Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamid
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Terapia endokrynologiczna
Nowotwory stercza
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Upoważniony
2013-06-21
81 B. ULOTKA DLA PACJENTA 82 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XTANDI 40 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE enzalutamid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xtandi 3. Jak stosować lek Xtandi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xtandi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST XTANDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid. Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który: - nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu lub - rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu. JAK DZIAŁA XTANDI Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XTANDI KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XTANDI - jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na p Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xtandi - 40 mg kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Xtandi - 40 mg kapsułki miękkie Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera 57,8 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka Białe lub prawie białe podłużne kapsułki miękkie (około 20 mm x 9 mm) z nadrukiem „ENZ” po jednej stronie, wykonanym czarnym tuszem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xtandi jest wskazany w: • leczeniu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. _metastatic _ _hormone-sensitive prostate cancer_, mHSPC) u dorosłych mężczyzn w połączeniu z leczeniem deprywacją androgenów (patrz punkt 5.1);_ _ • leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (ang. _castration-_ _resistant prostate cancer_, CRPC) bez przerzutów u dorosłych mężczyzn (patrz punkt 5.1);_ _ • leczeniu CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których nie występują objawy lub występują łagodne objawy po niepowodzeniu leczenia deprywacją androgenów, i u których chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana (patrz punkt 5.1);_ _ • leczeniu CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby._ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Leczenie enzalutamidem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka gruczołu krokowego. Dawkowanie Zalecana dawka enzalutamidu to 160 mg (cztery kapsułki miękkie po 40 mg) w jednorazowej dawce dobowej. U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). W przypadku pominięcia przyjęcia produktu Xtandi o zwykłej porze, przepisan Baca dokumen lengkapnya