Visudyne

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

verteporfin

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Codice ATC:

S01LA01

INN (Nome Internazionale):

verteporfin

Gruppo terapeutico:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Area terapeutica:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Indicazioni terapeutiche:

Visudyne ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušajiem ar exudative (wet) vecuma saistīto makulas deģenerāciju (AMD) ar pārsvarā klasisko subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) vai;pieaugušajiem ar subfoveal choroidal neovascularisation vidusskolas patoloģiskas tuvredzība.

Dettagli prodotto:

Revision: 35

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2000-07-27

Foglio illustrativo

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VISUDYNE
15 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Verteporfīns (
_Verteporfinum_
)
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Visudyne un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Visudyne saņemšanas
3.
Kā saņemt Visudyne
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Visudyne
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VISUDYNE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR VISUDYNE
Visudyne satur aktīvo vielu verteporfīnu, ko aktivizē ar lāzera
gaismas staru un ko izmanto ārstēšanas
metodē ko sauc par fotodinamisko terapiju. Kad Jūs saņemsiet
Visudyne infūziju, tas pa asinsvadiem
izplatīsies visā organismā, tai skaitā arī asinsvados acs
mugurējā daļā. Kad lāzera gaismas stars nonāk
acī, Visudyne tiek aktivēts.
KĀDAM NOLŪKAM VISUDYNE LIETO
Visudyne izmanto vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas
„mitrās” formas un patoloģiskas
miopijas ārstēšanai.
Šo slimību rezultātā zūd redzes spēja. Redzes zudumu izraisa
jaunu asinsvadu veidošanās (acs
asinsvadu apvalka neovaskularizācija), kas bojā acs tīkleni
(gaismjutīgu membrānu, kas atrodas acs
mugurējā daļā). Pastāv divi acs asinsvadu apvalka
neovaskularizācijas veidi – klasiskais un slēptais.
Visudyne galvenokārt izmanto, lai ārstētu klasisku acs asinsvadu
apvalka neovaskulari

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Visudyne 15 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 15 mg verteporfīna (
_Verteporfinum_
).
Pēc izšķīdināšanas, 1 ml satur 2 mg verteporfīna. 7,5 ml
pagatavotā šķīduma satur 15 mg verteporfīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris, kura krāsa ir no tumši zaļas līdz melnai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Visudyne ir paredzēts:
-
pieaugušajiem ar eksudatīvu („mitrās” formas) vecuma izraisītu
makulāru deģenerāciju (
_Age-_
_related Macular Degeneration_
- AMD) ar galvenokārt klasisku subfoveālu horoidālu
neovaskularizāciju (
_Choroidal Neovascularisation_
- CNV) vai
-
pieaugušajiem ar sekundāru subfoveālu horoidālu
neovaskularizāciju pēc patoloģiskas miopijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Visudyne drīkst ievadīt tikai oftalmoloģijas speciālisti, kuriem
ir pieredze, ārstējot pacientus ar
vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju vai patoloģisku miopiju.
Devas
_Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki pacienti (vecāki par _
_≥_
_65 gadiem) _
Visudyne fotodinamiskā terapija (
_Photo Dynamic Therapy_
- PDT) ir divpakāpju process.
Vispirms 10 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ievada 6
mg/m
2
ķermeņa virsmas Visudyne, kas
atšķaidīts ar 30 ml infūziju šķīduma (skatīt 6.6.
apakšpunktu).
Nākamais terapijas solis ir Visudyne aktivācija ar gaismu – 15
minūtes pēc infūzijas sākuma (skatīt
„Lietošanas veids”).
Pacienti atkārtoti jāizmeklē ar 3 mēnešu intervālu. Horoidālās
neovaskularizācijas (
_choroidal _
_neovascularisation _
– CNV) noplūdes recidīva gadījumā Visudyne terapijas kursu
iespējams atkārtot
līdz pat 4 reizēm gadā.
_Otras acs ārstēšana ar Visudyne _
Nav pieejami klīniskie dati, kas pamatotu vienlaicīgu otras acs
ārstēšanu. Tomēr, ja ir nepieciešams
veikt ot