Skilarence

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

dimethyl fumarát

Inapatikana kutoka:

Almirall S.A

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

dimethyl fumarate

Kundi la matibabu:

Imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Psoriáza

Matibabu dalili:

Skilarence je indikována k léčbě středně těžké až těžké psoriázy u dospělých, kteří potřebují systémovou léčbu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2017-06-23

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SKILARENCE 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
dimethylis fumaras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence
užívat
3.
Jak se přípravek Skilarence užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se přípravek Skilarence uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SKILARENCE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SKILARENCE
Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku dimethyl-fumarát. Dimethyl-
fumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené
obranyschopnosti organismu). Mění činnost
imunitního systému omezením tvorby určitých látek
podílejících se na vzniku lupénky (psoriázy).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SKILARENCE POUŽÍVÁ
Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně
těžké až těžké ložiskové psoriázy u
dospělých. Psoriáza je onemocnění, které způsobuje na kůži
ztluštělé zánětlivé červené plochy, které
jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už
ve 3. týdnu a post
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
_ _
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (jako
monohydrát laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru
přibližně 6,8 mm.
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru
přibližně 11,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Skilarence je indikován k léčbě středně těžké až
těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří
vyžadují systémovou farmakologickou léčbu.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem
lékaře se zkušenostmi
v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Dávkování
Ke zlepšení snášenlivosti přípravku Skilarence se doporučuje
začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a
poté dávku postupně zvyšovat. První týden se užívá dávka 30
mg jednou denně (1 tableta večer).
Druhý týden se dávka 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta
ráno a 1 tableta večer). Třetí týden se
užívá dávka 30 mg třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v
poledne a 1 tableta večer). Od čtvrtého
týdne se přechází pouze na 1 tabletu, tedy dávku 120 mg večer.
Tato dávka se poté zvyšuje o
3
jednu 120 mg tabletu týdně v různou denní dobu po dobu
následujících 5 týdn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dimethyl fumarát

dimethyl fumarát

ATC kanuni L04AX07

L04AX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Almirall S.A

Almirall S.A

INN (Jina la Kimataifa) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Skilarence dimethyl fumarát fumarate

Skilarence dimethyl fumarát fumarate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Skilarence