Selincro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Selincro
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Selincro
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zāles, ko lieto, alkohola atkarība
  • Терапевтична област:
  • Ar alkoholu saistīti traucējumi
  • Терапевтични показания:
  • Selincro ir indicēts alkohola lietošanas samazināšanai pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kuriem ir augsts dzeršanas risks (skatīt 5. sadaļu. 1), bez fiziskās abstinences simptomiem un kuriem nav nepieciešama tūlītēja detoksikācija. Selincro būtu tikai tikt noteikts kopā ar nepārtrauktu psihosociālo atbalstu, kas vērsts uz attieksmes ievērošanu un mazināt alkohola patēriņu. Selincro jāuzsāk tikai pacientiem, kuri joprojām ir augsts dzeramā riska līmenis divu nedēļu laikā pēc sākotnējā novērtējuma.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002583
  • Дата Оторизация:
  • 24-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002583
  • Последна актуализация:
  • 11-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Selincro

nalmefēns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Selincro. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Selincro lietošanu.

Kas ir Selincro?

Selincro ir zāles, kas satur aktīvo vielu nalmefēnu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (18 mg).

Kāpēc lieto Selincro?

Selincro lieto, lai palīdzētu mazināt alkohola patēriņu pieaugušajiem ar atkarību no alkohola, kuri

patērē vairāk nekā 60 g alkohola dienā (vīrieši) vai vairāk nekā 40 g dienā (sievietes).

Tās drīkst lietot vienīgi kopā ar psihosociālu atbalstu (konsultācijām) un vienīgi cilvēkiem, kuriem nav

fizisku abstinences simptomu un kuriem nekavējoties nav jāveic detoksikācija.

Informācijai: viena pudele vīna (750 ml; 12 % stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un pudele alus

(330 ml; 5 % stipruma) satur aptuveni 13 g alkohola.

Selincro var iegādāties tikai pret recepti

Kā lieto Selincro?

Pirms uzsākt ārstēšanu ar Selincro pacientam lūdz reģistrēt alkohola patēriņa līmeni divu nedēļu laikā.

Pacienta sākotnējā ārsta apmeklējuma laikā novērtēs pacienta vispārējo veselības stāvokli, atkarību no

alkohola un alkohola patēriņa līmeni (ņemot vērā pacienta sniegto informāciju). Tādēļ pacientam lūgs

reģistrēt alkohola patēriņu aptuveni divas nedēļas.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nākamajā apmeklējumā (pēc divām nedēļām) var uzsākt Selincro lietošanu, ja pacients aizvien patērē

daudz alkohola (vīrieši vairāk nekā 60 g dienā un sievietes 40 g dienā).

Ārstēšanai jāietver arī konsultācijas, lai palīdzētu pacientam mazināt alkohola patēriņu un veikt

ārstēšanu.

Pacientam jālieto viena Selincro tablete iekšķīgi pēc vajadzības, kas nozīmē brīdī, kad ir risks sākt

lietot alkoholu. Vienā dienā var lietot tikai vienu tableti un to vēlams lietot vienu vai divas stundas

pirms iespējamās alkohola lietošanas sākšanas. Ja pacients ir sācis lietot alkoholu, neieņemot Selincro,

tablete jālieto pēc iespējas ātrāk.

Dati par Selincro lietošanu standarta klīniskajos pētījumos ir pieejami par sešus mēnešus līdz vienu

gadu ilgu periodu. Nozīmējot Selincro ilgāk nekā vienu gadu, ieteicams ievērot piesardzību.

Selincro darbojas?

Selincro aktīvā viela nalmefēns piesaistās pie noteiktiem opioīdu receptoriem galvas smadzenēs.

Opioīdu receptoriem ir nozīme atkarības veidošanās procesā un, piesaistoties tiem un modificējot to

darbību, nalmefēns palīdz mazināt nepieciešamību lietot alkoholu cilvēkiem, kuri pieraduši lietot daudz

alkohola.

Selincro nenovērš alkohola izraisīto intoksikāciju.

Kā noritēja Selincro izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Selincro iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Selincro salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot 1322

vīriešus un sievietes ar atkarību no alkohola. Visiem pacientiem sniedza arī konsultācijas, lai palīdzētu

mazināt alkohola patēriņu un veikt ārstēšanu.

Galvenie efektivitātes rādītāji bija smagas dzeršanas dienu skaita un ikdienas vidējā alkohola patēriņa

samazinājums pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.

Kādas bija Selincro priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīja, ka Selincro efektīvāk nekā placebo mazina smagas dzeršanas dienu skaitu un ikdienas

alkohola patēriņu.

Nozīmīgu uzlabojumu, ko parasti novēroja pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās, konstatēja pacientiem,

kuri jau lietoja vairāk nekā 60 g alkohola dienā (vīriešiem) un vairāk nekā 40 g dienā (sievietēm). Šiem

pacientiem pēc sešiem mēnešiem smagas dzeršanas dienu skaits mēnesī, lietojot Selincro, samazinājās

no 23 līdz 10 pirmajā pētījumā un no 23 līdz 11 otrajā pētījumā. Ikdienas alkohola patēriņš, lietojot

Selincro, samazinājās no 102 g līdz 44 g pirmajā pētījumā un no 113 g līdz 43 g otrajā pētījumā. Šie

uzlabojumi bija izteiktāki, nekā lietojot placebo, par aptuveni 2,7–3,7 smagas dzeršanas dienām mēnesī

un par aptuveni 10–18 g alkohola dienā.

