Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
dimethyl fumarát
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresiva
Psoriáza
Skilarence je indikována k léčbě středně těžké až těžké psoriázy u dospělých, kteří potřebují systémovou léčbu.
Revision: 11
Autorizovaný
2017-06-23
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SKILARENCE 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY dimethylis fumaras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat 3. Jak se přípravek Skilarence užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Skilarence uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SKILARENCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SKILARENCE Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát. Dimethyl- fumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu). Mění činnost imunitního systému omezením tvorby určitých látek podílejících se na vzniku lupénky (psoriázy). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SKILARENCE POUŽÍVÁ Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Psoriáza je onemocnění, které způsobuje na kůži ztluštělé zánětlivé červené plochy, které jsou pokryty stříbřitými šupinami. Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a post Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Skilarence 120 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu). _ _ Skilarence 120 mg enterosolventní tablety Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tableta Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 6,8 mm. Skilarence 120 mg enterosolventní tablety Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Skilarence je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří vyžadují systémovou farmakologickou léčbu. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy. Dávkování Ke zlepšení snášenlivosti přípravku Skilarence se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat. První týden se užívá dávka 30 mg jednou denně (1 tableta večer). Druhý týden se dávka 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer). Třetí týden se užívá dávka 30 mg třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v poledne a 1 tableta večer). Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu, tedy dávku 120 mg večer. Tato dávka se poté zvyšuje o 3 jednu 120 mg tabletu týdně v různou denní dobu po dobu následujících 5 týdn Đọc toàn bộ tài liệu