Oxyglobin

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
hemoglobīna glutamērs-200 (liellopi)
Pieejams no:
OPK Biotech Netherlands BV
ATĶ kods:
QB05AA10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
haemoglobin glutamer 200
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Asins aizstājēji un perfūzijas šķīdumi
Ārstēšanas norādes:
Oksiglobīns nodrošina skābekļa padevi suņiem suņiem, uzlabojot anēmijas klīniskās pazīmes vismaz 24 stundas, neatkarīgi no tā stāvokļa.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000045
Autorizācija datums:
1999-11-29
EMEA kods:
EMEA/V/C/000045

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

18-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

18-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

18-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

18-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

18-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

18-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

18-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

18-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

18-02-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:

Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs :

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140

1043EJ

Amsterdam

Nīderlande

Zāļu sērijas ražotājs:

Dales Pharmaceutical Ltd.

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW Apvienotā Karaliste (UK)

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem

3.

ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

Hemoglobīna glutamērs-200 (liellopu) – 130 mg/ml.

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Oksiglobīns nodrošina skābekļa transportēšanu suņiem, uzlabojot anēmijas klīniskās pazīmes neatkarīgi

no pamatsaslimšanas vismaz 24 stundas.ilgi

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja dzīvnieki ,kas jau agrāk ārstēto ar Oksiglobīnu.

Plazmas tilpuma palielinātāji, kā, piemēram, Oksiglobīns, ir kontrindicēti suņiem, kas ir predisponēti

asinsrites pārslodzei kopā ar tādiem stāvokļiem kā oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību

(t.i., sastrēguma sirds mazspēja), vai citiem smagiem sirds funkcijas traucējumiem.

Oksiglobīns ir paredzēts tikai vienreizējai ievadīšanai.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskā pētījumā par nekaitīgumu un iedarbīgumu ir novērota nevēlama iedarbība, kura varētu būt

saistīta ar Oksiglobīnu un/vai pamatslimību, kas izraisa anēmiju.

Ir konstatēta blakus iedarbība, tai skaitā vieglas un vidēji spēcīgas izmaiņas gļotādu, sklēras un urīna

krāsā hemoglobīna metabolisma un/vai izvadīšanas dēļ. Bieži ir novērota vemšana, apetītes trūkums,

drudzis un asinsrites pārslodze līdz ar saistītām klīniskām pazīmēm, piemēram, tahipneju, dispneju,

griezīgiem trokšņiem plaušās un plaušu tūsku. Asinsrites pārslodzi var kontrolēt, ja palēnina zāļu

ievadīšanas ātrumu. Retumis ir konstatētas tādas blaknes kā diareja, izmaiņas ādas krāsā, sirds aritmijas,

un ļoti reti — nistagms.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā ,

lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Rekomendētā Oksiglobīna deva ir 30 ml/kg ķermeņa svara, ievadot intravenozi ar ātrumu līdz

10 ml/kg stundā. Atsevišķos klīniskos stāvokļos var būt piemērota 15-30 ml/kg deva. Optimālā deva ir

atkarīga no anēmijas pakāpes un hroniskuma, kā arī no efekta vēlamā ilguma. (Skatīt A tabulu –

Farmakokinētiskie rādītāji.)

A tabula. Dažāda stipruma devu farmakokinētiskie rādītāji pēc vienreizējas Oksiglobīna infūzijas.

Deva

(ml/kg)

Koncentrācija * plazmā

tūlīt pēc infūzijas (g/dl)

Ilgums (stundās):

Oksiglobīna koncentrācija,

kas pārsniedz 1 g/dl

Pilnīgas

izvadīšanas no

plazmas laiks

(dienas) ***

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

* Amplitūda, balstoties uz vidējo ± standarta novirzi.

** Amplitūda, balstoties uz novērtēto vidējo vērtību 95 % paredzējuma intervāla robežās.

*** Amplitūda, balstoties uz pieciem termināliem pussabrukšanas periodiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas izņem no ārējā iesaiņojuma. Izlieto 24 stundu laikā. Oksiglobīns jāievada aseptiskos

apstākļos, izmantojot standarta intravenozo infūziju sistēmu un katetru. Tāpat kā citi intravenozie

šķīdumi, Oksiglobīns pirms ievadīšanas jāuzsilda līdz 37° C. Nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī. Nedrīkst

pārkarsēt.

