Selincro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Nalmefene hidrohlorīda dihidrāta

Διαθέσιμο από:

H. Lundbeck A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

nalmefene

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in alcohol dependence

Θεραπευτική περιοχή:

Ar alkoholu saistīti traucējumi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Selincro ir indicēts alkohola lietošanas samazināšanai pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kuriem ir augsts dzeršanas risks (skatīt 5. sadaļu. 1), bez fiziskās abstinences simptomiem un kuriem nav nepieciešama tūlītēja detoksikācija. Selincro būtu tikai tikt noteikts kopā ar nepārtrauktu psihosociālo atbalstu, kas vērsts uz attieksmes ievērošanu un mazināt alkohola patēriņu. Selincro jāuzsāk tikai pacientiem, kuri joprojām ir augsts dzeramā riska līmenis divu nedēļu laikā pēc sākotnējā novērtējuma.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2013-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SELINCRO 18 MG APVALKOTĀS TABLETES
Nalmefenum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Selincro lietošanas
3.
Kā lietot Selincro
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Selincro
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SELINCRO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Selincro satur aktīvo vielu nalmefēnu.
Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu
pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību,
kam augsts alkohola patēriņa līmenis arvien saglabājas 2 nedēļas
pēc pirmās konsultēšanās ar ārstu.
Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska
atkarība no alkohola lietošanas.
Par augstu dzeršanas līmeni tiek runāts, ja dienā tiek izdzerts
vairāk kā 60 g tīra alkohola vīriešiem un
vairāk kā 40 g tīra alkohola sievietēm. Piemēram, vīna pudele
(750 ml; 12% stipruma) satur apmēram
70 g alkohola un alus pudele (330 ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g
alkohola.
Ārsts Jums ir izrakstījis Selincro lietošanu, jo Jūs pats/-ti
nespējat samazināt savu alkohola patēriņu.
Jūsu ārsts sniegs Jums motivējošu atbalstu, lai palīdzētu Jums
ievērot terapijas nosacījumus un
tādējādi samazināt alkohola patēriņu.
Selincro ietekmē procesus Jūsu smadzenēs, kas ir atbildīgi par
Jūsu vēlmi lietot a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Selincro 18 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna (
_Nalmefenum_
) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 60,68 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās
tabletes ar iegravētu "S" vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu
pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību,
kam ir augsts dzeršanas riska līmenis (DRL) [skatīt 5.1.
apakšpunktu] bez fiziskiem abstinences
simptomiem un kuriem nav nepieciešama tūlītēja detoksikācija.
Selincro drīkst nozīmēt tikai kopā ar psihosociālatbalsta
programmu, kas vērsta uz terapijas
ievērošanas nozīmīgumu
_ _
un alkohola patēriņa samazināšanu
_. _
Selincro lietošana uzsākama tikai pacientiem, kam vēl divas
nedēļas pēc pirmreizējās novērtēšanas
saglabājās augsts DRL.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Sākotnējās vizītes laikā, jāizvērtē pacienta klīniskais
stāvoklis, alkohola atkarība un alkohola patēriņa
pakāpe (pamatojoties uz pacienta sniegto informāciju). Pēc tam
pacients jālūdz sniegt informāciju par
viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā
laika posmā.
Nākamās vizītes laikā, Selincro var tikt nozīmēts vienlaicīgi
ar psihosociālas iejaukšanās programmu,
kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola
patēriņa samazināšanu pacientiem, kam
pēc šo divu nedēļu ilgā perioda vēl saglabājas augsts DRL
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Selincro ir jālieto vajadzības gadījumā: katru dienu, kad pacients
saskata alkohola lietošanas risku,
jālieto viena tablete, vēlams 1-2 stundas pirms paredzamās alkohola
lietošanas. Ja pacients ir sācis
lietot a