Nucala

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mepolizumab

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC-koodi:

R03DX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mepolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-01

Pakkausseloste

87
B. UPUTA O LIJEKU
88
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NUCALA 100 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
mepolizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Nucala i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala
3.
Kako primjenjivati lijek Nucala
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Nucala
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu korak po korak
1.
ŠTO JE NUCALA I ZA ŠTO SE KORISTI
Nucala sadrži djelatnu tvar
MEPOLIZUMAB,
_monoklonsko protutijelo,_
što je jedna vrsta proteina
oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu. Koristi
se za liječenje
TEŠKE ASTME
i
EGPA
(eozinofilne granulomatoze s poliangitisom)
u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Koristi se i za liječenje
KRSSNP-A
(kroničnog rinosinusitisa s nosnim polipima) i
HES-A
(hipereozinofilnog sindroma) u odraslih.
Mepolizumab, djelatna tvar u lijeku Nucala, blokira protein pod
nazivom
_interleukin-5_
. Blokiranjem
djelovanja tog proteina ona ograničava proizvodnju eozinofila u
koštanoj srži i smanjuje broj
eozinofila u krvotoku i plućima.
TEŠKA EOZINOFILNA ASTMA
Neke osobe s teškom astmom imaju previše
_eozinofila_
(jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi i
plućima. To stanje se zove
_eozinofilna astma – _
ona vrsta astme koju Nucala može liječiti.
Nucala može smanjiti broj napadaja astme koje imate, ako Vi ili Vaše
dijete već uzimate lijekove
poput inhalatora s visokim dozama lijeka, ali Vam astma nije dobro
kontrolirana tim lijekovima.
Ako uzimat

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Nucala 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 100 mg mepolizumaba.
Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 100 mg mepolizumaba.
Nucala 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 40 mg mepolizumaba.
Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo, proizvedeno na
stanicama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa
otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teška eozinofilna astma
Nucala je indicirana kao dodatna terapija u liječenju teške
refraktorne eozinofilne astme u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina (vidjeti dio 5.1).
Kronični rinosinusitis s nosnim polipima (KRSsNP)
Nucala je indicirana kao dodatak intranazalnim kortikosteroidima za
liječenje odraslih bolesnika s
teškim KRSsNP-om kojima sistemski kortikosteroidi i/ili kirurški
zahvat ne omogućuju dovoljno
dobru kontrolu bolesti.
Eozinofilna granulomatoza s poliangitisom (EGPA)
Nucala je indicirana kao dodatna terapija za bolesnike u dobi od 6 ili
više godina koji imaju
relapsno-remitirajuću ili refraktornu eozinofilnu granulomatozu s
poliangitisom (EGPA).
Hipereozinofilni sindrom (HES)
Nucala je indicirana kao dodatna terapija za odrasle bolesnike s
nedovoljno dobro kontroliranim
hipereozinofilnim sindromom bez utvrđenog nehematološkog sekundarnog
uzroka (vidjeti dio 5.1).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Nucala moraju propisati liječnici s iskustvom u
dijagnosticiranju i l