Zāles nedrīkst vienlaikus ievadīt kopā ar citiem šķidrumiem vai citām zālēm, izmantojot vienu un to

pašu infūziju sistēmu. Infūziju maisiņu nedrīkst uzpildīt vēl ar citiem šķīdumiem. Nedrīkst apvienot

vairāku maisiņu saturu vienā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Neuzglabāt temperatūrā virs 30° C. Nesasaldēt. Zāles jāizlieto 24 stundu laikā pēc izņemšanas no ārējā

iesaiņojuma.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Nelietot dzīvniekiem, kuri ar Oksiglobīnu jau ārstēti agrāk.

Jāuzsāk vienlaicīga anēmijas izraisītāja ārstēšana.

Pirms zāļu ievadīšanas dzīvniekam nevajadzētu uzņemt pārāk daudz ūdens. Tā kā Oksiglobīns spēj

palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad, ja ievada papildu

intravenozos šķīdumus, īpaši jau koloīdu šķīdumus. Rūpīgi jāuzrauga asinsrites pārslodzes pazīmes vai

jāmēra centrālais venozais spiediens. Ja centrālais venozais spiediens paaugstinās līdz klīniski

nepieļaujamam līmenim un/vai ja novēro asinsrites pārslodzes pazīmes, tad Oksiglobīna infūzija uz

laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar lēnāku ātrumu, kad izzūd pazīmes un/vai samazinās centrālais venozais

spiediens.

Terapijas rezultātā tūlīt pēc Oksiglobīna infūzijas nedaudz samazinās hematokrīts.

Nav novērtēts, cik Oksiglobīns ir nekaitīgs un iedarbīgs suņiem, kam ir trombocitopēnija ar aktīvu

asiņošanu, oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību.

Oksiglobīna nekaitīgums kucēm grūsnības vai laktācijas periodā nav noteikts. Šādiem dzīvniekiem

Oksiglobīnu nav ieteicams izmantot.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām

bīstamiem atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Klīniskā patoloģija

Ķīmija. Oksiglobīna atrašanās serumā var sagrozīt kolorimetriskos nolasījumus, un sakarā ar to seruma

ķīmisko analīžu rezultātos parādās artefaktiski palielinājumi vai samazinājumi atkarībā no ievadītās

devas lieluma, no tā, cik ilgs laiks ir pagājis pēc infūzijas, no analizatora tipa un izmantotajiem

reaģentiem. (Lai uzzinātu konkrētus datus, sazinieties ar izplatītāju.)

Hematoloģija. Rezultātus neietekmē. Jāpārliecinās, ka hemoglobīnu izmēra, nevis aprēķina pēc

eritrocītu skaita.

Koagulācija. Protrombīna laiku (Pt) un aktivēto parciālā tromboplastīna laiku (aPTL) var precīzi

noteikt, izmantojot mehāniskas un magnētiskas metodes, kā arī gaismas izkliedi. Optiskas metodes nav

drošas, lai analizētu koagulāciju Oksiglobīna klātbūtnē.

Urīna analīze: Nogulšņu pārbaude ir precīza. Dziļuma mērīšana (t.i., pH, glikoze, ketoni,

olbaltumvielas) nav precīza, kamēr ir būtiski izmainīta urīna krāsa.

60 ml infūziju maisiņš.

125 ml infūziju maisiņš.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem

2.

VALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Hemoglobīna glutamērs-200 (liellopu) – 130 mg/ml.

Papildvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Oksiglobīns nodrošina skābekļa transportēšanu suņiem, uzlabojot anēmijas klīniskās pazīmes neatkarīgi

no pamatsaslimšanas vismaz 24 stundas.ilgi

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot, ja dzīvnieki ,kas jau agrāk ārstēto ar Oksiglobīnu

Plazmas tilpuma palielinātāji, kā, piemēram, Oksiglobīns, ir kontrindicēti suņiem, kas ir predisponēti

asinsrites pārslodzei kopā ar tādiem stāvokļiem kā oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību

(t.i., sastrēguma sirds mazspēja), vai citiem smagiem sirds funkcijas traucējumiem. Oksiglobīns ir

paredzēts tikai vienreizējai ievadīšanai.

4.4

Īpaši brīdinājumi <par katru mērķa sugu>

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Anēmijas izraisītāja ārstēšana āuzsāk vienlaicīgi

Pirms zāļu ievadīšanas dzīvniekam nevajadzētu uzņemt pārāk daudz ūdens. Tā kā Oksiglobīns spēj

palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes un plaušu tūskas iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad,

ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši koloīdu šķīdumus. Rūpīgi jāuzrauga asinsrites

pārslodzes pazīmes vai jāmēra centrālais venozais spiediens (paaugstināts centrālais venozais spiediens

ir reģistrēts visiem ārstētajiem suņiem, kuriem šo spiedienu mērīja). Asinsrites pārslodzi var kontrolēt,

ja palēnina zāļu ievadīšanas ātrumu.

Terapijas rezultātā tūlīt pēc Oksiglobīna infūzijas nedaudz samazinās hematokrīts.

Nav novērtēts, cik Oksiglobīns ir nekaitīgs un iedarbīgs suņiem, kam ir trombocitopēnija ar aktīvu

asiņošanu, oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību.

Kl

nisk

patolo

ija

Ķīmija

.

Oksiglobīna atrašanās serumā var sagrozīt kolorimetriskos nolasījumus, un sakarā ar to seruma

ķīmisko analīžu rezultātos var parādīties artefaktiski palielinājumi vai samazinājumi atkarībā no

ievadītās devas lieluma, no tā, cik ilgs laiks ir pagājis pēc infūzijas, no analizatora tipa un

izmantotajiem reaģentiem. (Lai uzzinātu konkrētus datus, sazinieties ar izplatītāju.)

Hematoloģija. Rezultātus neietekmē. Jāpārliecinās, ka hemoglobīnu izmēra, nevis aprēķina pēc

eritrocītu skaita.

Koagulācija. Protrombīna laiku (Pl) un aktivēto parciālā tromboplastīna laiku (aPTL) var precīzi

noteikt, izmantojot mehāniskas un magnētiskas metodes, kā arī gaismas izkliedi. Optiskas metodes nav

drošas, lai analizētu koagulāciju Oksiglobīna klātbūtnē.

Urīna analīze. Nogulšņu pārbaude ir precīza. Dziļuma mērīšana (t.i., pH, glikoze, ketoni,

olbaltumvielas) nav precīza, kamēr ir būtiski izmainīta urīna krāsa.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav noteikti

4.6

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Ir novērotas nevēlamas parādības saistībā ar Oksiglobīnu un/vai ar pamatslimību, kas izraisa anēmiju.

Pie nevēlajiem efektiem pieder vieglas un vidēji spēcīgas izmaiņas ādas, gļotādu un sklēras krāsā

(dzeltena vai oranža), tumši ekskrementi un izmaiņas urīna krāsā vai duļķains urīns hemoglobīna

metabolisma un/vai izvadīšanas dēļ. Bieži novērota nelabvēlīga iedarbība ir asinsrites pārslodze kopā ar

saistītām klīniskām pazīmēm, piemēram, tahipneju, dispneju, griezīgiem trokšņiem plaušās un plaušu

tūsku. Tipiskākās konstatētās blaknes ir vemšana, apetītes zudums un drudzis. Retumis ir konstatētas

tādas blaknes kā diareja, sirds aritmijas, un ļoti reti — nistagms.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Oksiglobīna nekaitīgums kucēm grūsnības vai laktācijas periodā nav noteikts

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmi

4.9

Devas un lietošanas veids

Rekomendētā Oksiglobīna deva ir 30 ml/kg ķermeņa svara, ievadot intravenozi ar ātrumu līdz

10 ml/kg stundā. Oksiglobīns ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai.

Atsevišķos klīniskos stāvokļos var būt piemērota deva 15-30 ml/kg. Optimālā deva ir atkarīga no

anēmijas pakāpes un hroniskuma, kā arī no efekta vēlamā ilguma. (Skatīt A tabulu – Farmakokinētiskie

rādītāji.)

A tabula: Dažāda stipruma devu farmakokinētiskie rādītāji pēc vienreizējas

Oksiglobīna infūzijas.

Deva

(ml/kg)

Koncentrācija *

plazmā tūlīt pēc

infūzijas (g/dl)

Ilgums (stundās):

Oksiglobīna koncentrācija,

kas pārsniedz 1 g/dl

Pilnīgas

izvadīšanas no

plazmas laiks

(dienas) ***

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

* Amplitūda, balstoties uz vidējo ± standarta novirzi.

