Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
odobren
2015-12-01
87 B. UPUTA O LIJEKU 88 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NUCALA 100 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI mepolizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Nucala i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala 3. Kako primjenjivati lijek Nucala 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Nucala 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za uporabu korak po korak 1. ŠTO JE NUCALA I ZA ŠTO SE KORISTI Nucala sadrži djelatnu tvar MEPOLIZUMAB, _monoklonsko protutijelo,_ što je jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu. Koristi se za liječenje TEŠKE ASTME i EGPA (eozinofilne granulomatoze s poliangitisom) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina. Koristi se i za liječenje KRSSNP-A (kroničnog rinosinusitisa s nosnim polipima) i HES-A (hipereozinofilnog sindroma) u odraslih. Mepolizumab, djelatna tvar u lijeku Nucala, blokira protein pod nazivom _interleukin-5_ . Blokiranjem djelovanja tog proteina ona ograničava proizvodnju eozinofila u koštanoj srži i smanjuje broj eozinofila u krvotoku i plućima. TEŠKA EOZINOFILNA ASTMA Neke osobe s teškom astmom imaju previše _eozinofila_ (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi i plućima. To stanje se zove _eozinofilna astma – _ ona vrsta astme koju Nucala može liječiti. Nucala može smanjiti broj napadaja astme koje imate, ako Vi ili Vaše dijete već uzimate lijekove poput inhalatora s visokim dozama lijeka, ali Vam astma nije dobro kontrolirana tim lijekovima. Ako uzimat Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Nucala 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 100 mg mepolizumaba. Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 100 mg mepolizumaba. Nucala 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 40 mg mepolizumaba. Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo, proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Teška eozinofilna astma Nucala je indicirana kao dodatna terapija u liječenju teške refraktorne eozinofilne astme u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina (vidjeti dio 5.1). Kronični rinosinusitis s nosnim polipima (KRSsNP) Nucala je indicirana kao dodatak intranazalnim kortikosteroidima za liječenje odraslih bolesnika s teškim KRSsNP-om kojima sistemski kortikosteroidi i/ili kirurški zahvat ne omogućuju dovoljno dobru kontrolu bolesti. Eozinofilna granulomatoza s poliangitisom (EGPA) Nucala je indicirana kao dodatna terapija za bolesnike u dobi od 6 ili više godina koji imaju relapsno-remitirajuću ili refraktornu eozinofilnu granulomatozu s poliangitisom (EGPA). Hipereozinofilni sindrom (HES) Nucala je indicirana kao dodatna terapija za odrasle bolesnike s nedovoljno dobro kontroliranim hipereozinofilnim sindromom bez utvrđenog nehematološkog sekundarnog uzroka (vidjeti dio 5.1). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Nucala moraju propisati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i l Izlasiet visu dokumentu