Zoely

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoely
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoely
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Kontracepcija
  • Terapijske indikacije:
  • Oralna kontracepcija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001213
  • Datum autorizacije:
  • 27-07-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001213
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216210/2016

EMEA/H/C/001213

EPAR, sažetak za javnost

Zoely

nomegestrolacetat/estradiol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoely. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zoely.

Što je Zoely?

Zoely je lijek koji je dostupan u pakiranju koje sadrži 24 bijele „aktivne” tablete koje sadrže djelatne

tvari nomegestrolacetat (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) i četiri žute „neaktivne” (placebo) tablete koje ne

sadrže djelatne tvari.

Za što se Zoely koristi?

Zoely je kontracepcijska pilula. Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Zoely koristi?

Uzima se jedna tableta na dan onoliko dugo koliko je potrebna kontracepcija, a primjena započinje

uzimanjem aktivne tablete prvog dana ciklusa. Lijek Zoely pakiran je u blisterima koji sadrže 28

tableta (24 bijele tablete nakon kojih slijede četiri žute tablete) koje se uzastopno uzimaju uz uporabu

naljepnica kojima se označavaju dani u tjednu za svaku tabletu.

Kako djeluje Zoely?

Zoely je kombinirana kontracepcijska pilula koja sadrži dvije djelatne tvari, nomegestrolacetat

(progestogen) i estradiol (estrogen). Estradiol je jednak hormonu koji jajnici prirodno proizvode

tijekom menstrualnog ciklusa. Nomegestrolacetat dobiva se iz hormona koji se naziva progesteron, a

koji također proizvode jajnici tijekom menstrualnog ciklusa. Lijek Zoely djeluje tako da mijenja

hormonalnu ravnotežu tijela radi sprečavanja ovulacije izmjenom cervikalne sluzi i stanjivanjem

endometrija (sluznice maternice).

Zoely

EMA/216210/2016

Stranica 2/3

Kako je lijek Zoely ispitivan?

Lijek Zoely ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 4433 žena u dobi

od 18 do 50 godina. Sudionice ispitivanja jednu su godinu (13 menstrualnih ciklusa) uzimale ili lijek

Zoely ili drugu kontracepcijsku pilulu koja sadrži drospirenon i etinilestradiol. Glavno mjerilo

djelotvornosti bio je broj žena u dobi od 18 do 35 godina koje su ostale trudne tijekom ili ubrzo nakon

tretmana, izražen u vrijednostima stope trudnoće uz pomoć „Pearl indeksa”. Pearl indeks standardni je

način mjerenja djelotvornosti kontracepcijskih sredstava kojim se mjeri koliko se neželjenih trudnoća

javlja u 100 žena koje koriste kontracepcijsko sredstvo godinu dana (što odgovara vrijednosti od 1300

menstrualnih ciklusa). Niži Pearl indeks predstavlja manju vjerojatnost od pojave trudnoće.

Nema podataka o kliničkom ispitivanju lijeka Zoely u adolescentica mlađih od 18 godina.

Koje su koristi lijeka Zoely utvrđene u ispitivanjima?

U žena u dobi od 18 do 35 godina, u prvom je ispitivanju Pearl indeks bio otprilike 0,4 za lijek Zoely

i 0,8 za usporedni lijek, dok je u drugom ispitivanju bio 1,2 za lijek Zoely i 1,9 za usporedni lijek.

Koji su rizici povezani s lijekom Zoely?

Najčešće su nuspojave lijeka Zoely (zabilježene u više od 1 na 10 korisnica) akne i promjene

menstrualnog ciklusa (npr. izostanak menstruacije ili neredovite menstruacije). Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zoely potražite u uputi o lijeku.

Lijek Zoely ne smije se primjenjivati ako žena ima ili je imala krvne ugruške u venama ili arterijama ili

ako u žene postoje neki od čimbenika rizika od stvaranja krvnih ugrušaka. Ne smije se primjenjivati u

žena koje imaju pankreatitis (upalu gušterače), teške probleme s jetrom, tumore jetre ili povijest

tumora jetre i određenih vrsta raka te u žena kod kojih se javlja abnormalno krvarenje iz genitalnog

područja čiji uzrok nije dijagnosticiran. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Zoely odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zoely nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zoely?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoely. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zoely nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka će provesti ispitivanje kako bi dodatno ispitala rizik od krvnih ugrušaka.

Ostale informacije o lijeku Zoely

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoely na snazi u

Europskoj uniji od 27. srpnja 2011.

Zoely

EMA/216210/2016

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Zoely nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zoely pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete

nomegestrolacetat/estradiol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2

"

Krvni ugrušci

"

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zoely i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoely

Kako uzimati Zoely

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoely

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoely i zašto se koristi

Zoely je kontracepcijska pilula koja se koristi za sprječavanje trudnoće.

Sve 24 bijele filmom obložene tablete su tablete s djelatnim tvarima koje sadrže malu količinu

dvaju različitih ženskih hormona. To su nomegestrolacetat (progestagen) i estradiol (estrogen).

Četiri žute tablete su neaktivne tablete koje ne sadrže hormone i nazivaju se tablete placeba.

Kontracepcijske pilule koje sadrže dva različita hormona, poput lijeka Zoely, nazivaju se

'kombinirane pilule'.

Estradiol, estrogen u lijeku Zoely, identičan je hormonu kojeg stvaraju jajnici tijekom

mjesečnog ciklusa.

Nomegestrolacetat, progestagen u lijeku Zoely, dobiva se iz hormona progesterona. Progesteron

stvaraju jajnici tijekom mjesečnog ciklusa.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoely

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati Zoely trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima (trombozi) u

dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2

"

Krvni ugrušci

"

Prije nego počnete uzimati Zoely liječnik će Vam postaviti neka pitanja o Vašem osobnom

zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju Vaših bliskih krvnih srodnika. Liječnik će Vam također

izmjeriti krvni tlak i, ovisno o Vašoj zdravstvenoj situaciji, možda obaviti neke druge testove.

U ovoj je uputi opisano nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati pilulu ili u kojima

pouzdanost pilule može biti umanjena. U takvim situacijama ne smijete stupati u spolne odnose ili

morate koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere, primjerice kondom ili drugu metodu

mehaničke kontracepcije. Nemojte se služiti metodama određivanja plodnih dana ili tjelesne

temperature. Te metode mogu biti nepouzdane jer pilula remeti uobičajene promjene tjelesne

temperature i cervikalne sluzi koje se događaju tijekom mjesečnog ciklusa.

Zoely, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od infekcije HIV-om (AIDS) ili bilo koje

druge spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete uzimati Zoely

Ne smijete uzimati Zoely ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako imate neko od niže navedenih

stanja, morate o tome obavijestiti svog liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas

pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT),

pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi - primjerice, nedostatak proteina

C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna

protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio

"

Krvni ugrušci

"

ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;

ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i može biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA - prolazni simptomi moždanog

udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koje mogu povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

tešku šećernu bolest s oštećenjem krvnih žila,

vrlo visoki krvni tlak,

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida),

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija;

ako imate (ili ste imali) vrstu migrene koja se zove "migrena s aurom";

ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis) povezanu s visokim razinama masnoće u

krvi;

ako imate (ili ste imali) tešku bolest jetre i Vaša jetra ne radi normalno;

ako imate (ili ste imali) dobroćudni ili zloćudni tumor jetre;

ako imate (ili ste imali) ili biste mogli imati rak dojke ili spolnih organa;

ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;

ako ste alergični na estradiol ili nomegestrolacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put dok uzimate Zoely, odmah prestanite s uzimanjem

lijeka i obavijestite svog liječnika. U međuvremenu koristite nehormonsku kontracepciju. Pogledajte i

'Opće napomene' u dijelu 2 u prethodnom tekstu.

Kada je potreban poseban oprez s lijekom Zoely

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

ako opazite moguće znakove krvnog ugruška što može značiti da bolujete od krvnog ugruška u

nozi (tj. duboke venske tromboze), krvnog ugruška u plućima (tj. plućne embolije), srčanog ili

moždanog udara (pogledajte dio "Krvni ugrušci" niže).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava molimo pročitajte "Kako prepoznati krvni ugrušak".

ako primijetite bilo kakve promjene svog zdravstvenog stanja, osobito one koje uključuju stavke

navedene u ovoj uputi (pogledajte u dijelu 2 "Kada ne smijete uzimati Zoely"; ne zaboravite na

promjene u zdravstvenom stanju Vaših bliskih krvnih srodnika);

ako napipate kvržicu na prsima;

ako osjetite simptome angioedema kao što su otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili

koprivnjača uz otežano disanje;

ako namjeravate uzimati druge lijekove (pogledajte u dijelu 2 "Drugi lijekovi i Zoely");

ako ćete biti nepokretni ili morate na operaciju (obavijestite svog liječnika najmanje četiri tjedna

unaprijed);

ako imate neuobičajena i jaka krvarenja iz rodnice;

ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta u prvom tjednu korištenja novog blister pakiranja, a

imali ste nezaštićeni spolni odnos u prethodnih sedam dana (pogledajte u dijelu 3 "Ako ste

zaboravili uzeti Zoely");

ako imate teški proljev ili jako povraćate;

ako Vam je izostala mjesečnica i sumnjate da biste mogli biti trudni (nemojte započinjati sa

sljedećim blisterom dok Vam to ne kaže liječnik, pogledajte u dijelu 2 "Ako Vam je izostala

jedna ili više mjesečnica").

Obavijestite svog liječnika ako se neka od sljedećih stanja odnose na Vas.

Ako se neko od navedenih stanja razvije ili pogorša dok uzimate Zoely, također trebate o tome

obavijestiti svog liječnika.

ako bolujete od nasljednog angioedema. Obratite se svom liječniku ako osjetite simptome

angioedema poput otečenog lica, jezika i/ili grla i/ili otežanog gutanja ili koprivnjače uz otežano

disanje. Lijekovi koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema;

ako netko od Vaših bliskih krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke;

ako imate epilepsiju (pogledajte u dijelu 2 'Drugi lijekovi i Zoely').

ako imate bolest jetre (primjerice žuticu) ili žučnog mjehura (primjerice žučne kamence);

ako imate šećernu bolest;

ako imate depresiju;

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kroničnu upalnu bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematosus (SLE - bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav);

ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemiju) ili se to stanje javljalo u Vašoj

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom za razvoj pankreatitisa (upale

gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci"),

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kada

najranije nakon porođaja možete početi uzimati Zoely;

ako imate upalu potkožnih vena (površinski tromboflebitis);

ako imate proširene vene;

ako imate neku bolest koja se prvi put javila ili se pogoršala tijekom trudnoće ili prethodne

uporabe spolnih hormona (npr. gubitak sluha, porfiriju [bolest krvi], gestacijski herpes [osip

kože s mjehurićima tijekom trudnoće], Sydenhamovu koreju [bolest živaca u kojoj dolazi do

naglih nevoljnih pokreta tijela] (pogledajte u dijelu 2 'Kada se trebate obratiti svom liječniku');

ako imate (ili ste ikada imali) kloazmu [žućkasto-smeđe mrlje na koži, takozvanu 'trudničke

mrlje', osobito na licu]. U tom slučaju izbjegavajte prekomjerno izlaganje suncu ili

ultraljubičastoj svjetlosti;

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Zoely povećava rizik od razvoja krvnog

ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvnu

žilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)

u arterijama (što se naziva "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,

vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka

Zoely mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Od čega možda bolujete?

oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje kože na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se može pojačati kod dubokog

disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u želucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što su kašljanje ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blažim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva

(npr. "obična prehlada").

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, težina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust,

grlo, ruku i želudac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili obamrlost lica, ruke ili noge, osobito

na jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, poteškoće s govorom ili

razumijevanjem;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod

rizikom od drugog moždanog udara.

Moždani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako krvni ugrušak nastane u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak može nastati u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

retinalne vene).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik može također biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od

4 tjedna ili više.

Nakon prve godine taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombinirane hormonske kontraceptive.

Kad prestanete uzimati Zoely, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar

nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva

kojeg uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Zoely je mali.

Od 10 000 žena, koje ne uzimaju niti jedan kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

približno 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz Zoely u odnosu na rizik uz kombinirani

hormonski kontraceptiv koji sadrži levonogestrel.

Rizik od krvnog ugruška varira ovisno o osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

ispod u dijelu

"Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška" ).

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Žene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske tablete i

nisu trudne

oko 2 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u pilulama koje sadrže

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju Zoely

Još nije poznato

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od nastanka krvnog ugruška uz Zoely je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlađoj dobi (npr. prije približno 50. godine života). U tom slučaju možete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dulje vrijeme bili nepokretni zbog ozljede ili bolesti ili imate

nogu u gipsu. Možda ćete trebati prestati s primjenom lijeka Zoely nekoliko tjedana prije operacije

ili za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Zoely, upitajte liječnika kada ga ponovno

možete početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Zoely.

Ako se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Zoely, na primjer, netko

od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite o

tome svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne probleme. Primjerice, može

uzrokovati srčani udar ili moždani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene lijeka Zoely vrlo mali, ali

može se povećati:

s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života);

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Zoely, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam može

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (prije približno 50.

godine života). U tom slučaju i Vi možete imati veći rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako imate ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija

atrija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška može biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Zoely, na primjer,

počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite o tome svog liječnika.

Rak

Rak dojke se nešto češće otkriva u žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to

uzrokovano kombiniranim pilulama. Primjerice, možda se tumori otkrivaju češće u žena koje uzimaju

kombiniranu pilulu jer ih liječnici češće pregledavaju. Nakon prestanka uzimanja pilule povećani rizik

se postupno smanjuje.

Važno je da redovito pregledavate dojke te da se odmah obratite liječniku u slučaju da osjetite bilo

kakvu kvržicu. Morate također reći svom liječniku ako netko od Vaših bliskih krvnih srodnika ima ili

je imao rak dojke (pogledajte u dijelu 2 "Kada je potreban poseban oprez sa lijekom Zoely").

U rijetkim su slučajevima u korisnica pilule prijavljeni benigni (dobroćudni) tumori jetre, a još rjeđe

maligni (zloćudni) tumori. Obratite se liječniku ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu.

Rak vrata maternice uzrokovan je infekcijom humanim papiloma virusom (HPV). Prijavljeno je da se

on javlja češće u žena koje koriste pilulu dulje vrijeme. Nije poznato je li taj nalaz posljedica uporabe

hormonskih kontraceptiva ili drugih čimbenika, poput razlika u spolnom ponašanju.

Laboratorijski testovi

Ako obavljate pretrage krvi ili mokraće, obavijestite svog liječnika da uzimate Zoely jer to može

utjecati na rezultate nekih testova.

Djeca i adolescenti

Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti u adolescentica mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zoely

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Također obavijestite i svakog drugog liječnika ili stomatologa koji propisuje druge lijekove (ili

ljekarnika koji ih izdaje) da uzimate Zoely.

Postoje lijekovi koji mogu smanjiti učinkovitost lijeka Zoely u sprječavanju trudnoće ili

uzrokovati neočekivano krvarenje. To mogu biti lijekovi koji se koriste za liječenje:

epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin,

topiramat, felbamat);

tuberkuloze (na primjer rifampicin);

HIV infekcije (na primjer rifabutin, ritonavir, efavirenz);

infekcije virusom hepatitisa C (HCV) (na primjer boceprevir, telaprevir)

drugih zaraznih bolesti (na primjer grizeofulvin);

visokog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća (bosentan).

Biljni lijek gospina trava također može spriječiti pravilno djelovanje lijeka Zoely. Ako za

vrijeme uzimanja lijeka Zoely želite koristiti biljne lijekove koji sadrže gospinu travu, morate se

najprije posavjetovati sa svojim liječnikom.

Ako uzimate lijekove ili biljne lijekove koji mogu smanjiti učinkovitost lijeka Zoely, potrebno

je koristiti i mehaničku metodu kontracepcije. Budući da učinak drugog lijeka na Zoely može

trajati do 28 dana nakon prestanka uzimanja tog lijeka, toliko dugo morate koristiti dodatnu

mehaničku metodu kontracepcije.

Neki lijekovi mogu povećati razine djelatnih tvari lijeka Zoely u krvi. Učinkovitost pilule je

održana, ali obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove protiv gljivica koji sadrže

ketokonazol.

Zoely također može ometati djelovanje drugih lijekova - poput antiepileptika lamotrigina.

Kombinirani režim liječenja virusa hepatitisa C (HCV)

ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega može uzrokovati

povišenja rezultata krvnih testova jetrene funkcije (povišenje jetrenog enzima ALT-a) u žena

koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže etinilestradiol. Zoely sadrži estradiol

umjesto etinilestradiola. Nije poznato može li povišenje jetrenog enzima ALT-a nastati kad se

Zoely uzima s ovim kombiniranim režimom liječenja HCV-a. Liječnik će Vam dati savjet.

Trudnoća i dojenje

Žene koje su trudne ili misle da bi mogle biti trudne ne smiju uzimati Zoely. Ako zatrudnite dok

uzimate Zoely, morate prestati uzimati lijek i obratiti se svom liječniku.

Ako želite prestati uzimati Zoely jer želite zatrudnjeti, pogledajte u dijelu 3 'Ako prestanete uzimati

Zoely'.

Obično se ne preporučuje uzimanje lijeka Zoely tijekom dojenja. Ako želite koristiti pilulu dok dojite,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zoely ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Zoely sadrži laktozu

Zoely sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom

liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Zoely

Kako i kada uzimati tablete

Blister s lijekom Zoely sadrži 28 tableta: 24 bijele tablete s djelatnim tvarima (brojevi 1-24) i 4 žute

tablete bez djelatnih tvari (brojevi 25-28).

Svaki put kada započinjete s novim blisterom lijeka Zoely, uzmite bijelu tabletu pod brojem 1 u

gornjem lijevom kutu (tamo gdje stoji 'Početak'). Između 7 naljepnica s oznakama za dane u tjednu u

sivom stupcu odaberite onu koja počinje s oznakom Vašeg početnog dana. Primjerice, ako počinjete

uzimati tablete u srijedu, uzmite naljepnicu koja počinje sa 'SRI'. Nalijepite je na blister, odmah iznad

reda bijelih tableta s djelatnim tvarima gdje stoji 'Ovdje nalijepite naljepnicu s oznakama dana'. Tako

ćete moći provjeriti jeste li uzeli svoju dnevnu tabletu.

Uzmite jednu tabletu svaki dan otprilike u isto vrijeme, po potrebi s malo vode.

Slijedite smjer strelica na blisteru, tako da prvo uzimate bijele tablete s djelatnim tvarima, a potom

žute tablete placeba.

Dobit ćete mjesečnicu tijekom četiri dana uzimanja žutih tableta placeba (tzv. prijelomno krvarenje).

Obično počinje 2-3 dana nakon posljednje bijele tablete s djelatnim tvarima i možda neće prestati prije

nego počnete uzimati tablete iz sljedećeg blistera.

Počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera odmah nakon što uzmete posljednju žutu tabletu, čak i ako

Vam mjesečnica nije završila. To znači da ćete uvijek počinjati s novim blisterom istog dana u tjednu

te da ćete i mjesečnicu imati približno istih dana svakog mjeseca.

Neke korisnice možda neće dobiti mjesečnicu svakog mjeseca tijekom uzimanja žutih tableta. Ako ste

uzimali Zoely svaki dan u skladu s ovim uputama, vrlo vjerojatno niste trudni (vidjeti u dijelu 3 'Ako

Vam je izostala jedna ili više mjesečnica').

Kada započeti s prvim pakiranjem lijeka Zoely

Ako tijekom prethodnog mjeseca niste uzimali hormonski kontraceptiv

Počnite uzimati Zoely prvog dana Vašeg ciklusa (tj. prvog dana mjesečnice). Zoely će djelovati

trenutno. Ne trebate koristiti dodatnu kontracepcijsku zaštitu.

Ako prelazite s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirane pilule, vaginalnog

prstena ili transdermalnog flastera)

Možete započeti uzimati Zoely dan nakon što ste uzeli zadnju tabletu iz dosadašnjeg blistera s

pilulama (to znači da nema stanke u uzimanju tableta). Ako Vaš sadašnji blister s pilulama sadrži i

neaktivne tablete (placebo), možete početi uzimati Zoely na dan nakon uzimanja posljednje

djelatne

tablete (ako niste sigurni koja je to tableta, upitajte svog liječnika ili ljekarnika). Možete početi i

kasnije, ali nikada kasnije od dana nakon stanke u uzimanju dosadašnjih tableta (ili dana nakon

uzimanja posljednje neaktivne tablete dosadašnjeg kontraceptiva). U slučaju da koristite vaginalni

prsten ili transdermalni flaster, najbolje je početi koristiti Zoely na dan uklanjanja prstena ili flastera.

Također možete početi najkasnije na dan na koji biste trebali početi koristiti sljedeći prsten ili flaster.

Ako se pridržavate ovih uputa, ne trebate koristiti dodatne mjere kontracepcije.

Ako prelazite s pilule koja sadrži samo progestagen

Bilo kada možete prestati uzimati minipilulu i početi uzimati Zoely. No, ako imate spolne odnose,

svakako koristite i mehaničku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Zoely.

Ako prelazite s injekcija ili implantata koje sadrže samo progestagen ili s intrauterinog sustava

(spirale) koji otpušta hormon

Počnite uzimati Zoely na dan kada ste trebali primiti sljedeću injekciju ili na dan uklanjanja implantata

odnosno IUS-a. No, ako imate spolne odnose, svakako koristite i mehaničku metodu kontracepcije

tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Zoely.

Nakon poroda

Možete započeti s uzimanjem lijeka Zoely između 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete kasnije

od 28. dana, trebate koristiti mehaničku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka

Zoely. Ako ste nakon poroda imali spolni odnos prije početka uzimanja lijeka Zoely, morate biti

sigurni da niste trudni ili pričekati do sljedeće mjesečnice. Ako želite početi uzimati Zoely nakon

poroda, a dojite, pogledajte u dijelu 2 'Trudnoća i dojenje'.

Upitajte svog liječnika što da učinite ako niste sigurni kada početi.

Nakon spontanog pobačaja ili abortusa

Pridržavajte se savjeta svog liječnika.

Ako uzmete više Zoely tableta nego što ste trebali

Nisu prijavljeni slučajevi ozbiljnih štetnih učinaka nakon uzimanja previše tableta lijeka Zoely

odjednom. Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, možete imati mučninu, povraćanje ili krvarenje iz

rodnice. Ako saznate da je dijete uzelo Zoely, obratite se liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Zoely

Sljedeći savjeti odnose se samo na propuštene

bijele tablete

s djelatnim tvarima

ako kasnite s uzimanjem tablete

manje od 24 sata

, pouzdanost pilule je održana. Uzmite tabletu

čim se sjetite i nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

ako kasnite s uzimanjem tablete

24 ili više sati

, pouzdanost pilule može biti smanjena. Što više

uzastopnih tableta propustite, veći je rizik od smanjene djelotvornosti kontracepcije. Rizik od

trudnoće osobito je visok ako propustite

bijelu

tabletu s djelatnim tvarima na početku ili na

kraju blistera. Stoga se trebate pridržavati pravila u nastavku.

1.-7. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored)

Uzmite posljednju propuštenu bijelu tabletu s djelatnim tvarima čim se sjetite (čak i ako to znači da

morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Međutim,

koristite mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno

uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.

Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije propuštanja tableta, postoji mogućnost da ćete postati ili jeste

trudni. Stoga se odmah obratite svom liječniku.

8.-17. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored)

Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u

isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako ste ispravno uzimali tablete tijekom

7 dana prije propuštene tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena i ne trebate primijeniti dodatne mjere

opreza. Međutim, ako ste propustili više od jedne tablete, koristite mehaničku metodu, primjerice

kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.

18.- 24. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored)

Postoji osobito visoki rizik od trudnoće ako propustite bijele tablete s djelatnim tvarima oko razdoblja

uzimanja žutih tableta placeba. Taj se povećani rizik može spriječiti prilagođavanjem rasporeda

uzimanja tableta.

Možete slijediti sljedeće dvije opcije. Ne morate primijeniti dodatne mjere opreza ako ste ispravno

uzeli tablete tijekom 7 dana prije propuštene tablete. Ako to nije slučaj, morate slijedite prvu od ovih

dviju opcija i koristiti mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste

ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.

Opcija 1)

Uzmite posljednju propuštenu bijelu tabletu s djelatnim tvarima čim se sjetite (čak i ako to znači da

morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Počnite

uzimati tablete iz novog blistera čim potrošite sve bijele tablete iz dosadašnjeg blistera, što znači da

ćete

preskočiti žute tablete placeba

. Možda nećete dobiti mjesečnicu sve dok ne dovršite uzimanje

žutih tableta placeba na kraju drugog blistera, ali ćete možda imati točkasto (kapi ili mrlje krvi) ili

probojno krvarenje dok uzimate bijele tablete s djelatnim tvarima.

Opcija 2)

Prestanite uzimati bijele tablete s djelatnim tvarima i počnite uzimati žute tablete placeba tijekom

najviše 3 dana tako da ukupni broj tableta placeba plus propuštene bijele tablete s djelatnim tvarima

nije veći od 4. Kad završite s razdobljem tableta placeba, počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera.

Ako se ne možete sjetiti koliko ste bijelih tableta s djelatnim tvarima propustili, pridržavajte se prve

opcije, koristite mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste

ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana i obratite se svom liječniku (jer možda niste bili

zaštićeni od trudnoće).

Ako ste zaboravili uzeti bijele tablete s djelatnim tvarima i niste dobili očekivanu mjesečnicu dok ste

uzimali žute tablete placeba iz istog blistera, možda ste trudni. Obratite se svom liječniku prije nego

počnete uzimati tablete iz sljedećeg blistera.

Propuštene žute tablete placeba

Posljednje 4 žute tablete u četvrtom redu su tablete placeba koje ne sadrže djelatne tvari. Ako ste

zaboravili uzeti jednu od tih tableta, pouzdanost djelovanja lijeka Zoely je održana. Bacite žutu tabletu

(tablete) placeba koju ste propustili i nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

Slika

Ovdje nalijepite naljepnicu s oznakama dana

Početak

Raspored: ako je prošlo 24 ili više sati otkad ste posljednji put uzeli bijele

tablete

Ako povraćate ili imate teški proljev

Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja bijele tablete s djelatnim tvarima ili imate teški proljev,

djelatne tvari iz tablete lijeka Zoely možda se neće potpuno apsorbirati u Vaše tijelo. To je slično kao

kad zaboravite uzeti bijelu tabletu s djelatnim tvarima. Nakon povraćanja ili proljeva morate što prije

uzeti drugu bijelu tabletu s djelatnim tvarima iz rezervnog blistera. Ako je moguće, uzmite je

unutar

24 sata

od uobičajenog vremena uzimanja pilule. Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako

to nije moguće ili ako su prošla 24 ili više sati, pridržavajte se savjeta iz dijela "Ako ste zaboravili

uzeti Zoely". Ako imate teški proljev, obratite se svom liječniku.

Žute tablete su tablete placeba koje ne sadrže djelatne tvari. Ako povraćate ili imate jaki proljev unutar

3-4 sata nakon uzimanja žute tablete, pouzdanost lijeka Zoely je održana.

Ako želite odgoditi mjesečnicu

Možete odgoditi mjesečnicu tako da ne uzimate žute tablete placeba i odmah započnete s novim

blisterom lijeka Zoely. Za vrijeme uporabe drugog blistera možete imati blago krvarenje ili krvarenje

nalik mjesečnici. Kada želite da Vam mjesečnica počne dok uzimate tablete iz drugog blistera,

prestanite uzimati bijele tablete s djelatnim tvarima i počnite uzimati žute tablete placeba. Nakon što

ste uzeli 4 tablete placeba iz drugog blistera, počnite sa sljedećim (trećim) blisterom.

Ako želite promijeniti početni dan mjesečnice

Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će Vam započeti tijekom uzimanja tableta placeba.

Ako morate promijeniti taj dan, smanjite broj dana kada uzimate žute tablete placeba (ali nemojte

nikada uzimati više tih tableta - 4 je maksimalan broj). Primjerice, ako počnete uzimati tablete placeba

u petak i želite to promijeniti na utorak (3 dana ranije), morate početi uzimati novi blister 3 dana ranije

nego inače. Možda nećete imati krvarenje tijekom skraćenog razdoblja uzimanja žutih tableta placeba.

Prilikom uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima iz sljedećeg blistera možda ćete dobiti nešto

točkastog (kapi ili mrlje krvi) ili probojnog krvarenja.

Ako niste sigurni što Vam je činiti, obratite se svom liječniku.

Prestanite uzimate bijele tablete

Uzmite žutu tabletu sljedeća 3 dana

Zatim započnite s novim blisterom

1.-24.

dan

Propuštena

samo jedna

bijela tableta

(i uzeta nakon

24 ili više sati)

Ako imate neočekivano krvarenje

Kod svih kombiniranih pilula, u prvim mjesecima, možete imati neredovito krvarenje iz rodnice

(točkasto ili probojno krvarenje) između mjesečnica. Možda ćete trebati koristiti higijenske uloške, ali

nastavite uzimati tablete kao i do tada. Nepravilno krvarenje iz rodnice obično prestaje kad se tijelo

navikne na pilule (obično nakon približno 3 mjeseca). Ako se krvarenje nastavi, pojača ili se ponovi,

obratite se svom liječniku.

Ako Vam je izostala jedna ili više mjesečnica

Klinička ispitivanja lijeka Zoely pokazala su da je moguć povremeni izostanak redovitih mjesečnica

nakon 24. dana.

Ako ste uzeli sve tablete na pravilan način i niste povraćali ili imali teški proljev ili koristili

druge lijekove, onda nije vjerojatno da ste trudni. Nastavite uzimati Zoely na uobičajen način.

Pogledajte u dijelu 3 'Ako povraćate ili imate jaki proljev' ili u dijelu 2 'Drugi lijekovi i Zoely'.

niste

uzeli sve tablete na pravilan način ili ne dobijete očekivanu mjesečnicu dva puta

uzastopno, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Nemojte započinjati uzimati

Zoely iz sljedećeg blistera sve dok liječnik nije provjerio jeste li trudni.

Ako prestanete uzimati Zoely

Možete prestati uzimati Zoely bilo kada. Ako ne želite zatrudnjeti, najprije se raspitajte kod liječnika o

drugim metodama kontrole začeća.

Ako prestanete uzimati Zoely jer želite zatrudnjeti, preporučuje se da pričekate do početka Vaše

prirodne mjesečnice prije nego pokušate zatrudnjeti. To će Vam pomoći odrediti termin poroda.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako razvijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili dugo traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Zoely, molimo obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane

hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2

"

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoely

"

Sljedeće nuspojave povezane su s uporabom lijeka Zoely:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

akne

promjene mjesečnog ciklusa (na primjer izostanak mjesečnice ili neredovite mjesečnice)

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjeno zanimanje za spolni odnos; depresija/depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja

glavobolja ili migrena

mučnina

jake mjesečnice; bol u dojkama; bol u zdjelici

porast tjelesne težine

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

pojačan tek; zadržavanje tekućine (edem)

navale vrućine

oticanje trbuha

pojačano znojenje; gubitak kose; svrbež; suha koža; masna koža

osjećaj težine u udovima

redovite ali oskudne mjesečnice; povećane grudi; kvržica na dojkama; stvaranje mlijeka iako

žena nije trudna; predmenstrualni sindrom; bol tijekom spolnog odnosa; suhoća rodnice ili

stidnice; grč maternice

razdražljivost

povišene razine jetrenih enzima

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj.duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moždani udar

mini-moždani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se

još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od

krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

smanjen tek

pojačano zanimanje za spolni odnos

poremećaji pozornosti

suhe oči; nepodnošenje kontaktnih leća

suha usta

zlatnosmeđe pigmentne mrlje, ponajviše na licu; prekomjerni rast dlaka

neugodan miris iz rodnice; nelagoda u rodnici ili stidnici

glad

bolest žučnog mjehura

U korisnica koje uzimaju Zoely prijavljene su alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), ali se

njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Dodatne informacije o mogućim promjenama mjesečnog ciklusa (npr. izostanku mjesečnice ili

neredovitim mjesečnicama) tijekom uporabe lijeka Zoely opisane su u dijelu 3 'Kako i kada uzimati

tablete', 'Ako imate neočekivano krvarenje' i 'Ako Vam je izostala jedna ili više mjesečnica').

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoely

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

"Rok valjanosti" ili kratice "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kombinirane pilule (uključujući tablete Zoely) koje više ne trebate ne smijete bacati u otpadne vode ili

javnu kanalizaciju. Hormonske djelatne tvari u tableti mogu izazvati štetne učinke dospiju li u vodeno

okruženje. Vratite neiskorištene tablete u ljekarnu ili ih zbrinite na drugi siguran način u skladu s

lokalnim zahtjevima. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoely sadrži

Djelatne tvari su: nomegestrolacetat i estradiol

Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna tableta sadrži 2,5 mg

nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).

Žute filmom obložene tablete placeba: Tableta ne sadrži djelatne tvari.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima i žute filmom obložene tablete

placeba):

Laktoza hidrat (vidjeti u dijelu 2 'Zoely sadrži laktozu'), mikrokristalična celuloza (E460),

krospovidon (E1201), talk (E553b), magnezijev stearat (E572) i koloidni, bezvodni silicijev

dioksid.

Ovojnica tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima):

poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 i talk (E553b)

Ovojnica tablete (žute filmom obložene tablete placeba):

poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti

željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).

Kako Zoely izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete (tablete) s djelatnim tvarima su bijele i okrugle i imaju oznaku 'ne' na obje

strane.

Filmom obložene tablete s placebom su žute i okrugle i imaju oznaku 'p' na obje strane.

Zoely je dostupan u blister pakiranju sa 28 filmom obloženih tableta (24 bijele filmom obložene

tablete s djelatnim tvarima i 4 žute filmom obložene tablete

s placebom) u kartonskoj kutiji. Veličine

pakiranja: 28, 84, 168 i 364 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irska

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Francuska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Teva Pharma S.L.U

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

TEVA SANTÉ

Tél: + 33 1 55 91 78 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: + 4021 230 65 24

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Specifar ABEE, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 5401500

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration