Zoely

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Nomegestrol acetat, estradiol

Saadav alates:

Theramex Ireland Limited

ATC kood:

G03AA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nomegestrol, estradiol

Terapeutiline rühm:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Terapeutiline ala:

Kontracepcija

Näidustused:

Oral contraception,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2011-07-26

Infovoldik

29
B.
UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
nomegestrolacetat/estradiol
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:
•
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
•
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
•
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2
"
Krvni ugrušci
"
).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zoely i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoely
3.
Kako uzimati Zoely
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zoely
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOELY I ZAŠTO SE KORISTI
Zoely je kontracepcijska pilula koja se koristi za sprječavanje
trudnoće.
•
Sve 24 bijele filmom obložene tablete su tablete s djelatnim tvarima
koje sadrže malu količinu
dvaju različitih ženskih hormona. To su nomegestrolacetat
(progestagen) i estradiol (estrogen).
•
Četiri žute filmom obložene tablete su neaktivne tablete koje ne
sadrže hormone i nazivaju se
tablete placeba.
•
Kontracepcijske pilule koje sadrže dva različita hormona, poput
lijeka Zoely, nazivaju se
'kombinirane pilule'.
•
Nomegestrolacetat, progestagen

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bijela tableta s djelatnim tvarima sadrži 2,5 mg
nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u
obliku hemihidrata).
Jedna žuta tableta placeba ne sadrži djelatne tvari.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bijela tableta s djelatnim tvarima sadrži 57,7 mg laktoze
hidrata.
Jedna žuta tableta placeba sadrži 61,8 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tableta s djelatnim tvarima je bijela, okrugla, s oznakom 'ne' na obje
strane.
Tablete placeba je žuta, okrugla, s oznakom 'p' na obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Zoely treba uzeti u obzir
čimbenike rizika prisutne u
pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
lijeka Zoely u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (KHK) (vidjeti
dijelove 4.3 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uzima se jedna tableta na dan tijekom 28 uzastopnih dana. Svako
pakiranje počinje s 24 bijele tablete
s djelatnim tvarima, nakon čega slijede 4 žute tablete placeba.
Korisnica počinje uzimati tablete iz
sljedećeg pakiranja odmah nakon završetka prethodnog pakiranja, bez
prekida svakodnevnog
uzimanja tableta i bez obzira na prisutnost ili odsutnost prijelomnog
krvarenja. Prijelomno krvarenje
obično počinje 2 do 3 dana nakon uzimanja posljednje bijele tablete
i možda neće završiti prije
započinjanja sljedećeg pakiranja. Vidjeti 'Kontrola ciklusa' u
dijelu 4.4.
3
_Posebne populacije _
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
Iako nema podataka za korisnice s oštećenjem funkcije bubrega, nije
vjerojatno da će oštećenje
funkcije bubrega utjecati na eliminaciju nomegestrolacetata i
estradiola.
_Oštećenje funkcije jetre _
Nisu provedena klinička ispitivanja u korisni