Norvir

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ritonavir

Available from:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC code:

J05AE03

INN (International Name):

ritonavir

Therapeutic group:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Therapeutic area:

HIV fertőzések

Therapeutic indications:

Ritonavir szereplő kombinálva más antiretroviális hatóanyagokkal szemben, a kezelés a HIV-1-fertőzött betegek (felnőtt és gyermek kétéves és idősebb).

Product summary:

Revision: 69

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

1996-08-25

Patient Information leaflet

89
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
90
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
NORVIR 100 MG POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
ritonavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Norvir, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni
3.
Hogyan kell szedni a Norvir-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Norvir-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORVIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Norvir hatóanyaga a ritonavir. A Norvir a humán immundeficiencia
vírus (HIV) proteáz enzimjének
gátlására szolgáló gyógyszer. A Norvir-t más HIV-ellenes
gyógyszerekkel (antiretrovirális szerekkel)
kombinációban írják fel. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel
a legmegfelelőbb
gyógyszerkombinációt.
A Norvir-t az AIDS-t okozó HIV-vírussal fertőzött, két éves vagy
idősebb gyermekek és felnőttek
szedik.
2.
TUDNIVALÓK MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI A NORVIR-T SZEDNI
NE SZEDJE A NORVIR-T
-
ha allergiás a ritonavir hatóanyagra vagy a Norvir (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha súlyos májbetegségben szenved.
-
ha jelenleg a

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Norvir 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg ritonavirt tartalmaz egy tasak belsőleges szuszpenzióhoz
való por.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Bézs/halványsárga, sárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ritonavir más antiretrovirális szerekkel kombinálva
HIV-1-vírussal fertőzött betegek kezelésére
javallt (felnőttek és 2 éves, illetve ennél idősebb gyermekek).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A ritonavirt csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosok
alkalmazhatják.
Adagolás
_A ritonavir adása farmakokinetikai hatásnövelő szerként_
Ha a ritonavirt farmakokinetikai hatásnövelő szerként egy másik
proteázinhibitorral alkalmazzák,
akkor az adott proteázinhibitor Alkalmazási előírását is el kell
olvasni!
Az alábbi HIV-1-proteázinhibitorokat engedélyezték a ritonavirrel,
mint farmakokinetikai hatásnövelő
szerrel, való együttes alkalmazásra, a megadott dózisokban:
_Felnőttek_
Amprenavir (napi kétszer 600 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100 mg)
Atazanavir (napi egyszer 300 mg) ritonavirrel (napi egyszer 100 mg)
Fozamprenavir (napi kétszer 700 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100
mg)
Lopinavirt és ritonavirt tartalmazó összetett készítmény
(lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg
vagy 800 mg/200 mg
Szakvinavir (napi kétszer 1000 mg) ritonavirrel (napi kétszer 100
mg) korábban antiretrovirális
kezelésben részesült betegeknél. Bevezető kezelés a korábban
antiretrovirális kezelést nem
kapott betegeknél az első 7 napban napi kétszer 500 mg szakvinavir
napi kétszer 100 mg
ritonavirrel, majd napi kétszer 1000 mg szakvinavir napi kétszer 100
mg ritonavirrel.
Tipranavir (napi kétszer 500 mg) ritonavirrel (napi kétszer 200 mg)
(tipranavirt ritonavirrel nem
szabad alkalmazni korábban antiretrovirális kezelésben nem
részesült betegekné