Yellox

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bromfenaka nātrija seskvihidrāts

Beschikbaar vanaf:

Bausch + Lomb Ireland Limited

ATC-code:

S01BC11

INN (Algemene Internationale Benaming):

bromfenac

Therapeutische categorie:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

therapeutische indicaties:

Pēcoperācijas acu iekaisuma ārstēšana pēc kataraktas ekstrakcijas pieaugušajiem.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2011-05-18

Bijsluiter

16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
YELLOX 0,9 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
Bromfenac
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
_ _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Yellox un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Yellox lietošanas
3.
Kā lietot Yellox
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Yellox
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR YELLOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Yellox satur bromfenaku un pieder medikamentu grupai, ko sauc par
nesteroīdajiem pretiekaisuma
līdzekļiem (NSPIL). Tas darbojas, bloķējot noteiktas vielas, kas
iesaistītas acs iekaisuma izraisīšanā.
Yellox lieto acs iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas operācijas
pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS YELLOX LIETOŠANAS
NELIETOJIET YELLOX ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bromfenaku vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļ
u.
-
ja Jums bijušas astmas lēkmes, alerģijas reakcijas uz ādas vai
akūts deguna gļotādas iekaisums
citu NSPIL lietošanas laikā. NSPIL piemēri: acetilsalicilskābe,
ibuprofēns, ketoprofēns,
diklofenaks.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
-
ja Jūs lietojat lokālos steroīdus (piemēram, kortizonu), jo
vienlaicīga lietošana var izraisīt
nevēlamas blakusparādības.
-
ja Jums ir asiņošanas problēmas (piemēram,

Productkenmerken

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija
seskvihidrāta veidā).
Viens piliens satur aptuveni 33 mikrogramus bromfenaka
.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Katrs mililitrs šķīduma satur 50 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, dzeltens šķīdums.
pH: 8,1-8,5; osmolalitāte: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Yellox
ir
indicēts
pieaugušiem
pacientiem
acu
iekaisuma ārstēšanai
pēc
kataraktas
ekstrakcijas
operācijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Lietošana pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus _
Ieteicamā deva ir viens piliens Yellox skartajā(s) acī(s) divas
reizes dienā, sākot no nākamās dienas
pēc kataraktas operācijas un turpinot pirmās 2 nedēļas
pēcoperācijas periodā.
Ārstniecība nedrīkst ilgt vairāk par 2 nedēļām, jo drošuma
dati par ilgāku laika periodu nav pieejami.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu slimību vai nieru darbības traucējumiem Yellox
lietošana nav pētīta.
Pediatriskā populācija
Bromfenaka drošums un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav
pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Ja vienlaikus tiek izmantotas vairāk nekā vienas zāles lokālai
lietošanai acīs, starp lietošanas reizēm
jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls.
Lai novērstu pilinātāja gala un šķīduma inficēšanos,
jācenšas nepieskarties acu plakstiņiem, apkārtējai
ādai vai citām virsmām ar pudelītes pilinātāja galu.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
3
Paaugstināta jutība pret bromfenaku vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai
kādu citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NSPIL).
Yellox ir kontrindicēts pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai
citas zāles ar pr