Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Leiomyoma
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
Leyfilegt
2022-06-14
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING YSELTY 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR linsagólix Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Yselty og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Yselty 3. Hvernig nota á Yselty 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Yselty 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM YSELTY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Yselty inniheldur virka efnið linsagólix. Það er notað í meðferð við miðlungs til alvarlegum einkennum vegna sléttfrumuæxla í legi (almennt kallað vöðvahnútar), sem eru góðkynja æxli í legi (móðurlífi). Yselty er notað hjá fullorðnum konum (eldri en 18 ára) á barneignaraldri. Hjá sumum konum geta sléttfrumuæxli í legi valdið miklum tíðablæðingum (blæðingar) og verkjum í grindarholi (verkir fyrir neðan nafla). Linsagólix hindrar virkni hormóns, losunarhormón kynhormónavaka, sem hjálpar til við að stjórna losun kvenhormónanna estradíóls og prógesteróns. Þessi hormón stjórna tíðahring kvenna (blæðingar). Þegar virkni þeirra er hindruð, minn Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig á að tilkynna aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Yselty 100 mg filmuhúðaðar töflur Yselty 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Yselty 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af linsagólix (sem kólínsalt). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 119,4 mg af laktósa. Yselty 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af linsagólix (sem kólínsalt). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 238,8 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Yselty 100 mg filmuhúðaðar töflur Fölgular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur, 10 mm í þvermál, með ígreyptu „100“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni. Yselty 200 mg filmuhúðaðar töflur Fölgular, ílangar filmuhúðaðar töflur 19 mm að lengd og 9 mm að breidd, með ígreyptu „200“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Yselty er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum einkennum vegna sléttvöðvaæxla í legi hjá fullorðnum konum á barneignaaldri. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Meðferð með Yselty skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á sléttvöðvaæxlum í legi. Útiloka þarf þungun áður en meðferð með Yselty er hafin. Helst ætti að byrja töku á Yselty í fyrstu viku tíðahringsins og taka svo inn samfellt einu sinni á sólarhring. Ráðlagður skammtur af Yselty er: • 100 mg eða, ef nauðsyn krefur, 200 mg einu sinni á sólarhring með samhliða uppbótarmeðferð með hormónu Lestu allt skjalið