Darunavir Krka

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Darunavir Krka
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Darunavir Krka
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • 400 и 800 mgDarunavir Krka, въведени съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 инфекция) . Крка darunavir 400 mg и 800 mg таблетки могат да се използват за осигуряване на подходяща доза, схеми за лечение на ХИВ-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 40 кг телесна маса, които:антиретровирусната терапия (арт)-горна наивност (виж раздел 4. Арт-опитните без съпротива darunavir, свързани с мутации (DRV-RAMS) и които в плазмата на РНК ХИВ-1 < 100 000 копия/ мл и броя на cd4+ клетки ≥ 100 клетки х 106/ l. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir в такива арт-опитни пациенти, генотипическое тестване трябва да се ръководите при използване на darunavir (виж раздели 4. 2, 4. 3, 4. 4 и 5. Darunavir 600 мг Krka, въведени съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004273
  • Дата Оторизация:
  • 26-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004273
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23155/2018

EMEA/H/C/004273

Резюме на EPAR за обществено ползване

Дарунавир Krka

darunavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Дарунавир Krka. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Krka.

За практическа информация относно употребата на Дарунавир Krka, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Дарунавир Krka и за какво се използва?

Дарунавир Krka е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства

против НІV за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус

тип 1 (НІV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Дарунавир

Krka може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.

Дарунавир Krka съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).

Дарунавир Krka е „генерично лекарство“. Това означава, че Дарунавир Krka съдържа същото

активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Prezista, което вече е

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Дарунавир Krka?

Дарунавир Krka се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от

медицински специалист с опит в лечението на НІV инфекция.

Дарунавир Krka се предлага под формата на таблетки. Лекарството винаги се приема с ниска доза

ритонавир и с други лекарства против НІV; трябва да се приема с храна.

Дарунавир Krka

EMA/23155/2018

Страница 2/2

Как действа Дарунавир Krka?

Активното вещество в Дарунавир Krka, дарунавир, е протеазен инхибитор. То блокира ензима,

наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на НІV. Когато ензимът е блокиран,

вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в

организма. Дарунавир Krka винаги се приема с ритонавир. Ритонавир забавя разграждането на

дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта. Това позволява

ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза дарунавир.

Приеман в комбинация с други лекарства против НІV, Дарунавир Krka намалява количеството на

НІV в кръвта и запазва нивото му ниско. Дарунавир Krka не лекува НІV инфекция или СПИН, но

лечението на НІV може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Дарунавир Krka?

Ползите и рисковете от активното вещество за одобреното показание вече са проучени за

референтното лекарство Prezista и не са необходими повторни проучвания за Дарунавир Krka.

Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на

Дарунавир Krka. Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е

„биоеквивалентен“ на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни,

когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма, и поради това се

очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Krka?

Тъй като Дарунавир Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Дарунавир Krka е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Дарунавир Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.

Следователно Агенцията счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча Дарунавир Krka да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Дарунавир Krka?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Дарунавир Krka:

Пълният текст на EPAR за Дарунавир Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Дарунавир Krka прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Дарунавир Krka 400 mg филмирани таблетки

Дарунавир Krka 800 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате

това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на

тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Дарунавир Krka и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Krka

Как да приемате Дарунавир Krka

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дарунавир Krka

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дарунавир Krka и за какво се използва

Какво представлява Дарунавир Krka?

Дарунавир Krka съдържа активното вещество дарунавир. Дарунавир Krka

представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на

инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То

принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.

Дарунавир Krka действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия

организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие

на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

За какво се използва?

Дарунавир Krka 400 и 800 милиграма таблетки се използват за лечение на

възрастни и деца (на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма),

които са заразени с ХИВ и

които не са използвали антиретровирусни лекарства преди това.

при определени пациенти, които преди това са приемали

антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще определи това).

Дарунавир Krka трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и

други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от

лекарства е най-добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Krka Не

приемайте Дарунавир Krka

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не

сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е

необходимо да се проведат някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте Дарунавир Krka с никое от следните лекарства:

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване

към друго лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам и перорално приложен (приет

през

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни

Колхицин (ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди на моравото рогче като

ерготамин, дихидроерготамин,

ергометрин и

за лечение на мигренозно главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон,

ивабрадин, хинидин,

ранолазин

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин, симвастатин и ломитапид

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт

лопинавир/ритонавир

това лекарство против ХИВ принадлежи

към същия клас лекарства като Дарунавир

Krka

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония

(високо

кръвно налягане в артериите на белите

Дабигатран, тикагрелор

предотвратява слепването на

тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

Налоксегол

за лечение на запек, предизвикан от

опиоиди

Дапоксетин

за лечение на преждевременна еякулация

Домперидон

за лечение на гадене и повръщане

Не комбинирайте Дарунавир Krka с продукти, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете

Дарунавир Krka.

Дарунавир Krka не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство,

Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Лицата, които приемат Дарунавир Krka, може въпреки това да развият

инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно

да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат Дарунавир Krka, може да получат кожен обрив. Обривът

рядко е тежък или потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с

Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи Дарунавир Krka и ралтегравир (за ХИВ инфекция),

може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото

при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА

Вашето лечение Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и

съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб,

включително инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени

колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете

да приемате Дарунавир Krka.

Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. Дарунавир Krka може да

повиши нивата на захарта в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на

инфекция (например увеличени лимфни възли и треска). При някои

пациенти с напреднала ХИВ- инфекция и история на опортюнистични

инфекции, признаците и симптомите на възпаление от предишна инфекция

могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Смята се,

че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на

организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са

били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната

система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да

приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други

симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и

преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или

свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да

потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. Дарунавир Krka

може да повиши риска от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди

(например употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни

проблеми. Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна

терапия могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза

(умиране на костна тъкан предизвикано от липса на кръвоснабдяване към

костите). Продължителността на комбинираната антиретровирусната

терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка

имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на

остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено

тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение. Ако

забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

Хора в старческа възраст

Дарунавир Krka е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 или

повече години. Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия

лекар дали може да приемате Дарунавир Krka.

Деца и юноши

Дарунавир Krka 400 или 800 милиграма таблетки не се употребява при деца на

възраст под 3 години и тегло под 40 килограма.

Други лекарства и Дарунавир Krka

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с Дарунавир

Krka. Те са изброени по-горе, под заглавието “Не комбинирайте Дарунавир Krka

с никое от следните лекарства:”.

В повечето случаи Дарунавир Krka може да се комбинира с анти-ХИВ

лекарства, принадлежащи към друг клас [например нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].

Дарунавир Krka с кобицистат или ритонавир не са изследвани с всички

протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други ХИВ протеазни

инхибитори. В някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на

другите лекарства. Следователно, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако

приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия

лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на Дарунавир Krka може да намалеят, ако приемате някое от следните

лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на гърчове)

Дексаметазон (кортикостероид)

Ефавиренц (ХИВ инфекция)

Боцепревир (хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като

туберкулоза)

Саквинавир (ХИВ инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате Дарунавир

Krka. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин,

флекаинид,лидокаин метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин,

пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни заболявания) тъй като

терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да

се увеличат.

-

Апиксабан, иринотекан, ривароксабан, варфарин (за намаляване

съсирването на кръвта) тъй като неговият терапевтичен ефект или

нежелани реакции може да се променят. Може да се наложи Вашият лекар

да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна

терапия. Дарунавир Krka може да намали тяхната ефективност. Когато се

използват за контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни

методи на нехормонална контрацепция.

-

Етинилестрадиол/дроспиренон. Дарунавир Krka може да повиши риска от

повишаване на нивата на калия от дроспиренон.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на

холестерола). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се

увеличи. Вашият лекар ще прецени кой режим за намаляване на

холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на

имунната Ви система) тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект

или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти. Вашият лекар

може да пожелае да проведе някои допълнителни изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон,

мометазон, преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за

лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата,

възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други

възпалителни заболявания. Ако не може да се използват алтернативи, те

трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

-

Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиоиди)

-

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

-

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

-

Дазатиниб, еверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин

(за лечение на рак)

-

Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за

лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна

артериална хипертония)

Глекапревир/пибрентазвир, симепревир (за лечение на хепатит C

инфекция)

Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка)

Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като

техният терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на Дарунавир Krka

може да се променят при комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се

използва за хирургични процедури)

-

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

-

Кларитромицин (антибиотик)

-

Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (за

лечение на гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само

след медицинска преценка

-

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

-

Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или

белодробна хипертония)

-

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин,

сертралин, тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

-

Маравирок (за лечение на ХИВ инфекция)

-

Метадон (за лечение на зависимост от опиати)

-

Карбамазепин, клоназепам (за предотвратяване на гърчове или за лечение

на някои видове неврологична болка)

-

Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена)

средиземноморска треска)

-

Бозентан (за лечение на белодробна хипертония)

-

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам,

който се прилага инжекционно, золдипем (седативни средства)

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични

състояния)

Метформин (за лечение на диабет тип 2).

Това не е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за всички

лекарства, които приемате.

Дарунавир Krka с храна и напитки

Вижте точка 3 “Как да приемате Дарунавир Krka”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или

ако кърмите. Бременни или кърмачки не трябва да приемат Дарунавир Krka с

ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат дарунавир с кобицистат.

Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има

вероятност кърмачето да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от

друга страна поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема

на Дарунавир Krka.

3.

Как да приемате Дарунавир Krka

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или

както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Krka и

ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

След започване на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се

променя и терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Дарунавир Krka 400 и 800 милиграма таблетки трябва да се използват само за

изграждането на схема от 800 милиграма веднъж дневно.

Този продукт е наличен само като филмирани таблетки и следователно не е

подходящ за пациенти, които не могат да поглъщат целите таблетки, например

за малки деца. За употреба при тези пациенти трябва да се провери за по-

подходящи лекарствени форми, съдържащи дарунавир.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни

лекарства (Вашият лекар ще определи това)

Обичайната доза Дарунавир Krka е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400

милиграма Дарунавир Krka или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма

Дарунавир Krka) веднъж дневно.

Трябва да приемате Дарунавир Krka всеки ден и винаги в комбинация със 100

милиграма ритонавир, както и с храна. Действието на Дарунавир Krka не е

ефективно без ритонавир и храна. Трябва да се нахраните или да приемете лека

храна 30 минути преди приема на Вашата доза Дарунавир Krka и ритонавир.

Видът на храната не е от значение. Дори да се почувствате по-добре, не

спирайте приема на Дарунавир Krka и ритонавир, без да се консултирате с

Вашия лекар.

Инструкции за възрастни

Приемайте две таблетки от 400 милиграма едновременно или една

таблетка от 800 милиграма, веднъж дневно, всеки ден.

Приемайте Дарунавир Krka винаги заедно със 100 милиграма ритонавир.

Приемайте Дарунавир Krka с храна.

Гълтайте таблетките с течност, например с вода или мляко.

Приемайте останалите си лекарства за ХИВ, прилагани едновременно с

Дарунавир Krka и ритонавир, съгласно препоръките на Вашия лекар.

Доза за възрастни, които вече са приемали антиретровирусни лекарства

(Вашият лекар ще определи това)

Вие може да имате нужда от различна доза от Дарунавир Krka, която не може да

се приложи с таблетките от 400 или 800. Налични са други таблетки Дарунавир

Krka с друго количество на активното вещество.

Дозата е или:

800 милиграма Дарунавир Krka (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма

Дарунавир Krka или 1 таблетка съдържаща 800 милиграма Дарунавир

Krka) заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно;

ИЛИ

600 милиграма Дарунавир Krka (1 таблетка, съдържаща 600 милиграма

Дарунавир Krka) заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно.

Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма, които

не са приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще

определи това)

Обичайната доза Дарунавир Krka е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи

400 милиграма Дарунавир Krka или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма

Дарунавир Krka) заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма, които

вече са приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще

определи това)

Дозата е:

800 милиграма Дарунавир Krka (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма

Дарунавир Krka или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма Дарунавир

Krka) заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно

ИЛИ

600 милиграма Дарунавир Krka (1 таблетка, съдържаща 600 милиграма

Дарунавир Krka) заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно.

Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма

Приемайте 800 милиграма Дарунавир Krka (2 таблетки, съдържащи 400

милиграма Дарунавир Krka или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма

Дарунавир Krka) едновременно, веднъж дневно, всеки ден.

Приемайте Дарунавир Krka винаги заедно със 100 милиграма ритонавир.

Приемайте Дарунавир Krka с храна.

Гълтайте таблетките с течност, например вода или мляко.

Приемайте Вашите други лекарства за ХИВ, прилагани в комбинация с

Дарунавир Krka и ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дарунавир Krka

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Krka

Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетките

незабавно. Винаги ги приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите след 12

часа, тогава пропуснете този прием и вземете следващите дози, както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате Дарунавир Krka, преди първо да се консултирате

с Вашия лекар.

Лекарствата против ХИВ може Ви накарат да се почувстватепо-добре. Дори,

когато се чувствате по- добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Krka.

Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това

лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на

нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с

възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в

кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще

направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако развиете някоя от нежеланите реакции

по-долу.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки.

Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете

лечението с Дарунавир Krka. Ако имате хронична инфекция с хепатит B или C,

Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни изследвания, защото при Вас

има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния дроб. Говорете с

Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви,

тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене,

повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещанеотдясно под

ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж.

Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде

симптом на рядко тежко състояние. Важно е да говорите с Вашия лекар, ако

получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива

симптоми и дали Дарунавир Krka трябва да се спре.

Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)