Alli (previously Orlistat GSK)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

orlistat

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

A08AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

orlistat

Terapeuttinen ryhmä:

Antiobesity preparat, exkl. kost produkter

Terapeuttinen alue:

Fetma

Käyttöaiheet:

Alli är indicerat för viktminskning hos vuxna som är överviktiga (body mass index, BMI ≥ 28 kg/m2) och bör tas i samband med en milt kalorireducerad, lägre fetthalt kost.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-22

Pakkausseloste

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALLI 60 MG HÅRDA KAPSLAR
orlistat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar från
läkare eller apotekspersonal.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till läkare eller apotekspersonalen om du behöver mer
information eller råd.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Kontakta läkare eller apotekspersonal och be om råd om du inte
minskar i vikt efter att ha tagit
alli i 12 veckor. Du kan behöva sluta ta alli.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM:
1.
Vad alli är och vad det används för
-
Risken med att vara överviktig
-
Hur alli fungerar
2.
Vad du behöver veta innan du tar alli
-
Ta inte alli
-
Varningar och försiktighet
-
Andra läkemedel och alli
-
alli med mat och dryck
-
Graviditet och amning
-
Körförmåga och användning av maskiner
3.
Hur du tar alli
-
Planera din viktminskning
-
Välj startdatum
-
Bestäm ett mål för din viktminskning
-
Sätt upp mål för kalorier och fett
-
Intag av alli
-
Vuxna, 18 år och äldre
-
Hur länge ska jag ta alli?
-
Om du har tagit för stor mängd av alli
-
Om du har glömt att ta alli
4.
Eventuella biverkningar
-
Allvarliga biverkningar
-
Mycket vanliga biverkningar
-
Vanliga biverkningar
-
Effekter som ses i blodprov
-
Lär dig hantera kostrelaterade behandlingseffekter
5.
Hur alli ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
-
Innehållsdeklaration
-
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
-
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
-
Övriga användbara upplysningar
1.
VAD ALLI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
alli 60 mg hårda kapslar (orlistat) är ett perifert verkande
antiobesitasmedel som används för
vik

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
alli 60 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller 60 mg orlistat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Kapseln har ett mörkblått band på mitten och höljets delar är
turkosa, märkta med ”alli”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
alli är indicerat för viktminskning hos vuxna som är överviktiga
(body mass index, BMI, ≥28 kg/m
2
)
i kombination med en måttligt kalorireducerad, fettsnål kost.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade behandlingsdosen är 1 kapsel om 60 mg som tas 3
gånger dagligen.
Högst 3 kapslar om 60 mg får tas per dygn.
Kost och motion är viktiga delar av ett viktminskningsprogram. Ett
kost- och motionsprogram bör
startas innan behandlingen med alli påbörjas.
Under tiden orlistat tas ska patienten äta en näringsmässigt
balanserad, något kalorireducerad kost,
där omkring 30 % av kalorierna kommer från fett (t.ex. motsvarar
detta <67 g fett i en kost
om 2 000 kcal/dag). Det dagliga intaget av fett, kolhydrater och
protein ska fördelas på tre
huvudmåltider.
Kost- och motionsprogrammet ska fortfarande följas när behandlingen
med alli upphör.
Behandlingen får inte överskrida 6 månader.
Om patienten inte har minskat i vikt efter 12 veckors behandling med
alli, ska han/hon kontakta läkare
eller apotekspersonal. Det kan vara nödvändigt att avbryta
behandlingen.
_ _
_Särskilda patientgrupper _
_ _
_Äldre (>65 år)_
Det finns begränsade data avseende användning av orlistat hos
äldre. Men eftersom orlistat absorberas
minimalt behövs ingen dosjustering hos äldre.
3
_Nedsatt lever- och njurfunktion_
Effekten av orlistat hos personer med nedsatt lever- och/eller
njurfunktion har inte studerats
(se avsnitt 4.4). Eftersom orlistat absorberas minimalt behövs ingen
dosjustering hos personer med
nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
_Pediatrisk patientgrupp_