Yselty

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

linzagolix choline

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

H01CC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

linzagolix choline

Terapeuttinen ryhmä:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Terapeuttinen alue:

Leiomyoma

Käyttöaiheet:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-14

Pakkausseloste

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
YSELTY 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
linsagólix
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Yselty og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Yselty
3.
Hvernig nota á Yselty
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Yselty
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM YSELTY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Yselty inniheldur virka efnið linsagólix. Það er notað í
meðferð við miðlungs til alvarlegum
einkennum vegna sléttfrumuæxla í legi (almennt kallað
vöðvahnútar), sem eru góðkynja æxli í legi
(móðurlífi). Yselty er notað hjá fullorðnum konum (eldri en 18
ára) á barneignaraldri. Hjá sumum
konum geta sléttfrumuæxli í legi valdið miklum tíðablæðingum
(blæðingar) og verkjum í grindarholi
(verkir fyrir neðan nafla).
Linsagólix hindrar virkni hormóns, losunarhormón kynhormónavaka,
sem hjálpar til við að stjórna
losun kvenhormónanna estradíóls og prógesteróns. Þessi hormón
stjórna tíðahring kvenna (blæðingar).
Þegar virkni þeirra er hindruð, minn

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig á að
tilkynna aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Yselty 100 mg filmuhúðaðar töflur
Yselty 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Yselty 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af linsagólix (sem
kólínsalt).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 119,4 mg af laktósa.
Yselty 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af linsagólix (sem
kólínsalt).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 238,8 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Yselty 100 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur, 10 mm í þvermál,
með ígreyptu „100“ á annarri hliðinni og
sléttar á hinni.
Yselty 200 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgular, ílangar filmuhúðaðar töflur 19 mm að lengd og 9 mm
að breidd, með ígreyptu „200“ á
annarri hliðinni og sléttar á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Yselty er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum
einkennum vegna sléttvöðvaæxla í legi hjá
fullorðnum konum á barneignaaldri.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferð með Yselty skal hafin og framkvæmd undir eftirliti
sérfræðings með reynslu í greiningu og
meðferð á sléttvöðvaæxlum í legi.
Útiloka þarf þungun áður en meðferð með Yselty er hafin.
Helst ætti að byrja töku á Yselty í fyrstu viku tíðahringsins
og taka svo inn samfellt einu sinni á
sólarhring.
Ráðlagður skammtur af Yselty er:
•
100 mg eða, ef nauðsyn krefur, 200 mg einu sinni á sólarhring með
samhliða uppbótarmeðferð
með hormónu