Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sildenafiilisitraatti
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
urologiset
Hypertensio, keuhkokuume
AdultsTreatment aikuisille potilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti on luokiteltu WHO: n toiminnallinen luokka II ja III, parantaa liikunta kapasiteetti. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetaudissa, joka liittyy sidekudosvaivoihin. Lapsilla populationTreatment ja lapsipotilailla iältään 1 vuosi 17-vuotias, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti. Merkittäviä parannuksia suorituskykyä tai keuhkojen haemodynamics tehokkuus on osoitettu ja primaarisen pulmonaalihypertension liittyy synnynnäinen sydänvika (Katso osa 5.
Revision: 7
valtuutettu
2016-09-15
31 B. PAKKAUSSELOSTE_ _ 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MYSILDECARD 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sildenafiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecard-valmistetta 3. Miten Mysildecard-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mysildecard-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYSILDECARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mysildecard sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät. Mysildecard alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia. Mysildecard-valmistetta käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MYSILDECARD-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ MYSILDECARD-VALMISTETTA - jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai typpioksidien luovuttajia (kuten amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen. Mysildecard voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO_ _ 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mysildecard 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia (sitraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (noin 6,5 mm halkaisijaltaan), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle SL ja sen alle 20. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen pulmonaalihypertension hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa. Pediatriset potilaat 1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan paranemisena (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt pulmonaalihypertension hoitoon. Jos potilaan kliininen tila heikkenee Mysildecard-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa. Annostus _Aikuiset _ Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa ottaa Mysildecard- annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen. _Pediatriset potilaat (1–17 vuotiaat) _ 1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja > 20 kg:n painoisille lapsille 20 mg 3 kertaa vuorokaudessa. Pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsipotilaille ei pidä käyttää suositeltua suurempia annok Przeczytaj cały dokument