Daliresp

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

roflumilast

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

R03DX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

roflumilast

Grupo terapêutico:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Área terapêutica:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

Indicações terapêuticas:

Daliresp ir indicēts uzturošā terapija smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (FEV1 post-bronchodilator mazāk nekā 50 % prognozēja) saistīta ar hronisku bronhītu pieaugušiem pacientiem ar biežiem exacerbations vēsturi kā papildinājumu attieksmi, bronchodilator.

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

Atsaukts

Data de autorização:

2011-02-28

Folheto informativo - Bula

                                24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DALIRESP 500 MIKROGRAMI APVALKOTĀS TABLETES
Roflumilast
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Daliresp un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Daliresp lietošanas
3.
Kā lietot Daliresp
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Daliresp
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DALLIRESP UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Daliresp aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc
par fosfodiesterāzes

4 inhibitoru.
Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes

4 (olbaltumvielas, kas rodas ķermeņa šūnās) aktivitāti.
Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī
plaušu iekaisums. Tas palīdz apturēt elpceļu
sašaurināšanos hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS)
gadījumā. Tādejādi Daliresp atvieglo
elpošanas problēmas.
Daliresp lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam
anamnēzē ir bieža HOPS simptomu
pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts.
HOPS ir hroniska plaušu slimība,
kuras rezu
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Daliresp 500 mikrogrami apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mikrogramus roflumilasta (roflumilast).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra apvalkotā tablete satur 188,72 mg laktozes (monohidrāta
formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar 9 mm diametru un
marķējumu “D” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Daliresp lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas
obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV
1
pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš
noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu,
kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Rekomendētā deva ir 500 mikrogrami (viena tablete) roflumilasta
vienreiz dienā.
Lai sasniegtu terapeitisko efektu, Daliresp ir jālieto vairākas
nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Klīniskajos pētījumos Daliresp lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Nav nepieciešams pielāgot devu.
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_
Nav nepieciešams pielāgot devu.
_Pacienti ar aknu darbības traucējumiem_
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Klīniskie dati par Daliresp lietošanu pacientiem ar viegliem aknu
darbības traucējumiem (Child-Pugh
A)
ir nepietiekami, lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ
šiem pacientiem Daliresp jālieto
piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pacienti ar vidējiem vai smagiem ak
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas búlgaro 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas espanhol 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas tcheco 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 06-02-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas alemão 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas estoniano 06-02-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas grego 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas inglês 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas francês 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas italiano 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas lituano 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas húngaro 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas maltês 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas holandês 06-02-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas polonês 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas português 06-02-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas romeno 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas eslovaco 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas esloveno 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas finlandês 06-02-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas sueco 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas norueguês 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas islandês 06-02-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 06-02-2018
Características técnicas Características técnicas croata 06-02-2018

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos