Topotecan Teva

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

топотекан

Доступно од:

Teva B.V.

АТЦ код:

L01CE01

INN (Међународно име):

topotecan

Терапеутска група:

Антинеопластични средства

Терапеутска област:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Терапеутске индикације:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Топотекана в комбинация с цисплатином е показан за пациенти с медиална рецидивиращи на шийката на матката след лъчетерапия и за пациенти със състояние на заболявания на WBI . Пациентите с предварително въздействие на цисплатина, се нуждаят от постоянно безплатно лечение на интервал, за да оправдае лечение с комбинация.

Резиме производа:

Revision: 8

Статус ауторизације:

Отменено

Датум одобрења:

2009-09-21

Информативни летак

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТОПОТЕКАН TEVA 1 MG/1 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
топотекан (topotecan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани реакции
, уведомете Вашия лекар или
медицинската
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Топотекан Teva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Топотекан Teva
3.
Как да приемате Топотекан Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Топотекан Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТОПОТЕКАН TEVA И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Топотекан Teva помага за унищожаване на
туморните клетки.
Топотекан Teva се използва за лечение
на:
-
РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ ИЛИ ДРЕБНОКЛЕТЪЧЕН
РАК НА БЕЛИТЕ ДРОБОВЕ
, който се възвръща след
химиотера�

Карактеристике производа

1
_ _
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
1 ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 1 mg топотекан (topotecan)
(като
хидрохлорид).
Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за
инфузионен разтвор
Един ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 1 mg топотекан (като
хидрохлорид).
Един флакон от 4 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 4 mg
топотекан (като
хидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор.
Бистра, бледожълта течност pH = 2,0-2,6.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Монотерапия с топотекан е показана за
лечение на:

пациенти с метастатичен карцином на
яйчника след неуспех на първа линия
или
последваща терапия.

пациенти с рецидив на дребноклетъчен
белодробен карцином (SCLC), при които
повторното приложение на лечението от
първа линия не се счита за подходящо
(вж. точка
5.1).
Топотекан в комбинация с цис