Xtandi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enzalutamid

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

enzalutamide

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia endokrynologiczna

Θεραπευτική περιοχή:

Nowotwory stercza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

81
B. ULOTKA DLA PACJENTA
82
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XTANDI 40 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
enzalutamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xtandi
3.
Jak stosować lek Xtandi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xtandi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST XTANDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid. Lek Xtandi stosowany
jest u dorosłych mężczyzn w
leczeniu raka prostaty, który:
- nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne
mające na celu zmniejszenie
stężenia testosteronu
lub
- rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na
terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne
mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu.
JAK DZIAŁA XTANDI
Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności
hormonów zwanych androgenami
(takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje
wzrost i podział komórek raka
prostaty.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XTANDI
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XTANDI
-
jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na p�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xtandi - 40 mg kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Xtandi - 40 mg kapsułki miękkie
Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka miękka zawiera 57,8 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka
Białe lub prawie białe podłużne kapsułki miękkie (około 20 mm x
9 mm) z nadrukiem „ENZ” po
jednej stronie, wykonanym czarnym tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xtandi jest wskazany w:
•
leczeniu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami
(ang. _metastatic _
_hormone-sensitive prostate cancer_, mHSPC) u dorosłych mężczyzn w
połączeniu z leczeniem
deprywacją androgenów (patrz punkt 5.1);_ _
•
leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego wysokiego
ryzyka (ang. _castration-_
_resistant prostate cancer_, CRPC) bez przerzutów u dorosłych
mężczyzn (patrz punkt 5.1);_ _
•
leczeniu CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których nie
występują objawy lub
występują łagodne objawy po niepowodzeniu leczenia deprywacją
androgenów, i u których
chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana (patrz punkt 5.1);_
_
•
leczeniu CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których
podczas lub po zakończeniu
leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby._ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Leczenie enzalutamidem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz
mający doświadczenie w leczeniu
raka gruczołu krokowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka enzalutamidu to 160 mg (cztery kapsułki miękkie po 40
mg) w jednorazowej dawce
dobowej.
U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia
kontynuować farmakologiczną
kastrację analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
(LHRH).
W przypadku pominięcia przyjęcia produktu Xtandi o zwykłej porze,
przepisan