Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dzīvs dzēšanas mutants Streptococcus equi celms TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Zirgi
Imūnsistēmas zirgu dzimtas dzīvniekiem
Zirgu imunizācijai pret Streptococcus equi, lai samazinātu limfmezglu abscesu klīniskās pazīmes un parādīšanos. Imūnsistēmas sākums: imunitātes sākums tiek noteikts divas nedēļas pēc primārās vakcinācijas. Imunitātes ilgums: imunitātes ilgums ir līdz trim mēnešiem. Vakcīna ir paredzēta izmantošanai zirgiem, kuriem ir skaidri identificēts Streptococcus equi infekcijas risks sakarā ar saskari ar zirgiem no vietām, kur ir zināms, ka šis patogēns ir zināms. E. staļļi ar zirgiem, kuri dodas uz šajās zonās notiekošiem šoviem vai sacensībām, vai staļļi, no kuriem iegūst zirgus vai iegūst no tām šādas vietas.
Revision: 10
Autorizēts
2004-05-07
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equilis StrepE liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai zirgiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831AN Boxmeer Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis StrepE liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai zirgiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,2 ml vakcīnas deva satur: Dzīvs izdzēsts mutants _Streptococcus equi_ celms TW928 10 9,0 līdz 10 9,4 KVV 1 1 kolonijas veidojošās vienības Liofilizāts: balta vai krēmkrāsas granula Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums 4. INDIKĀCIJAS Zirgu imunizācijai pret _Streptococcus equi_ , lai samazinātu klīniskos simptomus un limfmezglu abscesu sastopamību. Imunitāte iestājas 2 nedēļas pēc pamatvakcinācijas. Imunitātes ilgums ir līdz 3 mēnešiem. Vakcīna ir paredzēta lietošanai zirgiem, kuriem ir skaidri noteikts _Streptococcus equi_ infekcijas risks saskarsmes dēļ ar zirgiem no reģioniem, kur šis patogēns eksistē, piemēram, staļļi ar zirgiem, kuri ceļo uz izstādēm un/vai sacīkstēm šādos reģionos, vai staļļi, kuri iegūst vai iznomā zirgus no šādiem reģioniem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Pēc vakcinācijas injekcijas vietā 4 stundu laikā attīstās difūzs pietūkums, kas var būt silts vai sāpīgs. Reakcija ilgst maksimāli 2-3 dienas pēc vakcinācijas, maksimālais laukums ir 3-8 cm. Šis pietūkums pilnībā izzūd 3 nedēļu laikā, un parasti tas neietekmē vakcinētā dzīvnieka ēstgribu un neizraisa acīmredzamu diskomfortu. Vakcīnas organisms var radīt nelielu, vietēju strutainu iekaisumu injekcijas vietā, un tā rezultātā, izraisīt pārklājošo lūpu gļotādas plīsumu un s Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS EQUILIS STREPE liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 0,2 ml vakcīnas deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Dzīvs izdzēsts mutants _Streptococcus equi_ celms TW928 10 9,0 līdz 10 9,4 KVV 1 1 kolonijas veidojošās vienības PALĪGVIELA(S): Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai Liofilizāts: balta vai krēmkrāsas granula Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Zirgi 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Zirgu imunizācijai pret _Streptococcus equi_ , lai samazinātu klīniskos simptomus un limfmezglu abscesu sastopamību. Imunitātes iestāšanās : 2 nedēļas pēc pamatvakcinācijas. Imunitātes ilgums : līdz 3 mēnešiem. Vakcīna ir paredzēta lietošanai zirgiem, kuriem ir skaidri noteikts _Streptococcus equi_ infekcijas risks saskarsmes dēļ ar zirgiem no reģioniem, kur šis patogēns eksistē, piemēram, staļļi ar zirgiem, kuri ceļo uz izstādēm un/vai sacīkstēm šādos reģionos, vai staļļi, kuri iegūst vai iznomā zirgus no šādiem reģioniem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav 3 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Četras dienas pēc vakcinācijas var tikt novērota vakcīnas celma izdalīšanās no injekcijas vietas. Pēc literatūras datiem ir zināms, ka ļoti nedaudz zirgiem var attīstīties _purpura haemorrhagica_ , ja tie tiek vakcinēti īsi pēc inficēšanās. _Purpura haemorrhagica_ netika novērota nevienā drošuma pētījumā Equilis StrepE izstrādāšanas laikā. Lai gan _purpura haemorrhagica_ ir ļoti reti sastopama, tomēr tās sastopamību nedrīkst pilnībā izslēgt. Kompānijas veiktajos izmēģinājumos, nepietiekoša aizsardzība tika novērota aptuveni ceturtajai daļai ar ieteikto devu vakcinēto zirgu. Nelietot antibiotikas vienas nedēļas laikā pēc Prečítajte si celý dokument