Kāds risks pastāv, lietojot Selincro?

Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija slikta dūša (nelabums),

reibonis, bezmiegs (miega traucējumi) un galvassāpes. Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji

smagas un īslaicīgas.

Selincro

EMA/826403/2012

2. lappuse no 3

Selincro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nalmefēnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto opioīdu grupas zāles, pacientiem, kuriem pašlaik

vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem, pacientiem ar akūtiem opioīdu abstinences simptomiem vai

pacientiem, kuri nesen varētu būt lietojuši opioīdus.

Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nesen bijuši smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai nesen

anamnēzē bijis akūts alkohola abstinences sindroms (tostarp arī halucinācijas, krampji (lēkmes) un

trīce).

Kāpēc Selincro tika apstiprinātas?

CHMP ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka Selincro efektīvi mazina alkohola patēriņu vīriešiem, kuri lieto

vairāk nekā 60 g, un sievietēm, kuras lieto vairāk nekā 40 g alkohola dienā. Attiecībā uz drošumu,

klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības neradīja būtiskas bažas. CHMP nolēma, ka Selincro

ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Selincro

Eiropas Komisija 2013.gada 25.februārī izsniedza Selincro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Selincro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Selincro pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.

Selincro

EMA/826403/2012

3. lappuse no 3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Selincro 18 mg apvalkotās tabletes

Nalmefenum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Selincro lietošanas

Kā lietot Selincro

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Selincro

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto

Selincro satur aktīvo vielu nalmefēnu.

Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību,

kam augsts alkohola patēriņa līmenis arvien saglabājas 2 nedēļas pēc pirmās konsultēšanās ar ārstu.

Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.

Par augstu dzeršanas līmeni tiek runāts, ja dienā tiek izdzerts vairāk kā 60 g tīra alkohola vīriešiem un

vairāk kā 40 g tīra alkohola sievietēm. Piemēram, vīna pudele (750ml; 12% stipruma) satur apmēram

70 g alkohola un alus pudele (330ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola.

Ārsts Jums ir izrakstījis Selincro lietošanu, jo Jūs pats/-ti nespējat samazināt savu alkohola patēriņu.

Jūsu ārsts sniegs Jums motivējošu atbalstu, lai palīdzētu Jums ievērot terapijas nosacījumus un

tādējādi samazināt alkohola patēriņu.

Selincro ietekmē procesus Jūsu smadzenēs, kas ir atbildīgi par Jūsu vēlmi lietot alkoholu.

Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības

risku. Selincro var palīdzēt Jums samazināt alkohola daudzumu, ko Jūs lietojat, un saglabāt Jūsu

alkohola patēriņu zemākā līmenī.

2.

Kas jāzina pirms Selincro lietošanas

Nelietojiet Selincro šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nalmefēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, piemēram, metadonu vai buprenorfīnu, vai pretsāpju

līdzekļus (tādus kā, morfīnu, oksikodonu vai citus opioīdus)

Ja Jums ir vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem. Jums var rasties akūti opioīdu lietošanas

pārtraukšanas simptomi (tādi, kā slikta pašsajūta, vemšana, drebuļi, svīšana un nemiers)

Ja Jums ir opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi vai aizdomas par tiem.

Ja Jums ir slikta aknu vai nieru darbība.

Ja Jums ir vai nesen ir bijuši smagi alkohola lietošanas pārtraukšanas simptomi (tādi kā redzēt

vai dzirdēt lietas, kas patiesībā nav, krampji un drebuļi).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Selincro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet ārstu par citām slimībām,

kas Jums ir iespējamas, piemēram, depresija, krampji, aknu vai nieru slimība.

Ja Jūs un Jūsu ārsts nolēmāt, ka Jūsu tūlītējs mērķis ir abstinences ārstēšana (nelietot alkoholu vairs

nemaz), Jums nevajadzētu lietot Selincro, jo Selincro lietošana ir indicēta alkohola patēriņa

samazināšanai.

Ja Jums nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam to, ka lietojat Selincro.

Tas, ka lietojat Selincro, var ietekmēt ārsta izvēlēto pirmās palīdzības sniegšanas terapiju.

Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms

procedūras. Jums var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt Selincro lietošanu.

Ja Jūs jūtaties kā atdalīts no sevis, redzat vai dzirdat lietas, kas patiesībā nav, un tas turpina atkārtoties

vairāk nekā dažas dienas, pārtrauciet Selincro lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas,

nesamazinās, lietojot nalmefēnu.

Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, pirms Selincro lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Bērni un pusaudži

Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts

šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Selincro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ar Selincro lietojat tādas zāles, kā diklofenaku (pretiekaisuma

zāles, ko lieto, piemēram, muskuļu sāpju mazināšanai), flukonazolu (antibiotikas, dažu sēnīšu izraisītu

slimību ārstēšanai), omeprazolu (zāles, ko lieto, lai bloķētu skābju izdalīšanos kuņģī), vai rifampicīnu

(antibiotikas, ko lieto dažu baktēriju izraisītu slimību ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, šo zāļu iedarbība tiks samazināta vai zāles var nedarboties

vispār, ja Jūs tās lietojat kopā ar Selincro. Šādas zāles ir piemēram, noteikta veida pretklepus un

pretsaaukstēšanās zāles, daži caurejas līdzekļi un spēcīgas pretsāpju zāles.

Selincro kopā ar uzturu un alkoholu

Selincro nenovērš alkohola apreibinošo ietekmi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat iestājusies grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai Selincro var droši lietot grūtniecības laikā un periodā, kad baro bērnu ar krūti.

Selincro lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Ja barojat bērnu ar krūti, Jums un ārstam lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no

terapijas ar Selincro, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas

Jums.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Uzsākot ārstēšanu ar Selincro, var parādīties tādas blakusparādības kā uzmanības traucējumi, slikta

pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes. Lielākoties šīs blakusparādības

bija viegli vai mēreni izteiktas, tika novērotas terapijas sākumā un ilga no pāris stundām līdz pāris

dienām. Šīs blakusparādības var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai veicot jebkādas

darbības, kas pieprasa īpašu uzmanību, ieskaitot mehānismu apkalpošanu.

Selincro satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Selincro

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz jālieto

Ieteicamā deva ir viena tablete, dienās, kad Jūs domājat, ka Jums ir alkohola lietošanas risks.

Maksimālā deva ir viena tablete dienā.

Kā un kad lietot

Selincro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu.

Norijiet tableti veselu, nesasmalciniet vai nedaliet tableti, jo Selincro, atrodoties tiešā saskarē ar

ādu, var izraisīt ādas sensibilizāciju.

Selincro var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Jūs varat sagaidīt, ka iespējams samazināsiet savu alkohola patēriņu mēneša laikā, kopš lietosiet

Selincro.

Ārsts Jūs regulāri novēros, piemēram, reizi mēnesī pēc Selincro lietošanas uzsākšanas;

novērošanas biežums būs atkarīgs no Jūsu progresa. Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.

Ja esat lietojis Selincro vairāk nekā noteikts

Ja uzskatāt, ka Jūs esat lietojis pārāk daudz Selincro tablešu , sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Selincro

Ja Jūs esat sācis dzert alkoholu, nelietojot Selincro, lietojiet vienu tableti pēc iespējas ātrāk.

Ja pārtraucat lietot Selincro

Pēc ārstēšanas ar Selincro pārtraukšanas dažas dienas Jums var būt samazināta jutība pret opioīdus

saturošām zālēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kad novērota neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana vai

sajūta, ka esi atdalīts no sava ķermeņa. Tomēr, pēc pieejamajiem datiem, šo blakusparādību

novērošanas biežumu nevar noteikt.

Par Selincro lietošanu ziņotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas, kas

parādījās ārstēšanas sākumā un turpinājās no pāris stundām līdz dažām dienām.

Ja Jūs turpināt ārstēšanu ar Selincro vai sākat ārstēšanu atkārtoti pēc pārtraukuma, Jums, iespējams,

neradīsies blakusparādības.

Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var

parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.

Pēc Selincro lietošanas ziņots par šādam blakusparādībām:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

slikta pašsajūta

reibonis

nespēja gulēt

galvassāpes

Bieži (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):

- ēstgribas zudums

- miega traucējumi, apjukums, nemiers, samazināta dzimumtieksme

- miegainība, ķermeņa raustīšanās, samazināta uzmanība, savdabīga sajūta ādā, tirpšanas sajūta,

samazināta taustes sajūta

- ātra sirdsdarbība, sajūta, ka ir strauja, spēcīga vai neregulāra sirdsdarbība

- vemšana, sausa mute, caureja

- pārmērīga svīšana

- muskuļu spazmas

- nespēka sajūta, vājums, diskomforts vai nemiera sajūta, savāda pašsajūta

- ķermeņa masas samazināšanās

Citas blakusparādības (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

- redzēt,dzirdēt vai just lietas, kas patiesībā nav;

- sajūta, ka esi atdalīts no sevis;

- sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

- nātrene;

- nieze;

- izsitumi;

- ādas apsārtums;

- muskuļu sāpes;

- paildzināta erekcija (priapisms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas . Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Selincro

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc {Derīgs

līdz vai EXP}.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas

tabletes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Selincro satur

Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna (hidrohlorīda dihidrāta veidā)

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, A tipa krospovidons, magnija

stearāts.

Tabletes apvalks satur hipromelozi, makrogolu 400, titāna dioksīdu (E171).

Selincro ārējais izskats un iepakojums

Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes.

Tabletei vienā pusē ir iegravēts "S".

Selincro ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 42, 49 vai 98 tabletēm blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dānija

Ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dānija

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I.Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību :

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 5357979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 5357979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 6448264

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta