Darunavir Krka

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

дарунавир

Предлага се от:

KRKA, d.d., Novo mesto

АТС код:

J05AE10

INN (Международно Name):

darunavir

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

ХИВ инфекции

Терапевтични показания:

400 и 800 mgDarunavir Krka, въведени съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 инфекция) . Крка darunavir 400 mg и 800 mg таблетки могат да се използват за осигуряване на подходяща доза, схеми за лечение на ХИВ-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 40 кг телесна маса, които:антиретровирусната терапия (арт)-горна наивност (виж раздел 4. Арт-опитните без съпротива darunavir, свързани с мутации (DRV-RAMS) и които в плазмата на РНК ХИВ-1 < 100 000 копия/мл и броя на cd4+ клетки ≥ 100 клетки х 106/l. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir в такива арт-опитни пациенти, генотипическое тестване трябва да се ръководите при използване на darunavir (виж раздели 4. 2, 4. 3, 4. 4 и 5. Darunavir 600 мг Krka, въведени съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 инфекция) . Darunavir 600 мг Крка хапчета могат да се използват за осигуряване на подходяща доза схеми (виж раздел 4. 2):за лечение на HIV-1 инфекция като компонент на антиретровирусната терапия (арт)-опитните възрастни пациенти, включително и тези, които са били силно предварително обработени. За лечение на HIV-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 15 кг телесно тегло. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir въведени съвместно с ниска доза ritonavir, задълбочено внимание трябва да бъде отделено на историята на лечението на пациента и характера на мутации, свързани с различни агенти. Генотипического или фенотипического изпитване (ако има такива) и историята на лечение трябва да се използва darunavir.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-01-26

Листовка

103
Б. ЛИСТОВКА
104
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДАРУНАВИР KRKA 400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ДАРУНАВИР KRKA 800 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дарунавир (darunavir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар, или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Дарунавир Krka и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Дарунавир Krka
3.
Как да приемате Дарунавир Krka
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Дарунавир Krka
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДАРУНАВИР KRKA И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДА

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дарунавир Krka 400 mg филмирани таблетки
Дарунавир Krka 800 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Дарунавир Krka 400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
дарунавир (darunavir).
Дарунавир Krka 800 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg
дарунавир (darunavir).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Дарунавир Krka 400 mg филмирани таблетки
Жълтеникаво-кафяви, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки, с
гравирано означение S1
от едната страна. Размер на
таблетката: 17 x 8,5 mm.
Дарунавир Krka 800 mg филмирани таблетки
Кафеникаво-червени, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки, с
гравирано означение S3
от едната страна. Размер на
таблетката: 20 x 10 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Дарунавир Krka, прилаган едновременно с
ниска доза ритонавир, е показан за
употреба в
комбинация с други антиретровирусни
лекарствени продукти, за лечение на
пациенти с
инфекция, причинена от човешкия
имунодефицитен вирус (HIV-1).
Дарунавир Krka 400 mg и 800 mg таблетки