Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetat, estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Kontracepcija
Oral contraception,.
Revision: 23
odobren
2011-07-26
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE nomegestrolacetat/estradiol VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA: • Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. • Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. • Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 " Krvni ugrušci " ). PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zoely i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoely 3. Kako uzimati Zoely 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zoely 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOELY I ZAŠTO SE KORISTI Zoely je kontracepcijska pilula koja se koristi za sprječavanje trudnoće. • Sve 24 bijele filmom obložene tablete su tablete s djelatnim tvarima koje sadrže malu količinu dvaju različitih ženskih hormona. To su nomegestrolacetat (progestagen) i estradiol (estrogen). • Četiri žute filmom obložene tablete su neaktivne tablete koje ne sadrže hormone i nazivaju se tablete placeba. • Kontracepcijske pilule koje sadrže dva različita hormona, poput lijeka Zoely, nazivaju se 'kombinirane pilule'. • Nomegestrolacetat, progestagen Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bijela tableta s djelatnim tvarima sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata). Jedna žuta tableta placeba ne sadrži djelatne tvari. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bijela tableta s djelatnim tvarima sadrži 57,7 mg laktoze hidrata. Jedna žuta tableta placeba sadrži 61,8 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Tableta s djelatnim tvarima je bijela, okrugla, s oznakom 'ne' na obje strane. Tablete placeba je žuta, okrugla, s oznakom 'p' na obje strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Zoely treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Zoely u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Uzima se jedna tableta na dan tijekom 28 uzastopnih dana. Svako pakiranje počinje s 24 bijele tablete s djelatnim tvarima, nakon čega slijede 4 žute tablete placeba. Korisnica počinje uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja odmah nakon završetka prethodnog pakiranja, bez prekida svakodnevnog uzimanja tableta i bez obzira na prisutnost ili odsutnost prijelomnog krvarenja. Prijelomno krvarenje obično počinje 2 do 3 dana nakon uzimanja posljednje bijele tablete i možda neće završiti prije započinjanja sljedećeg pakiranja. Vidjeti 'Kontrola ciklusa' u dijelu 4.4. 3 _Posebne populacije _ _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ Iako nema podataka za korisnice s oštećenjem funkcije bubrega, nije vjerojatno da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na eliminaciju nomegestrolacetata i estradiola. _Oštećenje funkcije jetre _ Nisu provedena klinička ispitivanja u korisni Pročitajte cijeli dokument