Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AE03
ritonavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Ritonavir szereplő kombinálva más antiretroviális hatóanyagokkal szemben, a kezelés a HIV-1-fertőzött betegek (felnőtt és gyermek kétéves és idősebb).
Revision: 69
Felhatalmazott
1996-08-25
89 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 90 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA NORVIR 100 MG POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ ritonavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Norvir, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni 3. Hogyan kell szedni a Norvir-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Norvir-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORVIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Norvir hatóanyaga a ritonavir. A Norvir a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz enzimjének gátlására szolgáló gyógyszer. A Norvir-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel (antiretrovirális szerekkel) kombinációban írják fel. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a legmegfelelőbb gyógyszerkombinációt. A Norvir-t az AIDS-t okozó HIV-vírussal fertőzött, két éves vagy idősebb gyermekek és felnőttek szedik. 2. TUDNIVALÓK MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI A NORVIR-T SZEDNI NE SZEDJE A NORVIR-T - ha allergiás a ritonavir hatóanyagra vagy a Norvir (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos májbetegségben szenved. - ha jelenleg a Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Norvir 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg ritonavirt tartalmaz egy tasak belsőleges szuszpenzióhoz való por. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges szuszpenzióhoz. Bézs/halványsárga, sárga színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ritonavir más antiretrovirális szerekkel kombinálva HIV-1-vírussal fertőzött betegek kezelésére javallt (felnőttek és 2 éves, illetve ennél idősebb gyermekek). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A ritonavirt csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosok alkalmazhatják. Adagolás _A ritonavir adása farmakokinetikai hatásnövelő szerként_ Ha a ritonavirt farmakokinetikai hatásnövelő szerként egy másik proteázinhibitorral alkalmazzák, akkor az adott proteázinhibitor Alkalmazási előírását is el kell olvasni! Az alábbi HIV-1-proteázinhibitorokat engedélyezték a ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásnövelő szerrel, való együttes alkalmazásra, a megadott dózisokban: _Felnőttek_ Amprenavir (napi kétszer 600 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100 mg) Atazanavir (napi egyszer 300 mg) ritonavirrel (napi egyszer 100 mg) Fozamprenavir (napi kétszer 700 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100 mg) Lopinavirt és ritonavirt tartalmazó összetett készítmény (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg vagy 800 mg/200 mg Szakvinavir (napi kétszer 1000 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100 mg) korábban antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél. Bevezető kezelés a korábban antiretrovirális kezelést nem kapott betegeknél az első 7 napban napi kétszer 500 mg szakvinavir napi kétszer 100 mg ritonavirrel, majd napi kétszer 1000 mg szakvinavir napi kétszer 100 mg ritonavirrel. Tipranavir (napi kétszer 500 mg) ritonavirrel (napi kétszer 200 mg) (tipranavirt ritonavirrel nem szabad alkalmazni korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült betegekné Olvassa el a teljes dokumentumot