvarlig allergisk reaktion är bland annat: allvarliga andningssvårigheter, svettning,

hudutslag, klåda, svullnad i ansiktet, snabb puls, kollaps.

Sluta ta kapslarna. Sök läkarvård omedelbart.

Andra allvarliga biverkningar

Blödning från ändtarmen (rektum).

Divertikulit (inflammation i tjocktarmen). Symtomen kan bland annat vara smärta i magens

(bukens) nedre del, speciellt på vänster sida, eventuellt med feber och förstoppning.

Pankreatit (inflammation i bukspottkörteln). Symtomen kan vara svår magsmärta som ibland

strålar ut mot ryggen, eventuellt med feber, illamående och kräkningar.

Hudblåsor (även blåsor som brister).

Svår magsmärta orsakad av gallsten.

Hepatit (inflammation av levern). Symtomen kan omfatta gulnad hud och ögon, klåda, mörkt

färgad urin, magsmärta och ömhet i levern (märks som smärta på höger sida under bröstkorgen),

ibland även med aptitlöshet.

Oxalatnefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten). Se avsnitt 2, varningar

och försiktighet.

Sluta ta kapslarna. Tala om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Gaser (flatulens) med eller utan oljig utsöndring.

Plötslig avföring.

Fet eller oljig avföring.

Mjuk avföring.

Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om någon av dessa biverkningar blir värre eller

besvärande.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Magsmärta (buksmärta).

Inkontinens (avföring).

Rinnande/flytande avföring.

Oftare förekommande avföring.

Oro.

Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om någon av dessa biverkningar blir värre eller

besvärande.

Effekter som ses i blodprov

Det är inte känt hur ofta dessa biverkningar förekommer(förekommer hos ett okänt antal användare)

Ökad mängd av vissa leverenzymer.

Effekter på blodkoagulation hos personer som tar warfarin eller andra blodförtunnande

läkemedel (antikoagulantia).

Tala om för din läkare att du tar alli när du lämnar ett blodprov.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Lär dig hantera effekter av alli som hör ihop med kosten eller fettintaget

De vanligaste biverkningarna orsakas av det sätt som kapslarna fungerar på och beror på att en del av

fettet försvinner ut ur kroppen. Sådana effekter förekommer vanligtvis under de första veckornas

användning av kapslarna, innan du kanske har lärt dig att begränsa mängden fett i kosten. Sådana

kostrelaterade behandlingseffekter kan vara en signal att du har ätit mer fett än du borde.

Du kan lära dig att minimera inverkan av kostrelaterade behandlingseffekter genom att följa

nedanstående råd:

Börja äta kost med mindre fettinnehåll några dagar, eller till och med en vecka, innan du börjar

ta kapslarna.

Ta reda på hur mycket fett din favoritmat vanligtvis innehåller och hur stora portioner du äter.

Genom att hålla koll på portionerna är det mindre troligt att du av misstag överskrider ditt mål

för fett.

Fördela din fettranson jämnt över dagens måltider. ”Spara” inte fett- och kaloriransoner och

frossa i en måltid eller en dessert med högt fettinnehåll som du kanske har gjort med andra

viktminskningsprogram.

De flesta användare som upplever dessa effekter tycker att de kan hantera och kontrollera dem

genom att ändra sin kost.

Oroa dig inte om du inte upplever några av dessa problem. Det betyder inte att kapslarna inte fungerar.

5.

Hur alli ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "EXP". Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Burken innehåller 2 förseglade behållare med silikagel som håller kapslarna torra. Förvara

behållarna i burken. Svälj dem inte.

Du kan även förvara din dagliga dos alli i det blå etui (shuttle) som medföljer i förpackningen.

Kassera kapslar som har förvarats i etuiet i mer än 1 månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är orlistat. En hård kapsel innehåller 60 mg orlistat. Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat, povidon (E1201),

natriumlaurilsulfat, talk.

Kapselhölje: gelatin, indigokarmin (E132), titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat,

sorbitanmonolaurat, svart bläck (shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol).

Kapselband: gelatin, polysorbat 80, indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

alli kapslar har turkost kapselhölje med ett mörkblått band runt mitten, märkt med ”alli”.

alli finns i förpackningsstorlekar om 42, 60, 84, 90 och 120 kapslar. Vissa förpackningsstorlekar

marknadsförs eventuellt inte i alla länder.

