Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobīna glutamērs-200 (liellopi)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Suņi
Asins aizstājēji un perfūzijas šķīdumi
Oksiglobīns nodrošina skābekļa padevi suņiem suņiem, uzlabojot anēmijas klīniskās pazīmes vismaz 24 stundas, neatkarīgi no tā stāvokļa.
Revision: 16
Autorizēts
1999-11-29
13 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: OKSIGLOBĪNA 130 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības turētājs : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam Nīderlande Zāļu sērijas ražotājs: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Apvienotā Karaliste (UK) 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem 3. ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Hemoglobīna glutamērs-200 (liellopu) – 130 mg/ml. 4. INDIKĀCIJA(AS) Oksiglobīns nodrošina skābekļa transportēšanu suņiem, uzlabojot anēmijas klīniskās pazīmes neatkarīgi no pamatsaslimšanas vismaz 24 stundas.ilgi 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja dzīvnieki ,kas jau agrāk ārstēto ar Oksiglobīnu. Plazmas tilpuma palielinātāji, kā, piemēram, Oksiglobīns, ir kontrindicēti suņiem, kas ir predisponēti asinsrites pārslodzei kopā ar tādiem stāvokļiem kā oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību (t.i., sastrēguma sirds mazspēja), vai citiem smagiem sirds funkcijas traucējumiem. Oksiglobīns ir paredzēts tikai vienreizējai ievadīšanai. 6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Klīniskā pētījumā par nekaitīgumu un iedarbīgumu ir novērota nevēlama iedarbība, kura varētu būt saistīta ar Oksiglobīnu un/vai pamatslimību, kas izraisa anēmiju. Ir konstatēta blakus iedarbība, tai skaitā vieglas un vidēji spēcīgas izmaiņas gļotādu, sklēras un urīna krāsā hemoglobīna metabolisma un/vai izvadīšanas dēļ. Bieži ir novērota vemšana, apetītes trūkums, drudzis un asinsrites pārslodze līdz ar saistītām klīniskām pazīmēm, piemēram, tahipneju, dispneju, griezīgiem trokšņiem plaušās un plaušu tūsku. Asinsrites pārslodzi var kontrolēt, ja palēnina zāļu ievadīšanas Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem 2. VALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀ VIELA: Hemoglobīna glutamērs-200 (liellopu) – 130 mg/ml. PAPILDVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. 4. KLĪNISKIE DATI 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Oksiglobīns nodrošina skābekļa transportēšanu suņiem, uzlabojot anēmijas klīniskās pazīmes neatkarīgi no pamatsaslimšanas vismaz 24 stundas.ilgi 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja dzīvnieki ,kas jau agrāk ārstēto ar Oksiglobīnu Plazmas tilpuma palielinātāji, kā, piemēram, Oksiglobīns, ir kontrindicēti suņiem, kas ir predisponēti asinsrites pārslodzei kopā ar tādiem stāvokļiem kā oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību (t.i., sastrēguma sirds mazspēja), vai citiem smagiem sirds funkcijas traucējumiem. Oksiglobīns ir paredzēts tikai vienreizējai ievadīšanai. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM Anēmijas izraisītāja ārstēšana āuzsāk vienlaicīgi Pirms zāļu ievadīšanas dzīvniekam nevajadzētu uzņemt pārāk daudz ūdens. Tā kā Oksiglobīns spēj palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes un plaušu tūskas iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad, ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši koloīdu šķīdumus. Rūpīgi jāuzrauga asinsrites pārslodzes pazīmes vai jāmēra centrālais venozais spiediens (paaugstināts centrālais venozais spiediens ir reģistrēts visiem ārstētajiem suņiem, kuriem šo spiedienu mērīja). Asinsrites pārslodzi var kontrolēt, ja palēnina zāļu ievadīšanas ātrumu. 3 Terapijas rezultātā tūlīt pēc Oksiglobīna infūzijas nedaudz samazinās hematokrīts. Nav novērtēts, cik Oksiglobīns ir nekaitīgs un iedarbīgs suņiem, kam ir trom Przeczytaj cały dokument