** Amplitūda, balstoties uz novērtēto vidējo vērtību 95 % paredzējuma intervāla robežās.

*** Amplitūda, balstoties uz pieciem termināliem pusizvadīšanas periodiem.

Pirms lietošanas izņem no ārējā iesaiņojuma. Izlieto 24 stundu laikā. Oksiglobīns jāievada aseptiskos

apstākļos, izmantojot standarta intravenozo infūziju sistēmu un katetru.

Tāpat kā citi intravenozie šķīdumi, Oksiglobīns pirms ievadīšanas jāuzsilda līdz 37

° C. Nedrīkst sildīt

mikroviļņu krāsnī.

Nedrīkst pārkarsēt.

Lai lietotu Oksiglobīnu, nav jānosaka saņēmēja asins grupa vai asins grupu atbilstība.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšana vai pārāk liels zāļu ievadīšanas ātrums (t.i., > 10 ml/kg stundā) var beigties ar tūlītējiem

sirds-plaušu efektiem, un šādā gadījumā Oksiglobīna infūzija nekavējoties jāpārtrauc, līdz pazīmes

izzūd. Var būt vajadzīga asinsrites pārslodzes terapija.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav noteikts.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: asins aizvietotāji, ATĶ vet kods: QB05AA10

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Oksiglobīns ir skābekli transportējošs šķidrums, kura pamatā ir hemoglobīns un kurš palielina plazmas

un kopējo hemoglobīna koncentrāciju, līdz ar to paaugstinot arteriālā skābekļa saturu. Plazmas

pussabrukšanas periods ir 30-40 stundas. Oksiglobīns no plazmas ir pilnībā tiek izvadīts pēc 5-7

dienām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Metabolisms un izdalīšana. Plazmā hemoglobīns disociē un pakāpeniski pievienojas organisma proteīnu

krājumam. Hēms noārdās pa parastajiem ceļiem, kas noved pie bilirubīna un žults pigmentiem. Neliels

daudzums nestabila tetramēriska hemoglobīna (< 5

%) var izdalīties caur nierēm, rezultātā uz < 4

stundām izraisot pārejošu hemoglobinūriju.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Papildvielu saraksts

Modificēts Ringera laktāta šķīdums, kas satur standarta sastāvdaļas:

ūdeni injekcijām

NaCl

CaC1

O NaOH

nātrija laktātu

N-acetil-l-cisteīnu

6.2

Būtiska nesaderība

Zāles nedrīkst vienlaikus ievadīt kopā ar citiem šķidrumiem vai citām zālēm, izmantojot vienu un to

pašu infūziju sistēmu. Infūziju maisiņu nedrīkst uzpildīt vēl ar citiem šķīdumiem. Nedrīkst apvienot

vairāku maisiņu saturu vienā.

6.3

Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:

60 ml - 3 gadi

125 ml – 5 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 24 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neuzglabāt temperatūrā virs 30° C. Nesasaldēt. Zāles jāizlieto 24 stundu laikā pēc izņemšanas no ārējā

iesaiņojuma.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kastīte ar vienu (1) poliolefīna infūziju maisiņu (kas satur 60 ml vai 125 ml) ārējā iesaiņojumā. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām

bīstamiem atkritumiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140

1043EJ

Amsterdam

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/99/015/001–003

EU/2/99/015/001–004

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29/11/1999

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01/10/2009

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499055/2007

EMEA/V/C/000045

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Oxyglobin

Hemoglobīna glutamērs-200

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots,

kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo

zāļu lietošanu. Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterinārārstu. Ja Jums ir

vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu

veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet

zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Oxyglobin?

Oxyglobin satur liellopu hemoglobīna glutamēru-200 (koncentrācijā 130 mg/ml), kas pieder zāļu

klasei ar skābekļa pārnešanas potenciālu. Oxyglobin ir infūzijas (pilināšanai vēnā) šķīdums.

Kāpēc lieto Oxyglobin?

Oxyglobin lieto, lai palielinātu skābekļa līmeni asinīs suņiem, kam ir novērota anēmija (zems

eritrocītu skaits). Oxyglobin ir jālieto vismaz 24 stundas.

Oxyglobin vispirms ir jāsasilda līdz 37°C, tad jāievada suņiem. Zāļu deva ir 30 ml uz ķermeņa

svara kilogramu, un ievadīšanas ātrums ir 10 ml/kg stundā. Nepieciešamā deva ir atkarīga no

anēmijas smaguma pakāpes, kā arī no tā, cik ilgi suns cieš no anēmijas un kāds ir vēlamais zāļu

efekta ilgums. Oxyglobin ir paredzēts lietošanai tikai vienu reizi. Oxyglobin nav jāpieskaņo suņa

asins grupai. Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas pamācībā.

Kā Oxyglobin darbojas?

Oxyglobin ir no hemoglobīna iegūts šķīdums, kas spēj transportēt skābekli. Tas satur hemoglobīna

glutamēru-200, ko iegūst no hemoglobīna (eritrocītos esošais skābekļa transporta proteīns), kas

Oxyglobin

EMA/499055/2007

Page 2/3

izdalīts no govs asinīm, un atšķaida ar asins tilpuma atjaunošanai paredzēto standarta šķīdumu

(Ringera laktātu). Suņiem ievadītais Oxyglobin palielina hemoglobīna līmeni asinīs, kā arī asins

daudzumu ķermenī. Tas palielina skābekļa līmeni arteriālajās asinīs, palīdzot samazināt anēmijas

simptomus.

Kā noritēja Oxyglobin izpēte?

Oxyglobin ir pārbaudīts pētījumā ar suņiem, kas cieta no ilgstošas vai īslaicīgas anēmijas, ko bija

izraisījis, piemēram, asins zudums, patoloģiska eritrocītu sabrukšana vai arī nepietiekama eritrocītu

ražošana. Pētījumā Oxyglobin iedarbība tika salīdzināta ar ārstēšanas neesamības rezultātiem.

Kāds ir Oxyglobin iedarbīgums šajos pētījumos?

Pamatpētījumā ar suņiem 95% dzīvnieku, kas bija saņēmuši Oxyglobin, pēc 24 stundām vairs

nebija nepieciešama cita ar skābekļa transportu saistīta terapija, savukārt neārstēto dzīvnieku

grupā no tiem bija 32% suņu. Suņiem, kas bija saņēmuši Oxyglobin, papildu ārstēšana bija

nepieciešama pēc ilgāka laika. Zāles palielināja arī hemoglobīna līmeni asinīs un uzlaboja suņu

vispārējo veselības stāvokli.

Papildus veiktie pētījumi šos rezultātus apstiprināja, atklājot, ka Oxyglobin spēj uztvert,

transportēt un atbrīvot skābekli arī citu sugu dzīvnieku, ne tikai govju, organismos. Šis skābeklis

pēc tam var tikt piegādāts audi

em, piemēram, muskuļiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Oxyglobin?

Oxyglobin lietošanas laikā konstatētās blakusparādības ir saistītas gan ar pašām zālēm, gan arī ar

anēmijas cēloni. Šādas blakusparādības ir ādas un gļotādu (ķermeņa dobumu gļotādu), kā arī

sklēras (acu baltumu) krāsas izmaiņas, tumši izkārnījumi un krāsu mainījis vai duļķains (neskaidrs)

urīns. Bieži sastopama blakusparādība ir “asinsrites sistēmas pārslodze” (asins šķidruma sūkšanās

ārā no asinsvadiem), kas izraisa tahipneju (strauju elpošanu), dispneju (elpas trūkumu), asus

trokšņus plaušās un plaušu tūsku (šķidruma uzkrāšanos plaušās). Ci

tas bieži sastopamas

blakusparādības ir vemšana, ēstgribas zudums un drudzis. Pilns visu Oxyglobin izraisīto

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Oxyglobin nedrīkst ievadīt dzīvniekiem, kas ir jau agrāk saņēmuši Oxyglobin, kā arī suņiem ar

palielinātu asinsrites sistēmas pārslodzes risku tādu stāvokļu kā oligūrija un anūrija (reta urinēšana

vai arī pilnīga urīna aizture) vai smagas sirds slimības dēļ.

Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

Kāpēc Oxyglobin tika apstiprināts?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, palīdzot suņa organismu nodrošināt ar skābekli un

atvieglinot anēmijas simptomus uz vismaz 24 stundām, neatkarīgi no slimības cēloņa Oxyglobin

lietošanas ieguvumi pārsniedza ar lietošanu saistītos riskus. Komiteja ieteica piešķirt Oxyglobin

reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma

modulī.

Oxyglobin

EMA/499055/2007

Page 3/3

Cita informācija par Oxyglobin:

Eiropas Komisija 1999. gada 14. jūlijā piešķīra Oxyglobin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz kastītes

etiķetes.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2012.gada marts.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju