Topotecan Teva

国: 欧州連合

言語: ブルガリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

топотекан

から入手可能:

Teva B.V.

ATCコード:

L01CE01

INN（国際名）:

topotecan

治療群:

Антинеопластични средства

治療領域:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

適応症:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Топотекана в комбинация с цисплатином е показан за пациенти с медиална рецидивиращи на шийката на матката след лъчетерапия и за пациенти със състояние на заболявания на WBI . Пациентите с предварително въздействие на цисплатина, се нуждаят от постоянно безплатно лечение на интервал, за да оправдае лечение с комбинация.

製品概要:

Revision: 8

認証ステータス:

Отменено

承認日:

2009-09-21

情報リーフレット

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТОПОТЕКАН TEVA 1 MG/1 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
топотекан (topotecan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани реакции
, уведомете Вашия лекар или
медицинската
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Топотекан Teva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Топотекан Teva
3.
Как да приемате Топотекан Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Топотекан Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТОПОТЕКАН TEVA И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Топотекан Teva помага за унищожаване на
туморните клетки.
Топотекан Teva се използва за лечение
на:
-
РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ ИЛИ ДРЕБНОКЛЕТЪЧЕН
РАК НА БЕЛИТЕ ДРОБОВЕ
, който се възвръща след
химиотера�

製品の特徴

1
_ _
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
1 ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 1 mg топотекан (topotecan)
(като
хидрохлорид).
Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за
инфузионен разтвор
Един ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 1 mg топотекан (като
хидрохлорид).
Един флакон от 4 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 4 mg
топотекан (като
хидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор.
Бистра, бледожълта течност pH = 2,0-2,6.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Монотерапия с топотекан е показана за
лечение на:

пациенти с метастатичен карцином на
яйчника след неуспех на първа линия
или
последваща терапия.

пациенти с рецидив на дребноклетъчен
белодробен карцином (SCLC), при които
повторното приложение на лечението от
първа линия не се счита за подходящо
(вж. точка
5.1).
Топотекан в комбинация с цис