Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene hidrohlorīda dihidrāta
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Drugs used in alcohol dependence
Ar alkoholu saistīti traucējumi
Selincro ir indicēts alkohola lietošanas samazināšanai pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kuriem ir augsts dzeršanas risks (skatīt 5. sadaļu. 1), bez fiziskās abstinences simptomiem un kuriem nav nepieciešama tūlītēja detoksikācija. Selincro būtu tikai tikt noteikts kopā ar nepārtrauktu psihosociālo atbalstu, kas vērsts uz attieksmes ievērošanu un mazināt alkohola patēriņu. Selincro jāuzsāk tikai pacientiem, kuri joprojām ir augsts dzeramā riska līmenis divu nedēļu laikā pēc sākotnējā novērtējuma.
Revision: 13
Autorizēts
2013-02-24
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SELINCRO 18 MG APVALKOTĀS TABLETES Nalmefenum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Selincro lietošanas 3. Kā lietot Selincro 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Selincro 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SELINCRO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Selincro satur aktīvo vielu nalmefēnu. Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kam augsts alkohola patēriņa līmenis arvien saglabājas 2 nedēļas pēc pirmās konsultēšanās ar ārstu. Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas. Par augstu dzeršanas līmeni tiek runāts, ja dienā tiek izdzerts vairāk kā 60 g tīra alkohola vīriešiem un vairāk kā 40 g tīra alkohola sievietēm. Piemēram, vīna pudele (750 ml; 12% stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un alus pudele (330 ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola. Ārsts Jums ir izrakstījis Selincro lietošanu, jo Jūs pats/-ti nespējat samazināt savu alkohola patēriņu. Jūsu ārsts sniegs Jums motivējošu atbalstu, lai palīdzētu Jums ievērot terapijas nosacījumus un tādējādi samazināt alkohola patēriņu. Selincro ietekmē procesus Jūsu smadzenēs, kas ir atbildīgi par Jūsu vēlmi lietot a Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Selincro 18 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna ( _Nalmefenum_ ) (hidrohlorīda dihidrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 60,68 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes ar iegravētu "S" vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kam ir augsts dzeršanas riska līmenis (DRL) [skatīt 5.1. apakšpunktu] bez fiziskiem abstinences simptomiem un kuriem nav nepieciešama tūlītēja detoksikācija. Selincro drīkst nozīmēt tikai kopā ar psihosociālatbalsta programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu _ _ un alkohola patēriņa samazināšanu _. _ Selincro lietošana uzsākama tikai pacientiem, kam vēl divas nedēļas pēc pirmreizējās novērtēšanas saglabājās augsts DRL. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Sākotnējās vizītes laikā, jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis, alkohola atkarība un alkohola patēriņa pakāpe (pamatojoties uz pacienta sniegto informāciju). Pēc tam pacients jālūdz sniegt informāciju par viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā laika posmā. Nākamās vizītes laikā, Selincro var tikt nozīmēts vienlaicīgi ar psihosociālas iejaukšanās programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola patēriņa samazināšanu pacientiem, kam pēc šo divu nedēļu ilgā perioda vēl saglabājas augsts DRL (skatīt 5.1. apakšpunktu). Selincro ir jālieto vajadzības gadījumā: katru dienu, kad pacients saskata alkohola lietošanas risku, jālieto viena tablete, vēlams 1-2 stundas pirms paredzamās alkohola lietošanas. Ja pacients ir sācis lietot a Baca dokumen lengkap