Equilis StrepE
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
20-10-2014
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
20-10-2014
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
15-02-2021
Δραστική ουσία:
dzīvs dzēšanas mutants Streptococcus equi celms TW928
Διαθέσιμο από:
Intervet International BV
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI05AE
INN (Διεθνής Όνομα):
live vaccine against Streptococcus equi
Θεραπευτική ομάδα:
Zirgi
Θεραπευτική περιοχή:
Imūnsistēmas zirgu dzimtas dzīvniekiem
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Zirgu imunizācijai pret Streptococcus equi, lai samazinātu limfmezglu abscesu klīniskās pazīmes un parādīšanos. Imūnsistēmas sākums: imunitātes sākums tiek noteikts divas nedēļas pēc primārās vakcinācijas. Imunitātes ilgums: imunitātes ilgums ir līdz trim mēnešiem. Vakcīna ir paredzēta izmantošanai zirgiem, kuriem ir skaidri identificēts Streptococcus equi infekcijas risks sakarā ar saskari ar zirgiem no vietām, kur ir zināms, ka šis patogēns ir zināms. E. staļļi ar zirgiem, kuri dodas uz šajās zonās notiekošiem šoviem vai sacensībām, vai staļļi, no kuriem iegūst zirgus vai iegūst no tām šādas vietas.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 10
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizēts
Ημερομηνία της άδειας:
2004-05-07
Φύλλο οδηγιών χρήσης
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Equilis StrepE liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai zirgiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equilis StrepE liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai zirgiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 0,2 ml vakcīnas deva satur:
Dzīvs izdzēsts mutants
_Streptococcus equi_
celms TW928 10
9,0
līdz 10
9,4
KVV
1
1
kolonijas veidojošās vienības
Liofilizāts: balta vai krēmkrāsas granula
Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums
4.
INDIKĀCIJAS
Zirgu imunizācijai pret
_Streptococcus equi_
, lai samazinātu klīniskos simptomus un limfmezglu
abscesu sastopamību.
Imunitāte iestājas 2 nedēļas pēc pamatvakcinācijas. Imunitātes
ilgums ir līdz 3 mēnešiem.
Vakcīna ir paredzēta lietošanai zirgiem, kuriem ir skaidri noteikts
_Streptococcus equi_
infekcijas risks
saskarsmes dēļ ar zirgiem no reģioniem, kur šis patogēns
eksistē, piemēram, staļļi ar zirgiem, kuri ceļo
uz izstādēm un/vai sacīkstēm šādos reģionos, vai staļļi, kuri
iegūst vai iznomā zirgus no šādiem
reģioniem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc vakcinācijas injekcijas vietā 4 stundu laikā attīstās
difūzs pietūkums, kas var būt silts vai sāpīgs.
Reakcija ilgst maksimāli 2-3 dienas pēc vakcinācijas, maksimālais
laukums ir 3-8 cm. Šis pietūkums
pilnībā izzūd 3 nedēļu laikā, un parasti tas neietekmē
vakcinētā dzīvnieka ēstgribu un neizraisa
acīmredzamu diskomfortu. Vakcīnas organisms var radīt nelielu,
vietēju strutainu iekaisumu injekcijas
vietā, un tā rezultātā, izraisīt pārklājošo lūpu gļotādas
plīsumu un s
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
EQUILIS STREPE
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,2 ml vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs izdzēsts mutants
_Streptococcus equi_
celms TW928 10
9,0
līdz 10
9,4
KVV
1
1
kolonijas veidojošās vienības
PALĪGVIELA(S):
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai
Liofilizāts: balta vai krēmkrāsas granula
Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Zirgu imunizācijai pret
_Streptococcus equi_
, lai samazinātu klīniskos simptomus un limfmezglu
abscesu sastopamību.
Imunitātes iestāšanās
: 2 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.
Imunitātes ilgums
: līdz 3 mēnešiem.
Vakcīna ir paredzēta lietošanai zirgiem, kuriem ir skaidri noteikts
_Streptococcus equi_
infekcijas risks
saskarsmes dēļ ar zirgiem no reģioniem, kur šis patogēns
eksistē, piemēram, staļļi ar zirgiem, kuri ceļo
uz izstādēm un/vai sacīkstēm šādos reģionos, vai staļļi, kuri
iegūst vai iznomā zirgus no šādiem
reģioniem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Četras dienas pēc vakcinācijas var tikt novērota vakcīnas celma
izdalīšanās no injekcijas vietas.
Pēc literatūras datiem ir zināms, ka ļoti nedaudz zirgiem var
attīstīties
_purpura haemorrhagica_
, ja tie
tiek vakcinēti īsi pēc inficēšanās.
_Purpura haemorrhagica_
netika novērota nevienā drošuma pētījumā
Equilis StrepE izstrādāšanas laikā. Lai gan
_purpura haemorrhagica_
ir ļoti reti sastopama, tomēr tās
sastopamību nedrīkst pilnībā izslēgt.
Kompānijas veiktajos izmēģinājumos, nepietiekoša aizsardzība
tika novērota aptuveni ceturtajai daļai
ar ieteikto devu vakcinēto zirgu.
Nelietot antibiotikas vienas nedēļas laikā pēc
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
