Darunavir Krka
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
15-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-02-2018
Aktivni sastojci:
дарунавир
Dostupno od:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC koda:
J05AE10
INN (International ime):
darunavir
Terapijska grupa:
Антивирусни средства за системно приложение
Područje terapije:
ХИВ инфекции
Terapijske indikacije:
400 и 800 mgDarunavir Krka, въведени съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 инфекция) . Крка darunavir 400 mg и 800 mg таблетки могат да се използват за осигуряване на подходяща доза, схеми за лечение на ХИВ-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 40 кг телесна маса, които:антиретровирусната терапия (арт)-горна наивност (виж раздел 4. Арт-опитните без съпротива darunavir, свързани с мутации (DRV-RAMS) и които в плазмата на РНК ХИВ-1 < 100 000 копия/мл и броя на cd4+ клетки ≥ 100 клетки х 106/l. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir в такива арт-опитни пациенти, генотипическое тестване трябва да се ръководите при използване на darunavir (виж раздели 4. 2, 4. 3, 4. 4 и 5. Darunavir 600 мг Krka, въведени съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 инфекция) . Darunavir 600 мг Крка хапчета могат да се използват за осигуряване на подходяща доза схеми (виж раздел 4. 2):за лечение на HIV-1 инфекция като компонент на антиретровирусната терапия (арт)-опитните възрастни пациенти, включително и тези, които са били силно предварително обработени. За лечение на HIV-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 15 кг телесно тегло. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir въведени съвместно с ниска доза ritonavir, задълбочено внимание трябва да бъде отделено на историята на лечението на пациента и характера на мутации, свързани с различни агенти. Генотипического или фенотипического изпитване (ако има такива) и историята на лечение трябва да се използва darunavir.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2018-01-26
Uputa o lijeku
103
Б. ЛИСТОВКА
104
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДАРУНАВИР KRKA 400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ДАРУНАВИР KRKA 800 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дарунавир (darunavir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар, или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Дарунавир Krka и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Дарунавир Krka
3.
Как да приемате Дарунавир Krka
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Дарунавир Krka
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДАРУНАВИР KRKA И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДА
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дарунавир Krka 400 mg филмирани таблетки
Дарунавир Krka 800 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Дарунавир Krka 400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
дарунавир (darunavir).
Дарунавир Krka 800 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg
дарунавир (darunavir).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Дарунавир Krka 400 mg филмирани таблетки
Жълтеникаво-кафяви, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки, с
гравирано означение S1
от едната страна. Размер на
таблетката: 17 x 8,5 mm.
Дарунавир Krka 800 mg филмирани таблетки
Кафеникаво-червени, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки, с
гравирано означение S3
от едната страна. Размер на
таблетката: 20 x 10 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Дарунавир Krka, прилаган едновременно с
ниска доза ритонавир, е показан за
употреба в
комбинация с други антиретровирусни
лекарствени продукти, за лечение на
пациенти с
инфекция, причинена от човешкия
имунодефицитен вирус (HIV-1).
Дарунавир Krka 400 mg и 800 mg таблетки
Pročitajte cijeli dokument