Ett blått etui (shuttle) medföljer förpackningen så att du kan ta med din dagliga dos alli.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford,

Irland

Tillverkare

Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona, Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel.

Du kan också besöka alli-webbplatsen för just ditt land om du vill ha ytterligare information om alli

viktminskningsprogram.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмит

Клайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Lietuva

GlaxoS

mithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

Luxembourg

/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech

Republic s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info

@gsk.co

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoS

mithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoS

mithKline Consumer Healthcare ApS

Tlf: + 45 80 25 16 27

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoS

mithKline Consumer Healthcare BV

Tel: +31800 4090005

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoS

mithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Öste

rreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoS

mithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSm

ithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSm

ithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSm

ithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

România

GlaxoS

mithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o.,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoS

mithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoS

mithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoS

mithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2018

Ytterligare information om detta läkem

edel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplast http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ÖVRIGA ANVÄNDBARA UPPLYSNINGAR

Risken med att vara överviktig

Att vara överviktig påverkar din hälsa och ökar risken för att utveckla allvarliga hälsoproblem som t.ex.:

Högt blodtryck

Diabetes

Hjärtsjukdom

Stroke

Vissa former av cancer

Osteoartrit

Tala med din läkare om dina risker för att utveckla dessa tillstånd.

Betydelsen av viktminskning

Att minska i vikt och behålla viktminskningen, till exempel genom att förbättra din kost och öka din

fysiska aktivitet, kan bidra till att minska risken för allvarliga hälsoproblem och förbättra din hälsa.

Användbara tips om kost och dina m

ål för kalorier och fett när du tar alli

alli ska användas tillsammans med en kalorireducerad, fettsnål kost. Kapslarna fungerar genom att

hindra en del av det fett du äter från att tas upp av kroppen, men du kan fortfarande äta mat från alla

viktiga livsmedelsgrupper. Även om du ska tänka på hur många kalorier och hur mycket fett du äter,

är det viktigt att du äter en väl sammansatt kost. Du bör välja måltider som innehåller flera olika

näringsämnen och lära dig att äta hälsosamt på lång sikt.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

alli 60 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En hård kapsel innehåller 60 mg orlistat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel

Kapseln har ett mörkblått band på mitten och höljets delar är turkosa, märkta med ”alli”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

alli är indicerat för viktminskning hos vuxna som är överviktiga (body mass index, BMI, ≥28 kg/m

i kombination med en måttligt kalorireducerad, fettsnål kost.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Den rekommenderade behandlingsdosen är 1 kapsel om 60 mg som tas 3 gånger dagligen.

Högst 3 kapslar om 60 mg får tas per dygn.

Kost och motion är viktiga delar av ett viktminskningsprogram. Ett kost- och motionsprogram bör

startas innan behandlingen med alli påbörjas.

Under tiden orlistat tas ska patienten äta en näringsmässigt balanserad, något kalorireducerad kost,

där omkring 30 % av kalorierna kommer från fett (t.ex. motsvarar detta <67 g fett i en kost

om 2 000 kcal/dag). Det dagliga intaget av fett, kolhydrater och protein ska fördelas på tre

huvudmåltider.

Kost- och motionsprogrammet ska fortfarande följas när behandlingen med alli upphör.

Behandlingen får inte överskrida 6 månader.

Om patienten inte har minskat i vikt efter 12 veckors behandling med alli, ska han/hon kontakta läkare

eller apotekspersonal. Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.

Särskilda patientgrupper

Äldre (>65 år)

Det finns begränsade data avseende användning av orlistat hos äldre. Men eftersom orlistat absorberas

minimalt behövs ingen dosjustering hos äldre.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Effekten av orlistat hos personer med nedsatt lever- och/eller njurfunktion har inte studerats

(se avsnitt 4.4). Eftersom orlistat absorberas minimalt behövs ingen dosjustering hos personer med

nedsatt lever- och/eller njurfunktion.

Pediatrisk patientgrupp

Effekt och säkerhet har inte fastställts hos barn under 18 år. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Kapseln ska tas med vatten omedelbart före, under eller senast 1 timme efter varje huvudmål. Om en

måltid utesluts, eller om måltiden inte innehåller något fett, ska dosen uteslutas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med ciklosporin (se avsnitt 4.5).

Kroniskt malabsorptionssyndrom.

Kolestas.

Graviditet (se avsnitt 4.6).

Amning (se avsnitt 4.6).

Samtidig behandling med warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5 och 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Gastrointestinala symtom

Patienten ska rådas att följa de kostrekommendationer som ges (se avsnitt 4.2). Risken för att uppleva

gastrointestinala symtom (se avsnitt 4.8) kan öka när orlistat tas tillsammans med en enskild måltid

eller kost med högt fettinnehåll.

Fettlösliga vitaminer

Behandling med orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer (A, D, E och K)

(se avsnitt 4.5). Ett multivitamintillskott bör därför tas vid sänggående.

Läkemedel mot diabetes

Viktminskning kan åtföljas av förbättrad metabolisk kontroll vid diabetes. Patienter som tar något

läkemedel mot diabetes bör därför innan behandlingen med alli påbörjas rådgöra med läkare om dosen

av läkemedlet mot diabetes behöver justeras.

Läkemedel mot hypertoni eller hyperkolesterolemi

Viktminskning kan åtföljas av förbättrat blodtryck och kolesterolvärde. Patienter som tar något

läkemedel mot hypertoni eller hyperkolesterolemi ska när de tar alli rådgöra med läkare eller

apotekspersonal om det är nödvändigt att justera dosen av dessa läkemedel.

Amiodaron

Patienter som tar amiodaron ska rådgöra med läkare innan behandling med alli påbörjas (se avsnitt 4.5).

Rektal blödning

Fall av rektal blödning har rapporterats med alli. Om detta inträffar ska patienten kontakta läkare.

Orala antikonceptionsmedel

Användning av ytterligare ett preventivmedel rekommenderas för att förebygga en eventuell utebliven

effekt av orala preventivmedel som kan inträffa vid svår diarré (se avsnitt 4.5).

Njursjukdom

Patienter med njursjukdom bör kontakta läkare innan behandling med alli påbörjas, eftersom

användning av orlistat kan förknippas med hyperoxaluri och oxalatnefropati som ibland leder till

njursvikt. Denna risk är ökad hos patienter med underliggande kronisk njursjukdom och/eller

volymförlust.

Levotyroxin

Hypotyreodism och/eller reducerad kontroll av hypotyreodism kan uppstå när orlistat och levotyroxin

samadministreras (se avsnitt 4.5). Patienter som tar levotyroxin bör kontakta läkare innan behandling

med alli påbörjas, eftersom orlistat och levotyroxin eventuellt behöver tas vid olika tidpunkter och

levotyroxindosen kan behöva justeras.

Antiepileptiska läkemedel

Patienter som tar antiepileptiska läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med alli påbörjas,

eftersom de bör övervakas med avseende på möjliga förändringar av krampanfallens frekvens och

svårighetsgrad. Om detta inträffar kan man överväga att tillföra orlistat och antiepileptiska läkemedel

vid olika tidpunkter (se avsnitt 4.5).

Antiretrovirala läkemedel mot HIV

Patienter bör kontakta läkare innan alli tas om de samtidigt använder antiretrovirala läkemedel.

Orlistat kan eventuellt minska absorptionen av antiretrovirala läkemedel mot HIV och kan negativt

påverka effekten av antiretrovirala läkemedel mot HIV (se avsnitt 4.5).

Information om hjälpämnen

alli 60 mg hårda kapslar innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ciklosporin

En minskning i plasmanivåerna av ciclosporin har observerats i en interaktionsstudie och har även

rapporterats i ett flertal fall vid samtidig administrering av orlistat. Detta kan potentiellt leda till en

minskad immunsuppressiv effekt. Samtidig användning av alli och ciklosporin är kontraindicerat (se

avsnitt 4.3).

Orala antikoagulantia

Vid samtidig behandling med orlistat och warfarin eller andra orala antikoagulantia kan international

normalised ratio (INR) värden påverkas (se avsnitt 4.8). Samtidig användning av alli och warfarin

eller andra orala antikoagulantia är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

Orala antikonceptionsmedel

Frånvaro av interaktion mellan orala antikonceptionsmedel och orlistat har visats i specifika

interaktionsstudier. Orlistat kan dock indirekt minska tillgängligheten av orala antikonceptionsmedel

och leda till oväntade graviditeter i några enskilda fall. Ytterligare ett preventivmedel rekommenderas

vid svår diarré (se avsnitt 4.4).

Levotyroxin

Hypotyrodism och/eller reducerad kontroll av hypotyrodism kan uppstå när orlistat och levotyroxin tas

samtidigt (se avsnitt 4.4). Detta kan bero på en minskad absorption av jodsalter och/eller levotyroxin.

Antiepileptiska läkemedel

Krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlats samtidigt med orlistat och antiepileptiska

läkemedel, t.ex. valproat, lamotrigin, för vilka ett orsakssamband med en interaktion inte kan uteslutas.

Orlistat kan minska absorptionen av antiepileptiska läkemedel, vilket kan leda till krampanfall.

Antiretrovirala läkemedel

Enligt rapporter från litteraturen och erfarenhet efter lansering kan orlistat eventuellt minska absorptionen

av antiretrovirala läkemedel mot HIV och kan negativt påverka effekten av antiretrovirala läkemedel

mot HIV (se avsnitt 4.4).

Fettlösliga vitaminer

Behandling med orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer (A, D, E och K).

I kliniska studier hade det större flertalet av deltagarna normala nivåer av vitamin A, D, E och K och

betakaroten efter upp till fyra års behandling med orlistat. Patienterna bör dock uppmanas ta ett

multivitaminpreparat vid sänggåendet för att garantera tillräckligt intag av vitaminer (se avsnitt 4.4).

Akarbos

alli rekommenderas inte till patienter som behandlas med akarbos, eftersom farmakokinetiska

interaktionsstudier inte har utförts.

Amiodaron

En minskning i plasmanivåerna av amiodaron vid singeldosadministrering har observerats hos ett begränsat

antal friska försökspersoner som samtidigt erhöll orlistat. Hos patienter som behandlas med amiodaron är

den kliniska relevansen av detta okänt. Patienter som tar amiodaron ska rådgöra med läkare innan

behandling med alli påbörjas. Amiodarondosen kan behöva justeras under behandlingen med alli.

Antidepressiva läkemedel, antipsykotika (inklusive litium) och bensodiazepiner

Det finns några fallrapporter om minskad effekt av antidepressiva, antipsykotiska läkemedel (inklusive

litium) och bensodiazepiner hos tidigare välkontrollerade patienter, i samband med att orlistatbehandling

inleddes. Orlistatbehandling ska endast inledas efter noggrant övervägande av den möjliga påverkan hos

dessa patienter.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor / Preventivmedel hos

män och kvinnor

Vid användning av oralt antikonceptionsmedel rekommenderas ytterligare preventivmedelsmetod för

att förhindra graviditet, som annars kan inträffa vid svår diarré (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Graviditet

För orlistat saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller

indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller

utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

alli är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).

Amning

alli är kontraindicerat under amning, eftersom det inte är känt huruvida orlistat utsöndras i bröstmjölk

(se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

alli har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningarna av orlistat är främst av gastrointestinal natur och sammanhänger med läkemedlets

farmakologiska effekt som hindrar absorption av fett ur födan.

De gastrointestinala biverkningar som identifierats från kliniska prövningar med orlistat 60 mg under

en tid på 18 månader till 2 år var i allmänhet lindriga och övergående. De förekom i allmänhet tidigt

under behandlingen (inom 3 månader) och de flesta patienter upplevde endast en episod. Förtäring av

kost med lågt fettinnehåll minskar sannolikheten för att uppleva gastrointestinala biverkningar (se

avsnitt 4.4).

Tabell med biverkningar

Biverkningarna nedan delas in efter klassificering av organsystem och frekvens. Frekvensen anges

som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) og ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

De biverkningsfrekvenser som identifierats under användning av orlistat efter godkännande för

försäljning är inte kända, eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population med

osäker storlek.

Inom varje grupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Klassificering av organsystem och frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Minskat protrombin- och ökat INR-värde

(se avsnitt 4.3 och 4.5)

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi,

bronkialspasm, angioödem, klåda, hudutslag och

urtikaria

Psykiska störningar

Vanliga

Oro†

Klassificering av organsystem och frekvens

Biverkning

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Vanliga

Ingen känd frekvens

Oljig flytning från rektum

Gaser med tarmtömning

Trängning vid tarmtömning

Fettrik/oljig avföring

Oljig tarmtömning

Gasbildning

Mjuk avföring

Buksmärta

Avföringsinkontinens

Flytande avföring

Ökad defekation

Divertikulit

Pankreatit

Lindrig rektal blödning (se avsnitt 4.4)

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Oxalatnefropati som kan leda till njursvikt

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Hepatit som kan vara allvarlig. Några fall med

dödlig utgång och fall som kräver

levertransplantation har rapporterats.

Kolelitiasis

Förhöjning av levertransaminaser och alkalisk

fosfatas

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Bullös eruption

†Det är rimligt att behandling med orlistat kan leda till oro i förväg eller sekundärt till gastrointestinala

biverkningsreaktioner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Engångsdoser på 800 mg orlistat och upprepade doser på upp till 400 mg 3 gånger dagligen

under 15 dagar, har studerats på normalviktiga och obesa personer utan signifikanta kliniska fynd har

observerats. Dessutom har doser på 240 mg 3 gånger dagligen administrerats till obesa patienter

under 6 månader. Majoriteten av de fall av överdosering med orlistat som rapporterats efter

marknadsintroduktionen har antingen inte givit några biverkningar eller givit liknande biverkningar

som vid rekommenderade doser.

I händelse av en överdos ska patienten söka medicinsk rådgivning. Vid en signifikant överdosering

med orlistat bör patienten observeras under 24 timmar. Baserat på kliniska prövningar och djurstudier

bör de systemiska effekter som tillskrivs orlistats lipashämmande egenskaper vara snabbt reversibla.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antiobesitasberedningar, exkl. kostprodukter, perifert verkande

antiobesitasmedel, ATC-kod: A08AB01.

Orlistat en är potent, specifik och långverkande hämmare av gastrointestinala lipaser. Orlistats

terapeutiska effekt i lumen i magsäcken och tunntarmen uppstår genom bildandet av en kovalent

bindning med det aktiva serinbindningsstället hos gastro- och pankreaslipaser. Det inaktiverade

enzymet blir därigenom oförmöget att hydrolysera födans fett i form av triglycerider, till absorberbara

fria fettsyror och monoglycerider. Från kliniska studier har det uppskattats att orlistat 60 mg som

tas 3 gånger dagligen blockerar absorptionen av cirka 25 % av kostens fett. Effekten av orlistat

resulterar i en mer fettrik avföring redan efter 24 till 48 timmar efter intag. Efter avslutad behandling

återgår fettinnehållet i feces vanligtvis till det normala inom 48 till 72 timmar.

Två dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier på vuxna med ett BMI på ≥28 kg/m

stödjer att orlistat 60 mg 3 gånger dagligen i kombination med en kalorireducerad, fettsnål kost har

effekt. Den primära parametern, förändring av kroppsvikt från baslinjen (tiden för randomisering),

utvärderades som kroppsvikt över tid (tabell 1) och andel studiedeltagare i procent vars kroppsvikt

minskade med ≥5 % eller ≥10 % (tabell 2). Även om viktminskningen utvärderades under 12 månaders

behandling i båda studierna förekom den största viktminskningen under de första 6 månaderna.

Tabell 1: Effekt av 6 månaders behandling på kroppsvikt mätt vid baseline

Behandlings- grupp

n

Relativ genomsnittlig

förändring (%)

Genomsnittlig

förändring (kg)

Placebo

-3,24

-3,11

Studie 1

Orlistat 60 mg

-5,55

-5,20

Placebo

-1,17

-1,05

Studie 2

Orlistat 60 mg

-3,66

-3,59

Placebo

-2,20

-2,09

Poolade data

Orlistat 60 mg

-4,60

-4,40

p<0,001 jämfört med placebo

Tabell 2: Responderanalys vid 6 månader

≥5 % minskning av kroppsvikten

vid baseline (%)

≥10 % minskning av kroppsvikten

vid baseline (%)

Placebo

Orlistat 60 mg

Placebo

Orlistat 60 mg

Studie 1

30,9

54,6

10,3

21,3

Studie 2

21,3

37,7

10,5

Poolade data

26,4

46,7

16,2

Jämförelse med placebo:

p<0,001;

p<0,01

Den viktminskning som framkallades av orlistat 60 mg gav andra viktiga hälsofördelar efter 6 månaders

behandling förutom viktminskning. Den genomsnittliga relativa förändringen av totalt kolesterol var –

2,4 % för orlistat 60 mg (baseline 5,20 mmol/l) och +2,8 % för placebo (baseline 5,26 mmol/l).

Den genomsnittliga relativa förändringen av LDL-kolesterol var –3,5 % för orlistat 60 mg

(baseline 3,30 mmol/l) och +3,8 % för placebo (baseline 3,41 mmol/l). För midjemåttet var den

genomsnittliga förändringen –4,5 cm för orlistat 60 mg (baseline 103,7 cm) och –3,6 cm för placebo

(baseline 103,5 cm). Alla jämförelser mot placebo var statistiskt signifikanta.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Prövningar på normalviktiga och obesa frivilliga personer har visat att absorptionen av orlistat är

mycket liten. 8 timmar efter oral administrering av 360 mg orlistat återfanns inga mätbara

plasmakoncentrationer (<5 ng/ml) av intakt orlistat.

I allmänhet vid terapeutiska doser återfanns sporadisk intakt orlistat i plasma och koncentrationerna

var mycket låga (<10 ng/ml eller 0,02 µmol) utan några tecken på ackumulering, vilket

överensstämmer med en minimal absorption.

Distribution

Distributionsvolymen kan inte bestämmas på grund av att läkemedlet har en minimal absorption samt

att den systemiska farmakokinetiken inte är fastställd. Orlistat in vitro är >99 % bundet till plasmaproteiner

(i huvudsak till lipoproteiner och albumin). Orlistats fördelning till erytrocyter är mycket låg.

Biotransformation

Baserat på djurdata är det sannolikt att metabolismen av orlistat i huvudsak förekommer i den

gastrointestinala väggen. Vid prövningar på obesa patienter framkom att den minimala del som

absorberats systemiskt bestod av 2 huvudmetaboliter, M1 (hydrolyserad beta-laktonring) och

M3 (M1 där N-formylleucin substitution är avspjälkad), vilka motsvarar ungefär 42 % av den totala

plasmakoncentrationen.

M1 och M3 har en öppen beta-laktonring och har en mycket låg lipashämmande aktivitet

(1 000 respektive 2 500 gånger lägre än orlistat). Med hänsyn till den låga hämmande aktiviteten och

de låga plasmanivåerna vid terapeutiska doser (i genomsnitt 26 ng/ml respektive 108 ng/ml) anses

dessa metaboliter vara farmakologiskt betydelselösa.

Elimination

Prövningar på normalviktiga och obesa försökspersoner har visat att det icke-absorberade läkemedlet

i huvudsak utsöndras via feces. Ungefär 97 % av den administrerade dosen utsöndrades i feces och

83 % av detta utsöndrades i form av oförändrat orlistat.

Den kumulativa renala utsöndringen av orlistat-relaterat material var < 2 % av den givna dosen. Tiden

till fullständig utsöndring (fekal plus renal) var 3 till 5 dagar. Dispositionen av orlistat verkade vara

lika mellan normalviktiga och obesa frivilliga personer. Orlistat, M1 som M3 utsöndras biliärt.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

fertilitets- och reproduktionseffekter samt effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för

människa.

Medicinsk användning av orlistat innebär troligen ingen risk för den marina miljön eller miljön på

land. Dock bör eventuella risker undvikas (se avsnitt 6.6).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Povidon (E1201) (K-värde 30)

Natriumlaurilsulfat

Talk

Kapselhölje:

Gelatin

Indigokarmin (E132)

Titandioxid (E171)

Natriumlaurilsulfat

Sorbitanmonolaurat

Trycksvärta:

Shellack

Svart järnoxid (E172)

Propylenglykol

Kapselband:

Gelatin

Polysorbat 80

Indigokarmin (E132)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Vid förvaring i etuiet: 1 månad.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Burk av HDPE (högdensitetspolyetylen) med barnskyddande förslutning

innehållande 42, 60, 84, 90 eller 120 hårda kapslar. Burken innehåller också två förslutna behållare

med torkmedel av silikagel.

Ett etui av polystyrenharts/polyuretan (shuttle) med plats för 3 kapslar medföljer varje förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Irland

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8613

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307667/2012

EMEA/H/C/000854

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Alli

orlistat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alli

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Alli?

Alli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat. Det finns som kapslar (60 mg) och

tuggtabletter (27 mg).

Vad används Alli för?

Alli används för att hjälpa patienter att gå ned i vikt. Det ges till vuxna som är överviktiga med ett BMI

(body mass index) på 28 kg/m

eller högre i kombination med en lågkaloridiet med minskad fetthalt.

Läkemedlet är receptfritt.

Hur används Alli?

En kapsel eller tuggtablett med Alli tas strax före, under eller upp till en timme efter varje

huvudmåltid, tre gånger om dagen. Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Alli inte

tas. Patienten ska följa en diet där omkring 30 procent av kalorierna kommer från fett. Maten i dieten

ska fördelas på tre huvudmåltider. Alli ska inte tas under längre tid än 6 månader.

Patienter som tar Alli ska påbörja ett diet- och motionsprogram innan behandlingen inleds. Om

patienterna som tar Alli inte lyckats gå ned i vikt efter 12 veckor ska de rådgöra med läkare eller

apotekspersonal. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.

Kallades tidigare Orlistat GSK.

Hur verkar Alli?

Den aktiva substansen i Alli, orlistat, är ett medel mot fetma som inte påverkar aptiten. Orlistat

blockerar lipaser (enzymer som bryter ned fett) i mag-tarmkanalen. När dessa enzymer blockeras kan

de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka en fjärdedel av fettet i måltiden passerar ut i

avföringen utan att brytas ned. Kroppen absorberar inte detta fett och därmed går patienten lättare

ned i vikt.

Hur har Allis effekt undersökts?

Eftersom Alli baseras på ett annat läkemedel som innehåller samma aktiva substans och som redan är

godkänt i EU (Xenical 120 mg-kapslar) gjordes vissa av studierna på patienter som tog Xenical.

Effekten av Alli kapslar har undersökts i tre huvudstudier. Två av studierna gjordes på totalt

1 353 överviktiga eller feta patienter med ett BMI på 28 kg/m

eller högre. Studierna pågick i ett till

två år och jämförde olika doser av Alli med placebo (overksam behandling) i kombination med diet.

Varken patienterna eller läkarna visste vilken behandling respektive patient fick förrän studien var

avslutad. I den tredje studien jämfördes Alli med placebo hos 391 överviktiga patienter med ett BMI på

mellan 25 och 28 kg/m

. Studien varade i fyra månader.

I samtliga studier var viktförändringen huvudeffektmåttet.

Företaget genomförde också studier för att visa att Alli 27 mg tuggtabletter har samma effekt på

fettabsorptionen som Alli 60 mg kapslar.

Vilken nytta har Alli visat vid studierna?

Alli var effektivare än placebo när det gällde att minska vikten hos patienter med ett BMI på 28 kg/m

eller högre. I de två studierna på patienter med ett BMI på 28 kg/m

eller högre hade de patienter som

fick Alli 60 mg kapslar tappat i genomsnitt 4,8 kg efter ett år, jämfört med 2,3 kg hos dem som fick

placebo.

Studien av Alli på patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m

visade inte på någon

viktminskning av betydelse för patienterna.

Studierna där tuggtabletterna jämfördes med kapslarna visade att samma mängd onedbrutet fett

passerade ut i patienternas avföring oberoende av formulering.

Vilka är riskerna med Alli?

De flesta biverkningarna som orsakas av Alli påverkar matsmältningen och det är mindre sannolikt att

de uppträder när dieten är fettsnål. Biverkningarna är i regel lindriga, förekommer i början av

behandlingen och försvinner efter en tid. De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alli (uppträder

hos fler än 1 av 10 patienter) är oljig flytning, gasbildning med tarmtömning, akut behov av

tarmtömning, fettrik oljig avföring, oljig tarmtömning (tarmtömning av bara olja utan avföring),

gasbildning och mjuk avföring. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Alli

finns i bipacksedeln.

Alli får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat

innehållsämne. Det får inte ges till personer som behandlas med ciklosporin (används för att förhindra

organavstötning på patienter som genomgått en transplantation) eller med läkemedel som används för

att förebygga blodproppar, som till exempel warfarin. Det får inte heller ges till personer med kroniskt

malabsorptionssyndrom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller

kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.

AlliF

Sida 2/3

AlliF

Sida 3/3

Varför har Alli godkänts?

CHMP fann att nyttan med Alli är större än riskerna och rekommenderade att Alli skulle godkännas för

försäljning.

Mer information om Alli

Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orlistat GSK

som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet baserades på det godkännande som redan

beviljats 1998 för Xenical-kapslar

Den 12 september 2008 bytte läkemedlet namn till Alli.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information

om behandling med Alli finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen