Nucala

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nucala
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nucala
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Astma
  • Terapijske indikacije:
  • Nucala je indiciran kao dodatni tretman za tešku vatrostalnu eozinofilnu astmu u odraslih pacijenata.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003860
  • Datum autorizacije:
  • 02-12-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003860
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635371/2015

EMEA/H/C/003860

EPAR, sažetak za javnost

Nucala

mepolizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nucala. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Nucala.

Praktične informacije o korištenju lijeka Nucala bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Nucala i za što se koristi?

Nucala je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih s posebnom vrstom astme zvanom

eozinofilna astma. Koristi se s drugim lijekovima u slučaju bolesnika s teškom astmom koja nije dobro

kontrolirana prethodnim terapijama.

Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab.

Kako se Nucala koristi?

Lijek Nucala treba propisati liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju teške eozinofilne astme, te se

izdaje samo na liječnički recept. Dostupna je u obliku praška za otopinu za injekciju koju primjenjuje

zdravstveni djelatnik u nadlakticu, bedro ili abdomen (trbuh) jednom svaka 4 tjedna. Preporučena je

doza 100 mg. Nucala je namijenjena za dugoročno liječenje.

Kako djeluje Nucala?

Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u

krvi, te flegmom u plućima. Djelatna tvar u lijeku Nucala, mepolizumab, vrsta je bjelančevine naziva

monoklonsko protutijelo, koje se veže na posebnu tvar u tijelu. Mepolizumab se veže na tvar

interleukin-5, koja potiče stvaranje i preživljavanje eozinofila. Vezivanjem na interleukin-5,

mepolizumab blokira njegovo djelovanje i tako smanjuje broj eozinofila. To pomaže u smanjenju upale,

što smanjuje broj napadaja astme i ublažava simptome.

Nucala

EMA/635371/2015

Stranica 2/2

Koje su koristi lijeka Nucala utvrđene u ispitivanjima?

Koristi lijeka Nucala u teškoj eozinofilnoj astmi koja nije dobro kontrolirana prethodnim terapijama

dokazane su u trima glavnim ispitivanjima u kojima je lijek uspoređen s injekcijama placeba (prividnog

liječenja). Prvo je ispitivanje uključivalo 616 odraslih osoba i adolescenata koji su uz redovito uzimanje

lijekova za astmu uzimali Nucalu svaka 4 tjedna tijekom jedne godine. Drugo je ispitivanje uključivalo

576 odraslih osoba i adolescenta koji su Nucalu uzimali svaka 4 tjedna tijekom 28 tjedana. Glavna

mjera djelotvornosti u tim ispitivanjima bio je broj teških napadaja (pogoršanja) astme koji su se

pojavili tijekom liječenja, a koji je smanjen za otprilike pola u bolesnika koji su primali Nucalu.

Treće ispitivanje uključivalo je 135 bolesnika s eozinofilnom astmom koja je dovoljno teška da

zahtijeva redovito liječenje oralnim kortikosteroidima (jaki lijekovi protiv upale kao što su prednizon i

prednizolon), a glavna mjera djelotvornosti bila je količina doze kortikosteroida potrebna za smanjenje

primjene lijeka Nucala tijekom 24 tjedna u usporedbi s placebom. Više od polovice bolesnika (37 od

69) koji su primali Nucalu moglo je smanjiti svoju dnevnu dozu kortikosteroida za više od 50% na dozu

od 5 mg ili manje, a 10 od njih moglo je prekinuti ukupnu primjenu kortikosteroida u usporedbi s

otprilike trećinom bolesnika koji su primali placebo (22 od 66, od kojih je 5 moglo prekinuti primjenu

kortikosteroida).

Koji su rizici povezani s lijekom Nucala?

Najčešća nuspojava lijeka Nucala (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je glavobolja; reakcije na

mjestu injiciranja i bol u leđima također su česte i zahvaćaju do 1 na 10 bolesnika. Potpuni popis

nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Nucala potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Nucala odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Nucala

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Smanjenje broja teških napadaja astme i posljedična potreba za bolničkim liječenjem smatrani su

važnima te su nadmašili nizak rizik od nuspojava, jer sigurnosni profil lijeka nije predstavljao veće

bojazni. Osim toga, smanjenje doze kortikosteroida od 5 mg na dan, iako skromno, smatralo se klinički

značajnim s obzirom na komplikacije dugotrajnog liječenje kortikosteroidima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nucala?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nucala. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Nucala, nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Nucala

Cjeloviti EPAR, kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Nucala, nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Nucala pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nucala 100 mg prašak za otopinu za injekciju

mepolizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nucala i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala

Kako primjenjivati lijek Nucala

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Nucala

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu korak po korak

1.

Što je Nucala i za što se koristi

Nucala sadrži djelatnu tvar

mepolizumab,

monoklonsko protutijelo,

što je jedna vrsta proteina

oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu. Koristi se za liječenje

teške astme

odraslih osoba

.

Neke osobe s teškom astmom imaju previše

eozinofila

(jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi i

plućima. To stanje se zove

eozinofilna astma –

ona vrsta astme koju Nucala može liječiti.

Nucala može smanjiti broj napadaja astme koje imate, ako već uzimate lijekove poput inhalatora s

visokim dozama lijeka, ali Vam astma nije dobro kontrolirana tim lijekovima.

Ako uzimate lijekove koji se zovu

oralni kortikosteroidi

, Nucala također može pomoći smanjiti

dnevnu dozu tih lijekova potrebnu za kontrolu astme.

Mepolizumab, djelatna tvar u lijeku Nucala, blokira protein pod nazivom

interleukin-5

. Blokiranjem

djelovanja tog proteina ona ograničava proizvodnju novih eozinofila u koštanoj srži i smanjuje broj

eozinofila u krvotoku i plućima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala

Nemojte primjenjivati lijek Nucala:

ako ste

alergični

na mepolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.

Egzacerbacije astme

Tijekom liječenja lijekom Nucala neke će osobe dobiti nuspojave povezane s astmom ili im se astma

može pogoršati.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru

ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom

ili se pogorša nakon započinjanja liječenja lijekom Nucala.

Alergijske reakcije i reakcije na mjestu primjene injekcije

Lijekovi ove vrste

(monoklonska protutijela)

mogu prouzročiti teške alergijske reakcije kada se

injiciraju u tijelo (vidjeti dio 4. ‘Moguće nuspojave’).

Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek,

obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala

Parazitske infekcije

Nucala može oslabiti Vašu otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti. Ako već imate parazitsku

infekciju, ona se mora liječiti prije nego započnete liječenje lijekom Nucala. Ako živite u području u

kojem su takve infekcije česte ili ako putujete u takvo područje:

provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se nešto od navedenoga možda odnosi na

Vas.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u

djece ili adolescenata mlađih od 18 godina

Drugi lijekovi i Nucala

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Drugi lijekovi za astmu

Ne smijete naglo prestati uzimati

lijekove koje koristite za sprječavanje napadaja astme

nakon što započnete liječenje lijekom Nucala. Ti se lijekovi (osobito oni koji se zovu

kortikosteroidi

) moraju prestati uzimati postupno, pod izravnim nadzorom liječnika i ovisno

o Vašem odgovoru na lijek Nucala.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku

za savjet

prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato mogu li sastojci lijeka Nucala proći u majčino mlijeko.

Ako dojite, morate provjeriti sa

svojim liječnikom

prije nego što primite lijek Nucala.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi moguće nuspojave lijeka Nucala mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Nucala

Lijek Nucala dat će Vam liječnik, medicinska sestra ili zdravstveni radnik u obliku injekcije tik pod

kožu (supkutano).

Preporučena doza

za odrasle je 100 mg. Primit ćete 1 injekciju svaka četiri tjedna.

Ako propustite dozu lijeka Nucala

Javite se svom liječniku ili bolnici što je prije moguće

kako biste dogovorili novi termin.

Prestanak liječenja lijekom Nucala

Nemojte prestati primati injekcije lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Nucala može uzrokovati ponovnu pojavu simptoma i

napadaja astme.

Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala,

javite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje uzrokuje Nucala obično su blage do umjerene, no ponekad mogu biti ozbiljne.

Alergijske reakcije

Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije ili reakcije nalik alergijskima. Te reakcije mogu biti česte

(mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba)

. Obično nastupaju unutar nekoliko minuta do nekoliko sati nakon

injekcije, no ponekad simptomi mogu početi i nekoliko dana kasnije.

Simptomi mogu uključivati:

stezanje u prsnom košu, kašalj, otežano disanje

nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)

oticanje vjeđa, lica, usana, jezika ili usta

koprivnjaču

osip

Odmah zatražite liječničku pomoć

ako mislite da možda imate reakciju.

Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek,

obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10

osoba:

glavobolja

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10

osoba:

simptomi infekcije u prsnom košu, koji mogu uključivati kašalj i vrućicu (visoku temperaturu)

infekcija mokraćnih putova (krv u mokraći, bolno i često mokrenje, vrućica, bol u donjem

dijelu leđa)

bol u gornjem dijelu trbuha (bol u trbuhu ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha)

vrućica (visoka temperatura)

ekcem (crvene mrlje po koži koje svrbe)

reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, oticanje, svrbež i osjećaj žarenja kože u blizini

mjesta primjene injekcije)

bol u leđima

faringitis (upala grla)

kongestija nosa (začepljen nos)

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do

1 na 1000

osoba:

teške alergijske reakcije (

analfilaksija

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru

ako primijetite bilo koji od tih

simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Nucala

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nucala se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nucala sadrži

Djelatna tvar je mepolizumab. Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba.

Nakon rekonstitucije, jedan mililitar otopine sadrži 100 mg mepolizumaba.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80.

Kako Nucala izgleda i sadržaj pakiranja

Nucala je liofilizirani bijeli prašak koji dolazi u prozirnoj, bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim

čepom.

Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 bočicu ili višestrukom pakiranju s 3 pojedinačne bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irska

Proizvođač

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute korak po korak za uporabu, rukovanje, rekonstituciju i primjenu

Nucala se isporučuje u obliku liofiliziranog bijelog praška u bočici za jednokratnu uporabu, a

namijenjena je isključivo za supkutanu injekciju. Nucala ne sadrži konzervans te se stoga

rekonstitucija mora provoditi u aseptičkim uvjetima.

Nakon rekonstitucije, Nucala će sadržavati mepolizumab u koncentraciji od 100 mg/ml. Otopina za

injekciju može se čuvati na temperaturi od 2

C do 30

C najdulje 8 sati. Neupotrijebljeni koncentrat ili

otopinu preostalu nakon 8 sati mora se baciti.

Upute za rekonstituciju

1.

Rekonstituirajte sadržaj bočice s 1,2 ml sterilne vode za injekciju;

preporučljivo uz pomoć

štrcaljke volumena 2 do 3

ml i igle debljine 21 gauge. Mlaz sterilne vode treba usmjeriti

okomito, na sredinu liofiliziranog kolačića. Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi tijekom

rekonstitucije i lagano je okrećite kružnim pokretima tijekom 10 sekundi u razmacima od

15 sekundi dok se prašak ne otopi.

Napomena: Rekonstituirana otopina se tijekom ovog postupka ne smije tresti jer to može

uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju lijeka. Rekonstitucija će se obično dovršiti unutar 5 minuta

nakon dodavanja sterilne vode, no može trajati i dulje.

Ako se za rekonstituciju lijeka Nucala koristi mehaničko pomagalo (

swirler

), rekonstitucija se

može postići vrtnjom pri brzini od 450 okretaja u minuti (rpm) tijekom najviše 10 minuta.

Druga prihvatljiva mogućnost je vrtnja pri brzini od 1000 rpm tijekom najviše 5 minuta.

Nakon rekonstitucije, lijek Nucala treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo

sadrži li čestice i je li bistar. Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta

ili blijedosmeđa i ne smije sadržavati vidljive čestice. Međutim, mali mjehurići zraka su

očekivana i prihvatljiva pojava. Ako u otopini zaostanu čestice ili ako je otopina mutna ili

mliječne boje, ne smije se primijeniti.

Ako se ne upotrijebi odmah, rekonstituirana otopina mora se:

zaštititi od sunčeve svjetlosti

čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne zamrzavati

baciti ako se ne upotrijebi unutar 8 sati nakon rekonstitucije

Upute za primjenu

Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml

opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.

Neposredno prije primjene izvucite 1 ml rekonstituiranog lijeka Nucala. Pritom nemojte tresti

rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.

Injicirajte 1 ml otopine (što odgovara 100 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili

abdomen.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

27-7-2018

Pending EC decision:  Nucala, mepolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Nucala, mepolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Orphan designation:  Mepolizumab,  for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

Orphan designation: Mepolizumab, for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1116) was granted by the European Commission to Glaxo Group Ltd, United Kingdom, for mepolizumab for the treatment of Churg-Strauss syndrome.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3046 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3045 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety