Skilarence

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

dimethyl fumarát

זמין מ:

Almirall S.A

קוד ATC:

L04AX07

INN (שם בינלאומי):

dimethyl fumarate

קבוצה תרפויטית:

Imunosupresiva

איזור תרפויטי:

Psoriáza

סממני תרפויטית:

Skilarence je indikována k léčbě středně těžké až těžké psoriázy u dospělých, kteří potřebují systémovou léčbu.

leaflet_short:

Revision: 11

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2017-06-23

עלון מידע

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SKILARENCE 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
dimethylis fumaras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence
užívat
3.
Jak se přípravek Skilarence užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se přípravek Skilarence uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SKILARENCE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SKILARENCE
Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku dimethyl-fumarát. Dimethyl-
fumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené
obranyschopnosti organismu). Mění činnost
imunitního systému omezením tvorby určitých látek
podílejících se na vzniku lupénky (psoriázy).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SKILARENCE POUŽÍVÁ
Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně
těžké až těžké ložiskové psoriázy u
dospělých. Psoriáza je onemocnění, které způsobuje na kůži
ztluštělé zánětlivé červené plochy, které
jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už
ve 3. týdnu a post

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
_ _
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (jako
monohydrát laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru
přibližně 6,8 mm.
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru
přibližně 11,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Skilarence je indikován k léčbě středně těžké až
těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří
vyžadují systémovou farmakologickou léčbu.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem
lékaře se zkušenostmi
v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Dávkování
Ke zlepšení snášenlivosti přípravku Skilarence se doporučuje
začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a
poté dávku postupně zvyšovat. První týden se užívá dávka 30
mg jednou denně (1 tableta večer).
Druhý týden se dávka 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta
ráno a 1 tableta večer). Třetí týden se
užívá dávka 30 mg třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v
poledne a 1 tableta večer). Od čtvrtého
týdne se přechází pouze na 1 tabletu, tedy dávku 120 mg večer.
Tato dávka se poté zvyšuje o
3
jednu 120 mg tabletu týdně v různou denní dobu po dobu
následujících 5 týdn